Amlodipin

Amlodipin

Tablety

, LÉKOVÁ FORMA A SLOŽENÍ:

Každá TABLETA obsahuje:

Besilato amlodipinu ekvivalent…………………………… 5 mg

amlodipinu

pomocné látky, c. n. l. 1 tableta.

Terapeutické indikace:

hypertenze: Amlodipin je indikován jako první volba počáteční léčba vysokého krevního tlaku a může být použit jako monoterapie pro kontrolu krevního tlaku u většiny pacientů.

Ti pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolovány na jednom antihypertenziva mohou mít prospěch z přidání AMLODIPINU, který byl používán v kombinaci s thiazidovými diuretiky, agenti blokátory adrenorreceptores beta, alfa-blokátory, nebo inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu.

AMLODIPIN je také indikován ke snížení rizika fatální ischemické choroby srdeční a nefatálního infarktu myokardu, a aby se snížilo riziko mozkových cévních onemocnění.

Ischemická choroba srdeční: AMLODIPIN je indikován ke snížení rizika koronární revaskularizace a nutnost hospitalizace z důvodu anginy pectoris u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

chronická stabilní angina pectoris: AMLODIPIN je indikován k první volby léčba ischémie myokardu v důsledku pevnou překážku (stabilní angina pectoris) a/nebo vazospasmem/vazokonstrikce (Prinzmetalova variantní angina) koronárních cév.

amlodipin může být použit v případech, kdy počáteční klinický obraz naznačuje možnou složku vazospasmu / vazokonstrikce, i když tyto nebyly potvrzeny.

AMLODIPIN může být použit jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými antianginózními léčivého přípravku u pacientů s dusičnany-refrakterní anginou pectoris a/nebo náležité dávky beta-blokátorů.

KONTRAINDIKACE: AMLODIPIN je kontraindikován u pacientů se známou citlivostí na dihydropyridines, AMLODIPIN nebo na pomocné látky obsažené v jeho složení, pod 18 let věku, závažná hypotenze, šok, nestabilní angina pectoris.

obecná opatření:

použití u pacientů se srdečním selháním: V následující, dlouhodobé, placebem kontrolované studii s AMLODIPINEM (Praise 2) u pacientů s NYHA třídy III-IV srdečního selhání neischemickou etiologie, byl AMLODIPIN spojen se zvýšeným hlášení plicního edému, i když nebyl žádný významný rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

použití u pacientů s poruchou funkce jater: Stejně jako u jiných antagonisté vápníku, poločas AMLODIPINU se prodlužuje u pacientů s poruchou hepátic0a, a nejsou tam žádné doporučení pro dávkování v nich, takže tento lék by měl být podáván s opatrností u těchto pacientů.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje: na Základě klinické zkušenosti s AMLODIPINEM, schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přesnost strojů je nepravděpodobné, že by pokles.

OMEZENÍ POUŽÍVÁNÍ BĚHEM TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ:

bezpečnost amlodipinu během těhotenství nebo kojení nebyla u lidí stanovena.

vedlejší a nežádoucí účinky:

Amlodipin je dobře snášen. V placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly pacienty s hypertenzí nebo anginou pectoris, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly: návaly horka, únava, edém, bolest hlavy, závratě, bolest břicha, nevolnost, bušení srdce, ospalost.

v těchto klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné změny v laboratorních studiích, které by mohly souviset s podáváním amlodipinu. Nežádoucí účinky, které byly méně často pozorovány během uvádění na trh, zahrnují: sucho v ústech, pocení, astenie, bolesti v zádech, malátnost, bolest, zvýšení/snížení tělesné hmotnosti, hypotenze, synkopa, hypertonie horší, hypesthesia/parestézie, periferní neuropatie, třes, gynekomastie, změny ve vyprazdňování, dyspepsie (včetně žaludku), gingivální hyperplazie, pankreatitida, zvracení, hyperglykémie, bolest kloubů, svalové křeče, myalgie, purpura, trombocytopenie, impotence, nespavost, změny nálady, kašel, dušnost, rýma, alopecie, hypopigmentace, kožní vyrážka, změny chuti, hučení v uších, poliaquiuria, poruchy močení, nokturie, vaskulitida, poruchy zraku, leukopenie. Vzácně se mohou objevit alergické reakce, včetně svědění, vyrážky, angioedému a erythema multiforme.

DROGY A JINÉ INTERAKCE:

AMLODIPIN byl bezpečně podáván současně s thiazidovými diuretiky, beta-blokátory, alfa-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, dlouhodobě působícími nitráty, nitroglycerin sublinguálně, nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotiky a perorálními antidiabetiky.

Data ze studií in vitro s lidskou plazmou prokázat, že AMLODIPIN nemá žádný vliv na bílkoviny s léčivými přípravky studoval (digoxinu, fenytoinu, warfarinu nebo indomethacinu).

zvláštní studie: účinek jiných látek na amlodipin.

cimetidin: současné podávání amlodipinu s cimetidinem nezměnilo farmakokinetiku amlodipinu.

grapefruitová šťáva: Současné podávání 240 ml grapefruitové šťávy s jednou perorální dávkou 10 mg amlodipinu 20 zdravým dobrovolníkům nemělo významný vliv na farmakokinetiku amlodipinu.

hliník / hořčík (antacidum): současné podávání antacida hliník / hořčík s jednou dávkou amlodipinu nemělo významný vliv na farmakokinetiku amlodipinu.

Sildenafil: jednorázová dávka 100 mg sildenafilu u subjektů s esenciální hypertenzí neměla žádný vliv na farmakokinetické parametry amlodipinu. Při použití amlodipinu a sildenafilu v kombinaci mělo každé činidlo nezávisle svůj vlastní účinek na snížení krevního tlaku.

zvláštní studie: účinek amlodipinu na jiné látky.

Atorvastatin: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg AMLODIPINU s 80 mg atorvastatinu nevedlo k žádné významné změně v ustáleném stavu atorvastatinu farmakokinetické parametry.

Digoxin: Současné podávání amlodipinu s digoxinem neovlivnilo sérové koncentrace digoxinu ani renální clearance u zdravých dobrovolníků.

Ethanol (alkohol): jednorázová a opakovaná dávka 10 mg amlodipinu neměla významný vliv na farmakokinetiku ethanolu.

Warfarin: současné podávání amlodipinu významně nezměnilo účinek warfarinu na prothombinový čas.

cyklosporin: Farmakokinetické studie s cyklosporinem ukázaly, že amlodipin významně neovlivňuje farmakokinetiku cyklosporinu.

opatření týkající se účinků karcinogeneze, mutageneze, TERATOGENEZE a FERTILITY: dosud hlášeno nebylo.

dávka a cesta podání: Perorální.

u hypertenze i anginy pectoris je obvyklá počáteční dávka 5 mg jednou denně, kterou lze v závislosti na individuální odpovědi zvýšit na maximální dávku 10 mg denně.

u pacientů s ischemickou chorobou srdeční je doporučené dávkování 5-10 mg denně.

v klinických studiích vyžadovala většina pacientů 10 mg.

při současném podávání amlodipinu s thiazidovými diuretiky, betablokátory a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu není nutná žádná úprava dávky.

použití u starších pacientů: doporučuje se normální dávkovací režim. Amlodipin podávaný v podobných dávkách u starších a mladých pacientů je stejně tolerován.

použití u pacientů s poruchou funkce jater: viz Obecná opatření.

použití u pacientů s poruchou funkce ledvin: amlodipin může být těmto pacientům podáván v normálních dávkách.

změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se závažností poškození ledvin.

amlodipin není dialyzovatelný.

projevy a zvládnutí předávkování nebo náhodného příjmu:

u lidí jsou zkušenosti s předávkováním omezené. V některých případech může být užitečná výplach žaludku.

Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování AMLODIPINEM vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, elevace končetiny, a pozornost cirkulující objem a diurézy.

vazokonstriktor může být užitečný při obnově vaskulárního tónu a krevního tlaku, pokud neexistuje kontraindikace pro jeho použití.

intravenózní glukonát vápenatý může být prospěšný při zvrácení účinků blokády kalciových kanálů.

Jako AMLODIPIN je silně vázán na bílkoviny, dialýza by se neobjevil nabídnout nějaký konkrétní prospěch.

doporučení pro uchovávání:

uchovávejte při pokojové teplotě nejvýše 30°C a na suchém místě.

ochranné titulky:

nepoužívejte v těhotenství nebo kojení.
vyžaduje se předpis.
nenechávejte jej v dosahu dětí.
literatura pouze pro lékaře.

název a adresa laboratoře:

viz prezentace.

PREZENTACE (S):

Zdroj: S. S. a. Katalog Výměnných Generických Léků pro lékárny a širokou veřejnost na 3. srpna 2007.
Za účelem prokázání zaměnitelnost uvedených v Článku 75 Zdraví Vstupy nařízení, léky, které tvoří
Katalog Výměnných Generic Léky byly porovnávány, následující pokyny označeny NOM-177SSA1-1998,
proti inovativní nebo referenční produkty uvedené na pp. 11 až 22, kde si to můžete prohlédnout.