na Bayh-Dole roste judikatura.
Vlastnictví inventionsEdit
Stanford v. Roche, byl případ rozhodl Nejvyšší Soud Spojených Států, který rozhodl, že název v patentovaný vynález vesty v první vynálezce, i když vynálezce je pracovník na federálně financované laboratoře podléhá Bayh–Dole Act. Soudci potvrdili společné chápání ústavního práva USA, že vynálezci automaticky vlastní své vynálezy, a smluvní povinnosti postoupit tato práva třetím stranám jsou druhotné.
případě vznikly proto, že Stanford zaměstnanec, který byl pod povinnost přiřadit vynálezy na Stanford, čas strávený na biotechnologickou společnost se naučit techniku, a podepsal smlouvu s touto společností dohodnout přiřadit vynálezy. Společnost byla později zakoupena společností Roche. Stanford podal patenty na práci zaměstnanec udělal po návratu na Stanford, a společnost (a později Roche) představila produkty založené na práci Stanford zaměstnanec udělal na společnost. Když Stanford žaloval Roche za porušení svých patentů, Roche namítl, že má vlastnický podíl na patentech kvůli dohodě, kterou zaměstnanec Stanfordu podepsal. Mezi argumenty Stanford dělal na Okrese, Federální Okruh, a Nejvyšší Soud úrovně, byl jeden, který uvedl, že Bayh–Dole Act dal příjemci grantu „právo na druhé odmítnutí“ předmětem Vládní předkupní právo, na základě následujících jazykových statutu: „Pokud dodavatel nebude volit zachovat název předmětu vynálezu v případech předmětem této části, Federální agentura může zvážit, a po konzultaci s dodavatelem žádosti o grant pro zachování práv vynálezce s výhradou ustanovení tohoto Zákona a předpisů vyhlášených podle této smlouvy.“
zatímco Okresní soud tento argument přijal, federální obvod i Nejvyšší soud to popřely a základní zákon inventury zůstal nezměněn.
zveřejnění předmětu vynálezu
pouze jeden případ diskutoval o důsledcích zveřejnění vynálezu předmětu. V Campbell Plastics Engineering & Mfg., As. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cire. 2004), soudní dvůr rozhodl, že, protože navrhovatel se v souladu s vynálezem zveřejnění ustanovení smlouvy, soud potvrdil převod vlastnického práva k vynálezu AMERICKÉ Armády. Konkrétně, potřebné smlouvy, za Bayh-Dole, že vynález být zveřejněny do AMERICKÉ Armády přes konkrétní podobě, DD Formě 882s. Campbell Plasty nikdy zveřejněny jeho předmětem vynálezu prostřednictvím tohoto formuláře. Campbell Plastics místo toho tvrdil, že v průběhu smlouvy zveřejnil všechny části svého vynálezu, ale jednoduše nikdy nepoužil formulář. Soud se konkrétně nezabýval oprávněností konkrétní formy, ale předpokládal, že je dostatečná. Nicméně, soud zjistil, že “ dílčí podání dostatečně nezveřejňují předmět vynález podle smlouvy.“Výsledkem bylo propadnutí předmětu vynálezu.
Rozsah vládního licenseEdit
V poznámce pod čarou, ve slavné experimentální případ použití, Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cire. 2002), soud stručně zmiňuje Bayh-Dole v návrhu, že experimentální použití výzkumnými pracovníky jsou podporovány podle zákona. Konkrétně Madey soud citoval okresní soud jako drží to, kde se předmět vynálezu existuje a žalovaný je příjemcem státní dotace, „ve světle Bayh-Dole Act … použití patentů, které byly schváleny vládou, nepředstavuje porušení patentu.“
Bayh-Dole and patentabilityEdit
in University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cire. 2004), soud zamítl tvrzení, že Bayh-Dole změnil důvody patentovatelnosti. Soudní dvůr, citující Amicus curiæ, uvedl
neexistuje žádná souvislost mezi zákonem Bayh-Dole a právními normami, které soudy používají k posouzení patentovatelnosti. Dále, žádný z osmi politických cílů Bayh-Dole Act nepodporuje nebo toleruje méně přísné uplatňování patentových zákonů na univerzity než na jiné subjekty.
Petice za březen-v rightsEdit
Francis Collins a Senátor Durbin na NIH. března-v právo, 7. dubna 2016 Senátu
vlády. března-v právo je jedním z nejvíce sporných ustanovení v Bayh-Dole. To umožňuje financování agentury, z vlastního podnětu nebo na žádost třetí strany, aby účinně ignorovat exkluzivity patentu udělena podle zákona a udělit další licence na další „rozumné žadatelů“. Toto právo je přísně omezeno a může být uplatněno pouze tehdy, pokud agentura po šetření určí, že je splněno jedno ze čtyř kritérií. Nejdůležitější z nich je neschopnost dodavatele přijmout „účinné kroky k dosažení praktického uplatnění předmětu vynálezu „nebo nesplnění“ zdravotních a bezpečnostních potřeb “ spotřebitelů.
ačkoli toto právo je teoreticky poměrně silné,neprokázalo se to z hlediska jeho praktického použití—od ledna 2015 žádná federální agentura nevykonávala svá práva pochod. Pět březnových petic bylo podáno Národním zdravotním ústavům.
v Re petice CellPro, Inc., CellPro požádal NIH v Březnu 1997 po pěti letech patentových sporů s Johns Hopkins University a Baxter Healthcare. CellPro měl patentované zařízení schválené FDA pro čištění kmenových buněk pro použití při transplantacích krvetvorných kmenových buněk; Johns Hopkins měl patenty na jinou metodu k čištění kmenových buněk a povolil jim, aby Becton Dickinson, který měl licencovány jim Baxter, která vyvíjí produkty, ale neměl nic na trhu. CellPro tvrdil, že březen-v ustanovení byly vytvořeny pro tuto situaci, zejména proto, že (podle jeho názoru) dostupnost základní lékařské technologie byla v sázce. NIH toto tvrzení popřel s odvoláním na:
- Johns Hopkins licenční předmětu vynálezu
- Baxter použití, výrobě a praxe předmětu vynálezu
- Baxter je aplikace pro Potraviny a Léčiva (FDA) na trhu vynález
- skutečný klinický přínos čištění kmenových buněk pro použití u transplantace krvetvorných kmenových buněk byla neznámá
- Vládní intervence na trzích má nepříznivé účinky a tam je nedostatečný, protože k tomu v tomto případě.
V Případě, že přípravek NORVIR, NIH obdržel žádosti od Základních Vynálezů v lednu 2004, a jiné členy veřejnosti a členů Kongresu Spojených Států, aby se cvičení. března-v práv o patenty ve vlastnictví Abbott Labs pokrývající léčivo ritonavir, prodávané pod obchodní název přípravku Norvir předpis lék používaný v léčbě AIDS. V roce 2003 Abbott zvýšil cenu Norviru o 400% pro USA. a odmítl licenci ritonaviru jiné společnosti za účelem poskytování inhibitorů proteázy koformulovaných s ritonavirem. NIH petici popřel a neshledal žádné důvody k výkonu svých práv pochodu. NIH citoval:
- dostupnost Norvir u pacientů s AIDS
- Že neexistuje žádný důkaz, že zdraví a bezpečnost je třeba nebyly odpovídajícím způsobem splněny Abbott, a
- Že NIH by neměla řešit otázku ceny drog, pouze Kongres.
V Případě Xalatan NIH obdržel žádost od Základních Vynálezů v lednu 2004, aby přijaly politiku poskytnutí března-v licencí na patenty, kdy majitel patentu účtuje výrazně vyšší ceny ve Spojených Státech než v jiných země s vysokými příjmy, na základě Pfizer glaukom lék prodáván ve Spojených Státech na dvou až pětinásobek ceny jinými zeměmi s vysokými příjmy. NIH rozhodl, že “ mimořádná náprava z března nebyla vhodným prostředkem pro kontrolu cen.“
V Případě Fabrazyme pacientů s Fabryho chorobou požádal na srpen 2, 2010, březen-v práv v reakci na Genzyme neschopnost vyrobit dostatek Fabrazyme k léčbě všech pacientů s Fabryho. V roce 2009, Genzyme příděl léku na méně než třetinu doporučené dávky v důsledku výrobní problémy a FDA sankce, ale nepředpokládali, že je schopen uspokojit potřeby trhu až koncem roku 2011. Pacienti měli návrat svých příznaků a byli vystaveni většímu riziku morbidity a mortality při snížené dávce. Navrhovatelé tvrdili, že tam, kde nabyvatel licence veřejné vynález vytvořil lék nedostatek, veřejného zdraví požadavky Bayh–Dole Act, nejsou splněny, a ostatní výrobci by mělo být umožněno vstoupit na trh.
Na 3. listopadu, 2010, NIH odmítl návrh na březen-v, s tím, že podle tehdy platných FDA schválení léku proces, bude trvat roky, klinické testování přinést biologicky Fabrazymu na trhu, a proto březnu-v by neřešilo problém. NIH také uvedla, že bude situaci nadále sledovat a pokud Genzyme nemohl splnit své výrobní lhůty, nebo pokud třetí strany nabyvatele licence požadované licence, březen-v žádosti by být upravován. NIH navíc nutné pravidelné aktualizace z Mount Sinai School of Medicine, držitel patentu, který souhlasil, že nebude usilovat o pokyny pro potenciálně porušující výrobky, které jsou prodávány v nedostatku. Na únor 13, 2013, NIH Kancelář Transferu Technologií vydala „uzavřít“ dopis o tom, že: „V prosinci 2012 zpráva z Genzyme uvedeno, že: (1) USA Fabryho pacienti zůstávají na plnou dávku režimů, (2) Genzyme i nadále, aby se přizpůsobila nové pacienty s plnou dávkování a aniž by jejich umístění na čekací listině; a (3) Genzyme je schopen poskytnout plné dávky přípravku Fabrazyme pacientům přechod na přípravek Fabrazyme.
dne 25. října 2012 obdržela NIH jménem koalice veřejných zájmových skupin petici za uplatnění svých práv na Pochod proti AbbVie ohledně antiretrovirového léku ritonavir (prodávaného pod názvem Norvir). Na říjen 25, 2013 NIH odmítl návrh uvádí, že, stejně jako v roce 2004, kdy podobné ceny a dostupnosti otázek týkající se stejné drogy byly vzneseny a projednány na veřejné slyšení, NIH roli v případě, že byla omezena na soulad s Bayh-Dole Act, a to „… mimořádný lék Březina není vhodným prostředkem ke kontrole cen léků, které jsou běžně dostupné …“.