Duální Antiagregační Terapie po dobu 6 Měsíců vs 12 Měsíců Poté, co Nová generace Drog vymýváním Implantaci Stentu: Uzavřeno Analýza ESTROFA-DAPT a ESTROFA-2 | Revista Española de Cardiología

ÚVOD

stentů potažených léky (DES), které jsou spojeny s významně nižší míru revaskularizace cílové léze ve srovnání s bare metal stentů (BMS). Nicméně, dlouhodobé duální antiagregační terapie (DAPT) je vždy nutné, aby se zabránilo pozdní trombózy stentu týkající se opožděné hojení, zabraňuje časté používání DES u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Po mnoho let doporučují pokyny dobu nejméně 12 měsíců DAPT na základě výkonu DES první generace.1 Evropské směrnice nedávno doporučily 6 měsíců DAPT pro stabilní pacienty (úroveň důkazů B).2 studie a registry DES nové generace prokázaly nižší míru trombózy ve srovnání s DES první generace nebo dokonce BMS.3-7 retrospektivní analýza nové generace DES studie uvádí, že předčasné ukončení nebo přerušení DAPT po 1 až 3 měsících po implantaci zdálo se, že zvyšují riziko nebezpečí.8,9

několik studií porovnávalo odlišné trvání DAPT (3-6 měsíců vs. 12-24 měsíců).10-16 Individuální a souhrnné analýzy 4 z těchto studií ukázaly, že krátkodobé DAPT režimy vykazují podobné sazby ischemické příhody, zatímco současně snižuje výskyt krvácení.10-17

Nicméně, určité výhrady omezit rozšířené použitelnosti těchto zkoušek, včetně retrospektivní design analýz a související předsudky, některé s malé velikosti vzorku, omezené dodržování protokolů, a časté používání zastaralých DES. Například, verze zotarolimus-potažený stent použit v těchto studiích je známo, že vykazují relativně vysoký stupeň pozdní ztráta lumen, vydělávat si reputaci jako stent, jehož chování je někde mezi BMS a novější generace DES. Tyto studie také zahrnovaly BMS a DES první generace.

představujeme multicentrické prospektivní registru zaměřené na posuzování bezpečnosti 6-měsíc DAPT přístup u pacientů, kteří dostávali nonfirst generace DES ve srovnání s výsledky uzavřeno sérii pacientů léčených 12-měsíců DAPT.

metody

multicentrický, prospektivní registr ESTROFA-DAPT zahrnuje 18 center po celém Španělsku. Tato analýza je součástí projektové a studijní sítě ESTROFA a byla podpořena španělskou pracovní skupinou intervenční kardiologie španělské kardiologické společnosti. V každém centru pacientů byly předepsány DAPT s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem po dobu 6 měsíců po DES implantace podle následujících kritérií:

• •

  klinické indikace k perkutánní intervence s nonfirst generace DES v kterémkoli z následujících klinických nastavení: a) tichý ischemie; b) stabilní angina pectoris; c) nestabilní angina pectoris s žádný stupeň elevace troponinu; d) u pacientů s non–ST-elevace nebo ST-elevace infarktu myokardu s ne odhadované nízké riziko krvácení na dlouhodobé DAPT ale stále považováni za kandidáty pro léčbu pomocí DES (tj. pacienti > 75 let, ti s anamnézou vředové choroby bez krvácení, středně závažné chronické selhání ledvin nebo středně závažným onemocněním jater, a ty s elektivní nekardiální operaci > 6 měsíců).

• •

  pokud jde o postup, byly vyloučeny levé hlavní koronární léze, stejně jako bifurkace léčené 2 stenty nebo pacienty vyžadujícími více než 3 stenty. Pacienti s předchozí anamnézou pozdní DES trombózy byli také vyloučeni.

rozhodnutí pro výběr těchto kritérií bylo založeno na následující otázky bezpečnosti: a) použití DAPT po dobu 12 měsíců po akutní koronární syndrom (ACS) je podložena důkazy a je doporučeno v různých klinických pokynů a dokumentů.1,2,18-21 mohli být zahrnuti pouze pacienti s nízkým rizikem ACS a určitým rizikem krvácení. b) studie měla bezpečnost-řízený protokolu; to znamená, že zařazení pacientů s vyšším rizikem trombózy stentu (> 3 stenty, vidlice s 2-stent techniky, a předchozí pozdní trombózy s DES) a ty s vysokým rizikem smrti v rámci trombotické události (stenty v levé hlavní tepny) byly vyloučeny.

Ve skutečnosti, tyto podskupiny (ACS, více lézí, a komplexní léze) ukázaly trend k odvození větší užitek po delší DAPT období vs podskupin se stabilní anginou pectoris nebo jednotlivých lézí v ZÁZRAK soudu.10

všechny výchozí klinické, angiografické a procedurální údaje byly hlášeny v rámci společné databáze speciálně navržené pro tuto studii. Rovněž byly předloženy informace o klinickém sledování a tyto údaje byly pravidelně aktualizovány během hodnocení registrů a nemocničních databází, jakož i prostřednictvím kontaktu s pacientem. Bylo vyžadováno ověření DAPT po dobu ≤ 6 měsíců DAPT a bylo potvrzeno kontaktem s pacientem. Poslední události, rozhodnutí bylo provedeno na koordinační centrum (Hospital Universitario Marqués de Valdecilla) 2 oslepen vyšetřovatelé (Dr. De la Torre a García Camarero).

porovnat této skupiny s 12-měsíční DAPT kohorty, jsme prověřili ESTROFA-2 studie databáze, již publikoval v 2010.22 To byla multicentrická, prospektivní registru navržené k vyhodnocení incidence trombózy následující druhé generace DES implantace, který zahrnoval 4768 pacientů; mezi nimi bylo 4354 léčeno 12 měsíci DAPT. Pomocí obou registry databází (ESTROFA-DAPT a ESTROFA-2), sklon skóre analýza byla provedena pro získání 2 srovnatelné kohorty pacientů léčených buď s 6-měsíc nebo 12 měsíců DAPT.

tyto 2 registry, i když byly prováděny v různých časových obdobích, byly sestaveny za použití podobné metodiky. Řízení a koordinace týmu bylo stejné a web-based klinické formy záznamu sdílí stejný formát; většina z center aktivní v ESTROFA-DAPT také přijímáni pacienti v ESTROFA-2 (13 z 18 center). Nakonec byli hlavní vyšetřovatelé zapojení do analýzy dvou databází registru stejní. Rozhodování o události bylo provedeno s předem stanovenými definicemi událostí a podle potřeby byly požadovány další informace k dosažení řádného konečného rozhodnutí.

Koncové body a Definice

primárním cílovým parametrem studie byl 12-ti měsíční přežití bez události (srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace a velké krvácení) v obou DAPT experimentálních skupin. Sekundární cílové parametry zahrnovaly všechny-způsobit smrt, srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizace, definitivní stent trombózy, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu v období od 6 do 12 měsíců poté, co index perkutánní koronární intervenci, a významné příhody krvácení.

specifické definice závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod byly následující. Infarkt myokardu byl definován jako typický nárůst a pozvolný pokles (troponin), nebo jako další rychlý nárůst a pokles (kreatin-kinázy-MB) biochemických markerů v souladu s nekrózou myokardu v souvislosti s alespoň 1 z následujících: ischemické příznaky, vývoj patologických Q vln na ekg, změny na elektrokardiogramu s uvedením ischemii (ST elevace či deprese), nebo patologické výsledky v souladu s akutním infarktem myokardu. Revaskularizace byla definována jako jakýkoli druh klinicky indikované perkutánní nebo chirurgické koronární revaskularizace. Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu byla zvažována podle definic akademického výzkumného konsorcia.23 krvácivých příhod bylo kategorizováno podle kritérií krvácivého akademického výzkumného konsorcia (BARC).24

Statistické Analýzy

na Základě předchozích dat z ESTROFA-2 v podskupině z tohoto registru se podobný profil, který je zahrnut v ESTROFA-DAPT, primární endpoint výši 6,5% až 7,0%, což předpokládalo u obou skupin. Proto, s 80% výkonu a 1-sided riziko chyby I. druhu 5%, velikost vzorku 1200 pacientů v každé skupině by prokázat noninferioritu mezi 2 skupinami pro primární koncový bod s noninferioritu pevná marže 2,5%, což je v souladu s noninferioritu rozpětí používané v současných studiích DES a ve studii porovnávající různé DAPT období.13 Pokud byla horní hranice 95% intervalu spolehlivosti rozdílu v léčbě (krátkodobá vs. dlouhodobá DAPT) menší než 2.5%, nulová hypotéza by byla zamítnuta, což by znamenalo, že krátkodobá skupina byla s ohledem na primární cílový parametr po 12 měsících noninferiorní vůči dlouhodobé skupině.

spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka. Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako procenta. Kontinuální proměnné byly porovnány pomocí Student t-test, zda jsou dodržovány normální rozdělení a s Wilcoxonův testy, když oni dělali ne (hodnocení typu distribuce pomocí Kolmogorov-Smirnov test). Kategorické proměnné byly porovnány s chi-kvadrátovým testem nebo Fischerovým přesným testem, podle potřeby. Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez události byly získány pro každou skupinu nebo podskupinu zvážit při analýze a byly porovnány pomocí log rank testu. Byly provedeny interakční testy k identifikaci podskupin představujících různá rizika trombózy stentu v rámci 2 různých období DAPT.

byly provedeny dvě akce pro výběr srovnatelných sérií pacientů z těchto 2 registrů. Za prvé, jsme aplikovali kritéria pro vyloučení z ESTROFA-DAPT na ESTROFA-2 databáze, tak u pacientů s léčených levé hlavní koronární léze, bifurkace léčeni 2 stenty, pacienti s více než 3 stenty implantované, a těm, v jejichž předchozí anamnéze pozdní DES trombózy, byly z analýzy vyloučeny. Druhý, provedli jsme proces shody skóre sklonu. Všechny proměnné uvedené v tabulkách 1 a 2 byly zadány jako kovariáty pro odvození skóre sklonu. Vlastní dialog „psmatching“ byl použit ve spojení s SPSS verzí 19. Program „psmatching“ provádí všechny analýzy v R i když SPSS R-Plugin (verze 2.10.1). Tento postup zahrnoval 3 fázích: a) sklon skóre byly odhadnuty pomocí logistické regrese, v níž předpisu 6-měsíc DAPT režim byl používán jako výsledek proměnné a všechny proměnné jako prediktory. b) Pacientů byly porovnány pomocí jednoduchých 1:1 nejbližší soused odpovídající, který je založen na „chamtivý“ odpovídající algoritmus, který tříděné pozorování v 6-měsíc DAPT skupiny podle jejich odhadované propensity score. Tento algoritmus pak porovnal každou jednotku postupně s jednotkou ve 12měsíční skupině DAPT s nejbližším skóre sklonu. Abychom vyloučili špatné zápasy, uložili jsme třmen 0,2 směrodatné odchylky logitu skóre sklonu. Ignorovaly jsme jednotky mimo oblast společné podpory (definované jako oblasti distribuce odhadovaný sklon skóre v 6-ti měsíční a 12-měsíční DAPT skupin, pro které jednotky byly pozorovány v obou skupinách). To bylo provedeno za účelem zlepšení rovnováhy kovariátů. c) série modelu přiměřenosti kontrol byla provedena kontrola, zda odpovídající rovnováhu proměnné bylo dosaženo odpovídající postup. To bylo provedeno výpočtem míry globální nerovnováhy a výrobou 5 diagnostických grafů: histogramy sklon skóre v obou skupinách před a po odpovídající, dot-plot jednotlivých sklon skóre jednotek v kontrolní a experimentální skupiny, a to buď uzavřeno, nebo bezkonkurenční, histogramy standardizované rozdíly všech pojmů (proměnných, kvadratické termín, interakce) před a po odpovídající, dot-plot, který zobrazí velikost standardizované rozdíly před a po odpovídající pro každou proměnnou, a čára-plot standardizovaných mysli rozdíly před a po odpovídající. Celková nerovnováha chi-kvadrát test je k dispozici. Tato testovací statistika, která se vztahuje k dobře známé Hotellingova T2 statistika, současně hodnotí, zda proměnná nebo nějaké lineární kombinace proměnných je výrazně nevyvážené po odpovídající. Test zkoumal všechny kovariáty použité k odhadu skóre sklonu. Standardizované rozdíly byly vypočteny pro všechny proměnné před a po odpovídající posoudit rovnováhu po odpovídající. Standardizovaný rozdíl

P hodnota

VÝSLEDKY

, Jak je uvedeno ve studii vývojový diagram (Obrázek 1), z původní ESTROFA-2 a ESTROFA-DAPT kohorty a po provedení propensity score matching, získali jsme 2 skupiny 1268 pacientů každý: 6-měsíc DAPT a 12-měsíční DAPT skupin. Klinické a procedurální charakteristiky 2 skupin jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2. Odhadované postmatchingové standardizované rozdíly pro všechny kovariáty jsou poskytovány. Všichni byli

Obrázek 1.

vývojový diagram studie. DAPT, duální antiagregační terapie; DES, stenty eluující léky.

(0.18 MB).

Ohledně DES distribuce, nejčastěji používané DES v obou skupinách byl everolimus-eluční stent (53,5% v 6 měsíci DAPT skupina vs 50.2% na 12 měsíc DAPT skupině; P = .1). Zotarolimus-elutující stent byl použit v 28.8% 6měsíční skupiny DAPT vs. 49,8% ve 12měsíční skupině; shoduje se se značkami Resolute® a Endeavor®. Stent eluující biolimus byl použit u 12,7% 6měsíční skupiny DAPT.

žádní pacienti nebyli ztraceni v následném sledování a míra adherence léčby byla 97% a 95% v 6měsíční a 12měsíční skupině DAPT. To znamená, že pouze 3% v 6měsíční skupině DAPT prodloužilo duální terapii po 6 měsících a pouze 5% ve 12měsíční skupině DAPT prodloužilo duální terapii po prvním roce.

klinické příhody po 12 měsících sledování jsou uvedeny v tabulce 3. Nebyly pozorovány významné rozdíly mezi skupinami pro primární endpoint (poměr rizik = 0.75; 95% interval spolehlivosti, 0.54-1,05 pro 6-měsíc vs 12-měsíc DAPT) nebo některý z koncových bodů zvážit, čímž se získá P = .001 pro noninferiority. Nejen, že byl podobný výskyt ischemických příhod v 6měsíčních a 12měsíčních skupinách DAPT, ale také výskyt definitivní a definitivní nebo pravděpodobné trombózy byl číselně nižší v 6měsíční skupině (obrázky 2 a 3). Velké krvácivé příhody byly numericky častější ve 12měsíční skupině DAPT, ale ve srovnání se 6měsíční skupinou DAPT se významně nelišily. Výskyt klinických příhod v období od 6 do 12 měsíců jsou uvedeny v Tabulce 4, zatímco pacienti byli off-DAPT/na-DAPT v 6-ti měsíční a 12-měsíční DAPT skupin, respektive. V tomto období nebyly mezi skupinami pozorovány žádné rozdíly.

Obrázek 2.

kumulativní výskyt definitivní trombózy stentu v obou skupinách. DAPT: duální protidestičková terapie.

(0.09 MB).

obrázek 3.

kumulativní výskyt definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu v obou skupinách. DAPT, duální protidestičková terapie.

(0.09 MB).

analýzy Podskupin neodhalily žádné významné interakce. Poznámky, v podskupině pacientů s nebo bez ST-elevací infarkt myokardu, které tvoří 15% pacientů v 6-měsíc DAPT skupiny a 16,2% v 12-měsíční DAPT skupiny, primární koncový bod byl splněn v o 7,7% a 8,1%, respektive (P = .8).

DISKUSE

výsledky této studie naznačují, že u vybraných pacientů (což představuje kolem 40% DES-léčených pacientů), 6-měsíc DAPT režim se zdá být stejně bezpečné jako 12-měsíční DAPT režim z pohledu ischemických příhod.

použití DES významně snižuje potřebu opakované koronární revaskularizace. Novější generace DES, zejména stenty eluující everolimus, jsou spojeny se snížením míry trombózy ve srovnání s DES první generace nebo dokonce s BMS.3-7 proto hlavní omezení pro použití DES spočívá v potřebě dlouhodobějšího režimu DAPT na rozdíl od 1měsíčního režimu DAPT po implantaci BMS. Dlouhodobá DAPT je spojena s vyšším rizikem krvácení a vyššími náklady. Tato omezení vysvětlují, proč se v některých prostředích bez zjevných omezení používání DES zdá, že až 15% až 20% pacientů nemá prospěch z DES, zejména u starší populace.

několik studií porovnávalo krátké období 3 až 6 měsíců s delším obdobím 12 až 24 měsíců.10-16 souhrnné analýzy ze 4 studií publikovaných důkazů o neexistenci významný rozdíl v ischemických příhod mezi kratší a delší dobu, ale výskyt krvácení byl vyšší v delším období.17 tři další studie zaměřené na krátké a dlouhé období DAPT byly představeny velmi nedávno.14-16 BEZPEČNOSTNÍ proces14 oproti 6-měsíc vs 12-měsíc DAPT v roce 1399 nízkým rizikem léčených pacientů s druhé generace DES stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (infarkt jako indikace perkutánní koronární intervence byla vyloučena). Po 12 měsících nebyly pozorovány žádné rozdíly u žádného z klinických cílových parametrů. Hlavním omezením byla velikost vzorku, nízká adherence k protokolu (34% pacientů po 6 měsících pokračovalo v DAPT po 6 měsících)a zahrnutí anatomicky nízkorizikových pacientů. Ve studii kurzíva bylo 15 1894 pacientů s prokázanou nerezistencí vůči kyselině acetylsalicylové randomizováno na 6měsíční vs 24měsíční DAPT po implantaci Xience®. stent. Nebyly zjištěny žádné rozdíly u žádného z klinických cílových parametrů, včetně krvácivých komplikací. Nakonec byla studie ISAR-SAFE, 16, která dosud nebyla zveřejněna, plánována na nábor 6000 pacientů,ale byla přerušena po zahrnutí 4000 pacientů. Ty byly randomizovány do 6měsíčního nebo 12měsíčního DAPT po implantaci DES (89% nové generace). Opět nebyly pozorovány žádné rozdíly v žádných cílových parametrech účinnosti nebo bezpečnosti.

tyto studie však mají určitá omezení. Byl klinických studiích, jejich klinické reprezentativnost je omezená, dodržování protokolu je nedostatečný,10,14 první generace DES byly použity,10,11,16, stejně jako BMS,10 kyselina acetylsalicylová odpor byl pretested,15 a první verze zotarolimus-eluční stenty, pozdní ztráta lumen blízko, že BMS, byly široce, nebo dokonce výhradně používá.10,12,13

velký DAPT trial25 hodnotil delší než 12měsíční DAPT období po implantaci DES. V této studii, pacienti s normálním období 12 měsíců po perkutánní koronární intervenci byli randomizováni k přerušení podávání DAPT v té době, nebo na delší dobu DAPT (až 30 měsíců). Byli zahrnuti pacienti léčení DES první a druhé generace. Delší období DAPT (30 měsíců) vedlo ke snížení srdečních nežádoucích účinků, ale ke zvýšení krvácení ve srovnání s 12měsíčním obdobím. Typ DES však dosáhl interakce pro koncový bod (poměr rizik = 0,52 pro stent eluující paklitaxel a poměr rizik = 0.89 pro everolimus-elutující stent S P = .048 pro interakci).

klinické registry hodnotící riziko trombózy po časném vysazení DAPT jsou také omezeny jejich retrospektivním designem.8,9 různé předsudky jsou pozoruhodné, protože po pečlivém zvážení rizika trombózy mohlo být rozhodnuto o ukončení léčby. Chybí velké perspektivní registry z praxe v reálném světě, které hodnotí kratší období DAPT.

a Konečně, důležitým rysem omezení použitelnosti kratší období DAPT režimu je, že pacienti v nastavení nestabilní koronární událost (nejčastěji u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci v dnešní době) prospěch z 12-ti měsíční období DAPT ve srovnání s 1-měsíční období léčby.18,19 nevíme však, zda je tento přínos zachován, pokud je 12měsíční režim srovnáván s 6měsíčním režimem. Diskuse proto zůstává otevřená a jsou oprávněné vhodně navržené prospektivní studie a/nebo Registry využívající DES současné generace.

v návaznosti na tyto úvahy jsme se snažili navrhnout tento multicentrický prospektivní registr ESTROFA-DAPT hodnotící 6měsíční režim DAPT. Kritéria pro zařazení byla vybrána tak, aby zahrnovala hlavně pacienty se stabilním koronárním onemocněním. Pokud jde o nestabilní pacienty, Zahrnuli jsme pouze pacienty s nestabilní anginou pectoris a bez zvýšení srdečních markerů. Zahrnuli jsme také pacienty s infarktem myokardu s elevací ST segmentu nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu s rizikem krvácení, které nemusí nutně vyloučit potřebu DES ve prospěch možnosti BMS. Několik in-nemocnici riziko krvácení skóre jsou k dispozici pro použití u pacientů s ACS, ale tyto algoritmy jsou není určen nebo standardizované předpovědět riziko krvácení v nastavení dlouhodobé DAPT. Proto bylo toto rozhodnutí ponecháno na uvážení vyšetřovatelů, aby zvážili rovnováhu mezi restenózou a rizikem krvácení. Pokud jde o postup, u pacientů se stenty pro levé hlavní koronární léze, stejně jako vidlice léčených 2-stent strategie nebo pacienti vyžadující více než 3 stenty byly vyloučeny, vzhledem k podstatně vyšší riziko trombózy stentu v těchto cases10.

abychom mohli efektivně Porovnat výsledky naší série 6měsíčních vs 12měsíčních kohort DAPT, využili jsme 12měsíční kohortu DAPT z databáze studie ESTROFA-2.22 Tento dříve publikovaných registru ceně 4768 prospektivně-zařazených pacientů léčených druhé generace DES a mezi nimi, 4354 (91%), kteří byli léčeni 12 měsíců DAPT režim podle pokynů existující v té době.

byly provedeny dva kroky k získání srovnatelné řady pacientů z těchto registrů. Za prvé, pacienti v ESTROFA-2 představují kritéria pro vyloučení z ESTROFA-DAPT byly vyloučeny (zejména ty s léčených levé hlavní koronární léze, bifurkace léčeni 2 stenty, pacienti s více než 3 stenty implantované, a ty, s předchozí anamnézou pozdní DES trombózy). Druhý, byl proveden proces porovnávání skóre sklonu.

nakonec byly do výsledné analýzy zahrnuty 2 srovnatelné skupiny napříč všemi klinickými a procedurálními charakteristikami. Do obou registrů byly zahrnuty pouze první generace DES s podobným podílem pro stenty eluující everolimus. Nicméně, zotarolimus-potažený stent model lišily, s Endeavor® používán v 12-měsíční DAPT (ESTROFA-2) a Rezolutní® v 6-měsíc DAPT (ESTROFA-DAPT). Snaha® stent, první verze zotarolimus-eluční stenty, ukázal, pozdní ztráta lumen blízko, že BMS (0,6 mm) vzhledem k tomu, že Rozhodný® stent ukázal, pozdní ztráta lumen kolem 0,15 mm. Ve skutečnosti, RESET a OPTIMALIZOVAT studiích nalezen žádný rozdíl mezi 3-měsíční a 12-měsíční DAPT s použitím Snaha® stentu.12,13 proto tento rozdílný faktor mohl negativně ovlivnit výsledky ve skupině DAPT za 6 měsíců, ale zdá se, že tomu tak nebylo. Tento rozdíl proto podporuje výsledky 6měsíčního přístupu DAPT.

omezení

důležitým omezením naší studie je nedostatek randomizace. Registry znamenat problém zkreslení sekundární známé a neznámé vedlejší faktory ne vždy tvořily po pečlivé statistické úprava s odpovídající analýzy, jako jsou sklon skóre.

Nicméně, i když randomizované studie jsou nejvhodnější design pro porovnání léčby, registry jsou stále důležitým zdrojem znalostí a informací vzhledem k uznávané výhradami randomizovaných studií, jako jsou náklady na omezení velikosti vzorku, omezující začleňování nad rámec kritérií pro vyloučení, nonindependent výzkum, nebo ne, „full real-praxe“ patient management a navazující.

druhým omezením je relativně malá velikost vzorku různých podskupin, zejména podskupiny ACS, která neumožňuje vyvodit pevné závěry týkající se krátkodobé bezpečnosti DAPT v těchto nastaveních. Dalším omezením je povaha výběru pacienta. Jak je popsáno v „metodách“, studie byla zaměřena hlavně na bezpečnost. Tyto podskupiny s prokázaným přínosem následujících 12 měsíců DAPT (pacienti s ACS bez vysoké riziko krvácení)18,19 a ty s vyšším rizikem trombózy, a ukazuje trend pro prospěch na delší DAPT ve studiích, byly systematicky vyloučeny.10

důležitým hlediskem jsou různá časová období pro nábor v obou registrech. Potenciální vliv této časové mezery však mohl být zmírněn následujícími faktory: a) v obou registrech byly použity pouze DES nové generace; b) do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti léčení klopidogrelem. Ve více nedávné ESTROFA-DAPT registru, pacienti nebyli léčeni nové protidestičkové léky v protokolu, na základě kritérií pro zařazení pacientů (pacienti za stabilních klinických podmínek nebo po ACS, ale s mírně vysokým rizikem krvácení); c) metodika obou registrů byla poměrně podobná, jak již bylo zmíněno v sekci „metody“.

ZÁVĚRY

6-měsíc DAPT období po implantaci nové generace DES zdá být noninferior na 12 měsíců DAPT režim v rámci klinické a angiografické kontextech hodnocena v této multicentrické studie.

financování

tato studie byla financována španělskou intervenční kardiologickou pracovní skupinou pro webové formuláře kazuistiky (CRF) španělské kardiologické společnosti.

střet zájmů

Žádný deklarován.