ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg/0,5 ml

Úvod

Příbalová informace: informace pro uživatele

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok
fondaparinux sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• uschovejte si tuto příbalovou informaci, protože si ji budete možná potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• tento přípravek byl předepsán Vám only.It může jim ublížit, i když jsou jejich příznaky stejné jako vy.
• pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

v této příbalové informaci:

• 1. Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat
• 3. Jak se přípravek Arixtra
• používá 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Arixtra uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá

přípravek Arixtra je léčivý přípravek, který pomáhá předcházet tvorbě sraženin v cévách (antitrombotikum).

přípravek Arixtra obsahuje syntetickou látku zvanou fondaparinux sodný. Zastavuje účinek koagulačního faktoru Xa „ten-A“ v krvi a zabraňuje tak tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombů) v cévách.

Arixtra se používá k:

• aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako jsou kyčle nebo kolena, operaci, nebo operaci břicha
• prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním.
• léčte některé typy srdečního infarktu a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen).
• léčte krevní sraženiny v krevních cévách, které jsou blízko povrchu kůže nohou (povrchová žilní trombóza).

2. To, co potřebujete vědět, než začnete používat přípravek Arixtra

nepoužívejte přípravek Arixtra

• pokud jste alergičtí na sodná sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte bakteriální srdeční infekci
• jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.

→ informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že vás některý z těchto stavů postihne. Pokud ano, nepoužívejte přípravek Arixtra.

upozornění a opatření
před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte riziko nekontrolovaného krvácení( krvácení), jako například:
  • · žaludeční vřed
  • · poruchy krvácení
  • · krvácení v mozku, nedávný (nitrolební krvácení)
  • · nedávná operace mozku, míchy nebo oftalmologické
• pokud máte závažné onemocnění jater
• pokud máte onemocnění ledvin
• jestliže vám je 75 let nebo více,
• pokud vážíte méně než 50 kg

→ Zpráva se se svým lékařem, pokud to má vliv některá z těchto situací.

děti a dospívající
přípravek Arixtra nebyl testován u dětí nebo dospívajících mladších 17 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo které možná brát jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
užívání jiných léků může ovlivnit účinek přípravku Arixtra nebo může být ovlivněno přípravkem Arixtra.

Těhotenství a kojení
Přípravek by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

přípravek Arixtra obsahuje sodík
tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné dávce; proto se považuje v podstatě za „bez sodíku“.

Arixtra stříkačky může obsahovat latex

injekční jehly, mohou obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce na latex-citliví lidé.
→ informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na latex, než léčených přípravkem Arixtra.

3. Jak používat přípravek Arixtra

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

doporučená dávka je 2,5 mg jednou denně, injikuje se přibližně ve stejnou dobu každý den.

jestliže trpíte onemocněním ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jednou denně.

jak se přípravek Arixtra

• podává injekcí pod kůži (subkutánně)do kožního záhybu vytvořeného v podbřišku. Injekční stříkačky jsou předplněny přesnou dávkou, kterou potřebujete. Pro dávky 2,5 mg a 1,5 mg existují různé injekční stříkačky. Podrobný popis použití přípravku Arixtra je uveden na konci příbalové informace. K léčbě některých typů srdečních záchvatů vám může zdravotnický pracovník podat první dávku do žíly (intravenózně).
• neaplikujte přípravek Arixtra do svalu.

jak dlouho byste měli používat přípravek Arixtra
měli Byste používat přípravek Arixtra tak dlouho, jak vám řekl lékař, jako Arixtra zabrání rozvoji vážné nemoci.

Pokud si aplikujete více přípravku Arixtra, než jste měl
Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka okamžitě, protože existuje zvýšené riziko krvácení.

Pokud jste zapomněl / a použít přípravek Arixtra

• Dát dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
• v případě pochybností kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Arixtra

Jestliže jste přestal užívat Přípravek dříve, než vám řekl lékař, jste na riziko vzniku krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích. Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

příznaky pro sledování
závažné alergické reakce (anafylaxe): u pacientů užívajících přípravek Arixtra jsou velmi vzácné (až 1 z 10 000). Mezi příznaky patří:

• otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s polykáním nebo dýcháním
• kolaps.

→ pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte používat Arixtra.

časté nežádoucí účinky
mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.

• krvácení (např. z oblasti, kde operace byla provedena, z existujícího žaludečního vředu, nebo z nosu, dásní)
• anémie (snížení počtu červených krvinek)

méně Časté nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.

• modřiny nebo otok (edém)
• nebo pocit závratě (pocit na zvracení nebo zvracení)
• bolest na hrudi
• dušnost
• vyrážka nebo svědění na kůži
• vytékání z rány operace
• horečka
• snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve )
• zvýšení hladiny některých chemických látek (enzymů) produkován v játrech.

vzácné nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 z 1.000 pacientů léčených přípravkem Arixtra.

• alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
• vnitřní krvácení do mozku nebo břišní
• úzkost nebo zmatenost
• hlava
• mdloby nebo závratě, nízké napětí
• ospalost nebo únava
• červenat
• kašel
• bolest nohou nebo bolest žaludku
• průjem nebo zácpa
• zažívací potíže
• infekce rány
• zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi
• snížení draslíku v krvi

pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

hlášení nežádoucích účinků
pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete je také hlásit přímo prostřednictvím národního systému podávání zpráv uvedeného v příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Arixtra uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
• uchovávejte pod 25 let?. Chraňte před mrazem
• přípravek Arixtra nemusí být uchováván v chladničce.

nepoužívejte tento přípravek:

• po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce
• pokud si všimnete částeček v roztoku, nebo pokud roztok změní barvu
• pokud si všimnete, že stříkačka je poškozená
• pokud jste otevřeli stříkačky a nejste ihned používat.

likvidace stříkačky:
léčivé přípravky nebo stříkačky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. To pomůže chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Arixtra

• účinné látky je 2,5 mg sodné soli fondaparinuxu v 0,5 ml injekční roztok
• pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH (viz bod 2).

přípravek Arixtra neobsahuje žádné živočišné produkty.

jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
přípravek Arixtra je čirý, bezbarvý injekční roztok. Dodává se v předplněné injekční stříkačce na jedno použití, která je vybavena bezpečnostním systémem, který pomáhá předcházet náhodným vpichům po použití. K dispozici jsou balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu mohou být pouze některé velikosti balení.

držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

držitel rozhodnutí o registraci:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko.

výrobce:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F – 76960 Notre Dame de Bondeville, Francie.

datum poslední revize této příbalové informace:

další zdroje informací

podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu

.

Typy injekčních stříkaček bezpečnost:
Existují dva typy injekčních stříkaček a bezpečnosti pro Přípravek, určený k ochraně před vpichy a náhodné po použití. Jeden typ stříkaček má automatický systém ochrany jehly a druhý má ruční systém.

součásti stříkačky:

1. ? Chránič jehly
2. ? Píst
3. ? Přidržovací Plocha (prsty)
4. ? Bezpečnostní kryt jehly

výkres 1. Injekční stříkačka s automatickým systémem ochrany jehly

injekční stříkačka s ručním systémem ochrany jehly

POPIS NÁVOD K POUŽITÍ přípravku ARIXTRA

Návod k použití
Tyto pokyny platí pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým systémem a manuálním bezpečnostním systémem).
je – li mezi stříkačkami jiná instrukce, musí být jasně specifikována.

1. Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.

2. Vyjměte injekční stříkačku z obalu a zkontrolujte, zda:

• roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
• injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena

stříkačka s ručním systémem

9. Po injekci držte stříkačku přes bezpečnostní kryt jehly prsty jedné ruky, uchopte oblast připevnění prsty druhé ruky a zatáhněte zpět. Tato akce uvolní víčko. Posuňte víčko přes tělo injekční stříkačky, dokud není zajištěno v poloze, která zakrývá jehlu, jak je znázorněno na obrázku 3.

nevkládejte jehlu do popelnice. Zlikvidujte jej podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.