Lamotriginu

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizovány dne 30. června 2020.

• Farmakologie
• Používá
• Kontraindikace
• Dávkování
• Skladování
• Interakce
• Varování
• Těhotenství
• Pacient vzdělání
• FAQ

Výslovnost

(la MOE tri jeen)

Index Podmínek

• BW-430C
• LTG

Lékové Formy

pomocné látky, informace prezentovány, když je k dispozici (omezené, zvláště v případě generik); konzultovat konkrétní produkt označování. = Ukončený přípravek

Kit, perorální:

LaMICtal ODT: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s), Green Kit: 50 mg (42s) & 100 mg (14s)

LaMICtal Starter: Blue Kit: 25 mg (35s)

LaMICtal Starter: Green Kit: 25 mg (84s) & 100 mg (14s), Orange Kit: 25 mg (42s) & 100 mg (7s)

LaMICtal XR: Green Kit: 50 mg (14s) & 100 mg (14s) & 200 mg (7s)

LaMICtal XR: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s)

Subvenite Starter Kit-Blue: Blue Kit: 25 mg (35s)

Subvite Starter Kit-Zelená: Zelená Kit: 25 mg (84) & 100 mg (14s)

Subvite Starter Kit-Oranžová: Oranžová Model: 25 mg (42s) & 100 mg (7s)

Generic: Modrá Model: 25 mg (21)) & 50 mg (7s), modrá sada: 25 mg (35s), zelená kit: 25 mg (84) & 100 mg (14s), Zelená kit: 50 MG (42s) & 100 mg (14s), oranžová kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s), oranžová kit: 25 mg (42s) & 100 mg (7s)

Tablety, Ústní:

Lamictal: 25 mg

Lamictal: 100 mg

lamictal: 150 mg

Lamictal: 200 mg

Subvenite: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Tablet Chewable, Oral:

LaMICtal: 5 mg

LaMICtal: 25 mg

Generic: 5 mg, 25 mg

Tablet Disintegrating, Oral:

LaMICtal ODT: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Tablet Extended Release 24 Hour, Oral:

LaMICtal XR: 25 mg, 50 mg, 100 mg

LaMICtal XR: 200 mg

LaMICtal XR: 250 mg

LaMICtal XR: 300 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg, 300 mg

Brand Names: U.S.

• LaMICtal
• LaMICtal ODT
• LaMICtal Starter
• LaMICtal XR
• Subvenite
• Subvenite Starter Kit-Modrá
• Subvenite Starter Kit-Zelená
• Subvenite Starter Kit-Oranžová

Farmakologické Kategorie

• Antikonvulzivní, Různé

Farmakologie

triazin derivát, který inhibuje uvolňování glutamátu (excitační aminokyseliny) a inhibuje napěťově řízené natriové kanály, které stabilizuje neuronální membrány. Lamotrigin má slabý inhibiční účinek na receptor 5-HT3; in vitro inhibuje dihydrofolátreduktázu.

Absorpce

Okamžité uvolnění: Rychlé a úplné, 97.6% vstřebává; Poznámka: Ústně rozpadající tablety (buď polykají celé a zapíjejí se vodou nebo se rozpadla v ústech) jsou ekvivalentní pravidelné tablety (polykat celé s vodou), pokud jde o rychlost a rozsah absorpce.

distribuce

Vd: 1,1 L/kg; rozmezí: 0,9 až 1,3 L/kg

metabolismus

jaterní a renální; >75% metabolizováno glukuronidací; autoindukce se mohou objevit

Vylučování

Moči (94%, ~90% jako konjugáty s glukuronidem a ~10% v nezměněné podobě); výkaly (2%)

Čas na Vrchol

Plazma: Okamžité vydání: 1 až 5 hodin (závislé na doplněk léčby); Rozšířené vydání: 4. do 11 hodin (závislé na doplněk léčby)

Poločas Eliminace

Dětské pacienty:

Žádné průvodní enzym vyvolávající AED (tj, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon): Kojenci a Děti od 10 měsíců do 5 let: 19 hodin (rozmezí: 13 až 27 hodin)

Současné valproátem derivát terapie:

Kojenci a Děti od 10 měsíců do 5 let: 45 hodin (rozmezí: 30 až 52 hodin)

Děti od 5 do 11 let: 66 hodin (50 až 74 hodin)

Současné enzym indukující Antiepileptika (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon):

Kojenci a Děti od 10 měsíců až 5 let: 7.7 hodin (rozmezí: 6 až 11 hodin)

Děti od 5 do 11 let: 7 hodin (rozmezí: 4 až 10 hodin)

Současné enzym indukující Antiepileptika, plus valproátem derivát terapie: Děti od 5 do 11 let: 19 hodin (rozmezí: 7. až 31 hodin)

Dospělí:

Okamžité propuštění: 25 až 33 hodin, Starší: 25 až 43 hodin; Rozšířené vydání: Podobné s okamžitým uvolňováním

Současné kyselina valproová terapie: 48-70 hodin

Současné fenytoin, fenobarbital, primidon, nebo karbamazepin terapie: 13 do 14 hodin

Současné fenytoin, fenobarbital, primidon, nebo karbamazepin plus valproátem terapie: 27 hodin

Chronické selhání ledvin: 43 hodin

Hemodialýza: 13 hodin a během dialýzy; 57 hodin mezi dialýzou (~20% dávky je eliminováno během 4-hodinové dialýzy)

porucha funkce Jater:

Mírné: 46 ± 20 hodin

Střední: 72 ± 44 hodin

Těžké bez ascitu: 67 ± 11 hodin

Těžké s ascitem: 100 ± 48 hodin

Bílkoviny

~55% (především na albumin)

Zvláštní Populace: Starší

Vůle byla 0,3-0,5 mL/min/kg.

zvláštní populace: pohlaví

průměrné minimální koncentrace byly u žen o 24% až 45% vyšší než u mužů.

Zvláštní Populace: Rasa

perorální clearance byla u nebílých pacientů o 25% nižší než u bílých pacientů.

Použití: Označené Indikace

Bipolární porucha: v Udržovací léčbě bipolární poruchy k opožděnému vzniku nálady epizody (deprese, mánie, hypománie, smíšené epizody), jako monoterapie nebo přídatná terapie.

fokální (parciální) záchvaty a generalizované záchvaty: Léčbě Lennox-Gastautovým syndromem (adjuvantní terapie), primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (adjuvantní terapie), a fokální záchvaty (monoterapie nebo přídatná terapie). Může být použit off-label pro jiné typy záchvatů.

Off Štítek Používá

Bipolární deprese

Data od 4 meta-analýz podporu užívání lamotriginu v akutní léčbě bipolární deprese; nicméně, účinky jsou mírné, zejména u těžce depresivních pacientů,, , , .

podle Světové Federace Společností Biologické Psychiatrie pokyny pro léčbu akutní bipolární deprese, lamotrigin může být efektivní a je navrženo (zejména u těžce depresivních pacientů) jako monoterapie nebo v kombinaci s lithium u pacientů, kteří jsou non – nebo částečně reagovat na jiné terapie ]. V kontrastu, podle Kanadské Sítě pro Náladu a Úzkost Léčby a Mezinárodní Společnosti pro Bipolární Poruchy pokyny pro péči o pacienty s bipolární poruchou, lamotrigin je účinný při akutní léčbě bipolární deprese, a v monoterapii se doporučuje jako první-line možnost. Kombinovaná léčba lithiem se doporučuje jako druhá volba. Kromě toho se u akutní bipolární deprese II doporučuje monoterapie lamotriginem jako možnost druhé linie navzdory protichůdným důkazům ].

krátkodobé jednostranné neuralgiformní záchvaty hlavy, profylaxe

údaje od omezeného počtu studovaných pacientů naznačují, že profylaktický lamotrigin může snížit závažnost a frekvenci krátkodobých jednostranných neuralgiformních záchvatů hlavy , .

na Základě Evropské Federace Neurologických Společností pokyny k léčbě cluster headache a jiné trigeminální-autonomní cephalalgias, profylaktické lamotriginu je možná efektivní pro krátkodobé jednostranné neuralgiform bolesti hlavy útoky s spojivek injekce a trhání ].

Kontraindikace

Přecitlivělosti (např. vyrážka, angioneurotic edém, akutní kopřivka, rozsáhlé svědění, slizniční ulcerace) na lamotrigin nebo na kteroukoli složku přípravku

Dávkování: Dospělí

Poznámka: Závažné hypersenzitivní reakce: striktně Dodržovat doporučené počáteční dávky, titrace plány a úpravy, aby se snížilo riziko závažné, včetně potenciálně smrtelných, kožní reakce a další reakce z přecitlivělosti. Lékové formy: Lamotrigin je dostupný ve formě formulací s okamžitým uvolňováním (IR) a s prodlouženým uvolňováním (ER). Doporučení pro dávkování jsou vyjádřena jako celková denní dávka (tj. za 24 hodin), pokud není uvedeno jinak. IR tablety a dále pozastavení (komerčně dostupné), dávkovaného jednou denně při celkové denní dávce ≤25 mg, dvakrát denně, pokud celková denní dávka je >25 mg. ER tablety se dávkují jednou denně.

Bipolární porucha, udržovací léčba (označené použití) a akutní bipolární deprese (alternativní agent; off-label použití): Poznámka: Není účinná pro léčbu akutní bipolární mánie nebo hypománie (Cipriani 2011).

Pacientů užívajících interakce léků: Ústní: Počáteční: Týdny 1 a 2: 25 mg/den; zvýšení na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta takto: Týdny 3 a 4: 50 mg/den; Týden 5: 100 mg/den; 6. Týden: 200 mg/den (maximální doporučená dávka na výrobce, označení); nicméně, dále se zvyšuje až na 400 mg/den může být u některých pacientů nutné pro optimální odpověď (Geddes 2009; Shelton 2019). O 25 až 50 mg / den každý týden) od 5. týdne, dokud není dosaženo účinné udržovací (nebo maximální) dávky(Shelton 2019).

Pacientů užívajících valproát (inhibuje metabolismus lamotriginu): Ústní: Počáteční: Týdny 1 a 2: 25 mg každý druhý den, zvýšení na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta takto: Týdny 3 a 4: 25 mg/den; Týden 5: 50 mg/den; Týden 6 a údržba: 100 mg/den.

Pacienti, kteří užívají drogy(y), které indukují metabolismus lamotriginu (např, karbamazepin, fenytoin, ostatní), ale ne s valproátem: Poznámka: Estrogen deriváty (včetně hormonální antikoncepce) indukovat metabolismus lamotriginu, ale samostatné doporučení aplikovat. Konkrétní doporučení pro dávkování estrogenových derivátů viz Označení výrobce.

Oral: Počáteční: Týdny 1 a 2: 50 mg/den; zvýšení na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta takto: Týdny 3 a 4: 100 mg/den; Týden 5: 200 mg/den; 6. Týden: 300 mg/den; Udržovací: ≤400 mg/den.

Vysazení souběžné interakce léčby (např. vysazení valproátu nebo karbamazepinu): Poznámka: Postupné úpravy mohou snížit riziko závažných kožních reakcí z přecitlivělosti, ztráta kontroly, bipolární poruchy a abstinenční příznaky. Následující doporučení jsou založena na označení výrobce; mohou být nutné změny na základě klinické odpovědi a dalších faktorů.

Valproát a další inhibitory lamotriginové metabolismus: Přerušit léčbu valproátem (nebo jiný inhibitor) a začít zvýšit dávku lamotriginu, s cílem zdvojnásobení dávky lamotriginu po 2-týdenní interval (pomocí stejné týdenní přírůstky) na základě odpovědi na doporučenou maximální dávku 200 mg/den.

induktory metabolismu lamotriginu (např. karbamazepin, fenytoin, další): poznámka: Estrogenní deriváty (včetně hormonální antikoncepce) indukují metabolismus lamotriginu, platí však samostatná doporučení. Doporučení pro vysazení estrogenových derivátů viz Označení výrobce.

Přerušit induktor drog a udržet dávka lamotriginu beze změny po dobu 1 týdne, pak snížit dávku lamotriginu na polovinu, po 2-týdenní interval (pomocí stejné týdenní přírůstky). Po 2 týdnech může upravit dávku lamotriginu podle potřeby na základě odpovědi a snášenlivosti na doporučenou maximální dávku 200 mg / den.

Fokální (parciální) záchvaty generalizované záchvaty: Poznámka: FDA-schválené pro Lennox-Gastautův syndrom (adjuvantní terapie), primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (adjuvantní terapie), a fokální záchvaty (monoterapie nebo přídatná terapie); mohou být použity off-label pro další typy záchvatů.

Pacientů užívajících interakce léků: Ústní: Počáteční: Týdny 1 a 2: 25 mg/den; zvýšení na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta takto: Týdny 3 a 4: 50 mg/den; Týden 5 a dále: zvýšit o 50 mg/den každé 1 až 2 týdny. Obvyklá udržovací dávka: 225 až 375 mg/den (okamžité uvolnění) nebo 300 až 400 mg/den (prodloužené uvolňování).

Pacientů užívajících valproát (inhibuje metabolismus lamotriginu): Ústní: Počáteční: Týdny 1 a 2: 12,5 až 25 mg každý druhý den, zvýšení na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta takto: Týdny 3 a 4: 25 mg/den; Týden 5 a dále: zvýšení o 25 až 50 mg/den každé 1 až 2 týdny. Obvyklá udržovací dávka: 100 až 200 mg / den (okamžité uvolnění) nebo 200 až 250 mg/den (prodloužené uvolňování). U pacientů užívajících valproát a léku, který indukuje metabolismus lamotriginu, obvyklá udržovací dávka je 100 až 400 mg/den (s okamžitým uvolňováním) (schachterem ke konci roku 2019; výrobce označení).

Pacienti, kteří užívají drogy(y), které indukují metabolismus lamotriginu (např, karbamazepin, fenytoin, ostatní), ale ne s valproátem: Poznámka: Estrogen deriváty (včetně hormonální antikoncepce) indukovat metabolismus lamotriginu, ale samostatné doporučení aplikovat. Doporučení pro dávkování estrogenových derivátů viz Označení výrobce.

perorální: počáteční: týdny 1 a 2: 50 mg / den; zvýšení na základě odpovědi a snášenlivosti následovně: týdny 3 a 4: 100 mg / den; týden 5 a dále: zvýšení o 100 mg/den každé 1 až 2 týdny. Obvyklá udržovací dávka: 300 až 500 mg / den (okamžité uvolnění) nebo 400 až 600 mg/den (prodloužené uvolňování).

Vysazení souběžné interakce terapie: Poznámka: Postupné úpravy mohou snížit riziko závažných kožních reakcí z přecitlivělosti, ztráta kontroly nad záchvaty, a abstinenční příznaky. Následující doporučení jsou založena na označení výrobce; mohou být nutné změny na základě klinické odpovědi a dalších faktorů.

Pro vysazení valproátu a jiné inhibitory lamotriginové metabolismus:

s Okamžitým uvolňováním:

– Krok 1: Postupně lamotriginu zvýšit dávku na 200 mg/den po standardní eskalace rozvrh pro cotherapy s valproátem. Udržujte současnou dávku valproátu.

– Krok 2: při udržování lamotriginu 200 mg / den snižte dávku valproátu ve snížení ≤500 mg / den jednou týdně na dávku 500 mg / den; udržujte tuto dávku valproátu po dobu 1 týdne.

– Krok 3: V případě potřeby na základě odpovědi a snášenlivosti zvyšte lamotrigin na 300 mg / den a současně snižte valproát na 250 mg / den; udržujte oba dávkovací režimy po dobu 1 týdne.

– Krok 4: Vysaďte valproát. Zvyšte lamotrigin podle potřeby na základě odpovědi a snášenlivosti v krocích po 100 mg/den každý týden do udržovacího rozmezí dávek bez interakčních léků (označení výrobce naznačuje ≤500 mg / den).

Extended release:

– Krok 1: Postupně zvyšujte dávku lamotriginu na 150 mg / den po standardním eskalačním schématu pro koterapii s valproátem. Udržujte současnou dávku valproátu.

– Krok 2: při zachování dávky lamotriginu 150 mg / den snižte dávku valproátu ve snížení ≤500 mg / den jednou týdně na dávku 500 mg / den; udržujte tuto dávku valproátu po dobu 1 týdne.

– Krok 3: v případě potřeby na základě odpovědi a snášenlivosti zvyšte lamotrigin na 200 mg / den a současně snižte valproát na 250 mg / den; udržujte oba dávkovací režimy po dobu 1 týdne.

– Krok 4: Vysaďte valproát. Zvyšte lamotrigin podle potřeby na základě odpovědi a snášenlivosti na udržovací rozmezí dávek bez interagujících léků (označení výrobce naznačuje 250 až 300 mg / den).

pro přerušení induktorů metabolismu lamotriginu (např. karbamazepin, fenytoin, další): poznámka: estrogenové deriváty (včetně hormonální antikoncepce) indukují metabolismus lamotriginu, platí však samostatná doporučení. Doporučení pro dávkování estrogenových derivátů viz Označení výrobce.

okamžité nebo prodloužené uvolnění:

– Krok 1: Udržujte dávku lamotriginu v nezměněné podobě, zatímco vysadíte souběžné léčivo indukující enzymy v 5 stejných krocích (20% pokles na krok) po dobu 4 týdnů.

– Krok 2: dávky lamotriginu by pak měly být sníženy počínaje 2 týdny po dokončení odebrání enzym vyvolávající léčiva; snížit dávku lamotriginu ne rychleji než 100 mg/den každý týden na udržovací dávku rozsah pro žádné interakce léků (výrobce, označení napovídá 250 až 300 mg/den, pro extended verzi).

pro vysazení antiepileptik, které neovlivňují metabolismus lamotriginu:

okamžité uvolnění: na etiketě výrobce nejsou žádné specifické pokyny pro dávkování.

s prodlouženým uvolňováním:

– Krok 1: Postupně lamotriginu zvýšit dávku na základě individuální odpovědi a snášenlivosti následující standardní eskalace rozvrh bez interakce léků na udržovací dávku rozsah pro žádné interakce současně podávaných léků (výrobce, označení napovídá 250 až 300 mg/den).

– Krok 2: současné antiseizurové léčivo by pak mělo být vysazeno v 5 stejných krocích (20% pokles na krok) po dobu 4 týdnů. Jakmile je souběžné podávání antiseizurového léčiva přerušeno, není nutná žádná úprava dávky lamotriginu, pokud to není klinicky odůvodněné.

krátce trvající jednostranné neuralgiform bolesti hlavy útoky, profylaxi (off-label použití): Ústní: Počáteční: Týdny 1 a 2: 25 mg/den, 3 Týdny a 4: 50 mg/den; počínaje 5. týdnu, může zvýšit na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta v krocích po 50 mg/den každé 1 až 2 týdny. Obvyklá udržovací dávka: 200 mg / den; pro optimální odpověď u některých pacientů mohou být potřebné dávky až 400 mg/den (Cohen 2007; Matharu 2019).

Úpravy pro interakci léků: Dávkování lamotriginu se současným podáváním valproátu (inhibuje metabolismus lamotriginu) nebo induktory (např. karbamazepin, ostatní) nebylo dobře studoval za jiných podmínek, než bipolární porucha a záchvaty; může zvážit postupné úpravy plány popsal pro bipolární poruchu nebo zabavení označení, aby se zabránilo zvýšenému riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti.

přerušení léčby lamotriginem: Při chronické léčbě se postupně stahujte, aby se minimalizoval potenciál zvýšené frekvence záchvatů (u pacientů s epilepsií)a abstinenčních příznaků (např. V klinických studiích s bipolární poruchou byly dávky vysazeny snížením v týdenních intervalech o 50% po dobu nejméně 2 týdnů. Pokud přerušíte veškerou farmakoterapii bipolární poruchy, pacienti jsou sledováni několik týdnů až měsíců kvůli opětovnému výskytu mánie / hypomanie (po roce 2019). U záchvatových poruch někteří odborníci navrhují stažení lamotriginu během několika až několika (např.

opětovné zahájení léčby po přerušení nebo přerušení léčby: pokud byl lamotrigin vysazen po dobu ≥5 poločasů (tj. Pokud lamotriginu byla odepřena <5 poločasy (tj. ≤6 dní), zvažte restartování nízkou dávkou a zvyšuje se předchozí dávka postupně. Při opětovném zahájení léčby po přerušení léčby zvažte předchozí denní dávku a jakékoli souběžné léky, o nichž je známo, že prodlužují (např. Pokud byla léčba přerušena kvůli vyrážce, neobnovujte lamotrigin.

úprava dávkování při současné léčbě: existují významné lékové interakce, které vyžadují úpravu dávky / frekvence nebo vyhýbání se. Další informace naleznete v databázi lékových interakcí.

dávkování: geriatrické

viz dávkování pro dospělé.

dávkování: Dětské

Poznámka: Tablety by neměly být rozděleny, aby se dosáhlo dávky; celý tablety by měl být použit pro dávkování; kulatý vypočtená dávka dolů na nejbližší celou tabletu. Alternativně lze připravit suspenzi za použití tablet s okamžitým uvolňováním(viz mezičasové přípravky). Dávkování závisí na souběžných lécích pacienta): u některých antiepileptik (vzácné) byly hlášeny potenciálně závažné, někdy fatální, multiorgánové hypersenzitivní reakce (DRESS). Příznaky mohou zahrnovat horečku, vyrážku a / nebo lymfadenopatii; sledovat známky a příznaky možné různorodé projevy spojené s lymfatického systému, jater, ledvin, a/nebo hematologické orgánových systémů. Časné příznaky reakce přecitlivělosti (např. lymfadenopatie, horečka) se mohou objevit bez vyrážky; může být vyžadováno přerušení a přeměna na alternativní léčbu.

• reakce Kůže: : Závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby byly hlášeny; výskyt závažné vyrážky je vyšší u dětských pacientů než u dospělých; riziko může být zvýšeno současným podáváním kyseliny valproové, vyšší než doporučené počáteční dávky, vyšší než doporučená titrace počáteční dávky nebo vyšší než doporučená eskalace dávky lamotriginu. U pediatrického pacienta užívajícího lamotrigin s okamžitým uvolňováním jako přídatnou léčbu bylo hlášeno jedno úmrtí související s vyrážkou. Téměř všechny případy život ohrožujících vyrážek způsobených lamotriginem se vyskytly během 2 až 8 týdnů od zahájení léčby; ojedinělé případy se však mohou objevit po dlouhodobé léčbě (např.; přerušte léčbu při prvních známkách vyrážky a znovu nezačínejte léčbu, pokud vyrážka zjevně nesouvisí s lékem. Byly hlášeny vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy a/nebo úmrtí související s vyrážkou. Přerušení léčby nemusí zabránit tomu, aby se vyrážka stala život ohrožující nebo trvale znemožňovala nebo znetvořila.

• Suicidální myšlenky: Souhrnná analýza studií, které zahrnovaly různé antiepileptika (bez ohledu na označení) ukázala zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování (incidence: 0.43% léčených pacientů ve srovnání s 0.24% pacientů užívajících placebo); riziko bylo pozorováno již 1 týden po zahájení léčby a pokračovalo po celou dobu trvání studií (většina studií ≤24 týdnů). Sledujte u všech pacientů významné změny v chování, které by mohly naznačovat sebevražedné myšlenky nebo depresi; okamžitě informujte poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví příznaky.

obavy související s onemocněním:

* kardiovaskulární onemocnění: Vyhnout se použití u pacientů s poruchou srdeční vodivosti poruchy (např, druhý nebo třetí stupeň srdeční blok), komorové arytmie, či srdeční onemocnění nebo abnormality (např, infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce, Brugada syndrom, jiné sodíku channelopathies); in vitro údaje ukázaly, lamotrigin vykazuje třídy Ib antiarytmickou aktivitou v normální koncentrace, a proto může zpomalit komorového vedení (rozšíření QRS) a vyvolat proarrhythmia, včetně náhlé smrti. Proarytmické riziko může být také zvýšeno při současném užívání jiných blokátorů sodíkových kanálů.

* porucha funkce jater: používejte s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater; může být nutná úprava dávkování.

* porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin používejte s opatrností; může být nutná úprava dávkování.

zvláštní populace:

* pediatrické: děti mají zvýšené riziko vzniku závažných kožních vyrážek během léčby; nižší počáteční dávky a pomalejší zvyšování dávky mohou snížit riziko vyrážky.

specifické problémy s dávkovou formou:

* polysorbát 80: Některé lékové formy mohou obsahovat polysorbát 80 (také známý jako doplnění). Hypersenzitivní reakce, obvykle zpožděné reakce, byly hlášeny následující expozice farmaceutických přípravků obsahujících polysorbát 80, u některých jedinců (Isaksson, 2002; Lucente 2000; Shelley, 1995). Trombocytopenie, ascites, plicní poškození a selhání ledvin a jater byly hlášeny u předčasně narozených novorozenců po obdržení parenterálních přípravků obsahujících polysorbát 80 (Alade 1986; CDC, 1984). Viz Označení výrobce.

další upozornění / opatření:

* vhodné použití: Bipolární porucha použití: u Pacientů léčených pro bipolární poruchy měli být pečlivě sledováni pro klinické zhoršení nebo sebevražedného chování; přehodnotit pacientů určit potřebu udržovací léčby, pokud se na terapii >16 týdnů. Předpisy by měly být napsány pro nejmenší množství v souladu s dobrou péčí o pacienta. Léčba akutních manických nebo smíšených epizod se nedoporučuje; účinnost nebyla stanovena a pomalá titrace omezuje použití.

* potenciál chyby v medikaci: vyskytly se chyby v medikaci; potenciál pro chyby v medikaci s podobně znějícími léky a mezi různými formulacemi lamotriginu.

* vazba na Melanin: váže se na melanin a může se hromadit v oku a dalších tkáních bohatých na melanin; klinický význam tohoto není znám.

• Monoterapie: Epilepsie: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena pro použití jako počáteční monoterapii, přechod na monoterapii z antiepileptik (AED), jiné než karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon nebo kyselinu valproovou nebo přechod na monoterapii ze dvou nebo více Antiepileptik.

• Odstoupení od smlouvy: Antikonvulziva nesmí být vysazena náhle, protože možnosti zvýšení frekvence záchvatů; terapie by mělo být zrušeno, postupně se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů, pokud bezpečnostní zájmy vyžadují více rychlé stažení. Pokud je to možné, zužujte alespoň 2 týdny.

Sledování Parametrů

Sérové hladiny souběžných antikonvulziva, jaterní testy, funkce ledvin, alergické reakce (zejména vyrážka); záchvatu, frekvenci a trvání; sebevražedného chování (např, sebevražedné myšlenky, deprese, změny chování); známky/příznaky aseptické meningitidy

Reprodukční Úvahy

Pro ženy s epilepsií, které plánují těhotenství, v předstihu, výchozí sérové koncentrace by měla být měřena jednou nebo dvakrát před těhotenství, během období, kdy se kontroly nad záchvaty je optimální (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

mohou existovat potenciálně významné interakce s antikoncepčními přípravky obsahujícími hormony.

úvahy o těhotenství

lamotrigin prochází lidskou placentou a může být měřen v plazmě exponovaných novorozenců (Harden and Pennell 2009; Ohman 2000). Celkové zvýšení rizika o významných vrozených malformací nebyla pozorována v dostupných studií; nicméně, zvýšené riziko rozštěpu rtu nebo rozštěpu patra nebylo vyloučeno (Cunnington 2011; Hernández-Díaz 2012; Holmes, 2012). Zvýšené riziko malformací po použití lamotriginu u matky může být spojeno s vyššími dávkami(Cunnington 2007; Tomson 2011). Polyterapie může zvýšit riziko vrozených malformací; doporučuje se monoterapie s nejnižší účinnou dávkou (Harden and Meader 2009).

Vzhledem k těhotenství vyvolané fyziologické změny, ženy, které jsou těhotné může vyžadovat korekce dávek lamotriginu v zájmu zachování klinické odpovědi; sledování během těhotenství by mělo být zváženo (Harden a Pennelli 2009). Výchozí sérové koncentrace by měly být měřeny jednou nebo dvakrát před těhotenstvím během období, kdy je kontrola záchvatů optimální. Monitorování pak může pokračovat až jednou za měsíc během těhotenství a každý druhý den během prvního týdne po porodu (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

Těhotenské registry jsou k dispozici pro ženy, které byly vystaveny lamotriginu. Pacienti se mohou zapsat do registru těhotenství severoamerických antiepileptik (NAAED) voláním (888) 233-2334. Další informace jsou k dispozici na adrese www.aedpregnancyregistry.org.

vzdělávání pacientů

k čemu se tento lék používá?

* používá se ke kontrole určitých druhů záchvatů.

* používá se k léčbě bipolárních problémů.

všechny léky mohou způsobit nežádoucí účinky. Mnoho lidí však nemá žádné vedlejší účinky nebo má pouze menší vedlejší účinky. Zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud vás některý z těchto nežádoucích účinků nebo jiných nežádoucích účinků obtěžuje nebo nezmizí:

• Únava

• Nevolnost

• Břicha

• Nedostatek chuti k jídlu

• Zvracení

• Třes

• Potíže se spánkem

• Ucpaný nos

• Bolest v krku

• Zácpa

• ztráta Hmotnosti

• Sucho v ústech

• bolest v Zádech

• Průjem

VAROVÁNÍ/POZOR: I když to může být vzácné, někteří lidé mohou mít velmi špatné a někdy smrtící vedlejší účinky při užívání léku. Informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc ihned, pokud máte některý z následujících příznaků nebo příznaky, které mohou být v souvislosti s velmi špatný vedlejší efekt:

• Deprese, stejně jako myšlenky na sebevraždu, úzkost, neklid, podrážděnost, záchvaty paniky, změny nálady, změny chování, nebo zmatenost.

• Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, jako je červená, oteklé, puchýře nebo olupování kůže (s nebo bez horečky); červené nebo podrážděné oči; nebo vředy v ústech, krku, nosu nebo očí.

* infekce

* problémy s játry, jako je tmavá moč, únava, nechutenství, nevolnost, bolest břicha, světle zbarvená stolice, zvracení nebo žlutá kůže.

* problémy s ledvinami, jako je neschopnost močit, krev v moči, změna množství moči nebo přírůstek hmotnosti.

• Dušnost

• Nadměrné přibývání na váze

• Otoky paží nebo nohou

• Zduření žláz

• Záchvaty

• Závažnější svalová slabost

• Závažná bolest svalů

• Silné bolesti kloubů

• Závažné otoky kloubů

• Podlitiny

• Krvácení

• Závažná ztráta síly a energie

• Vizi změny

• Těžké závratě

• Předávání

• Změna v rovnováze

• Mimovolní pohyby očí

• bolest na Hrudi

• Chřipka-jako symptomy

• Menstruační změny

• Bolestivé období

• Aseptické meningitidy, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení, ztuhlý krk, vyrážka, citlivost na světlo, únavu nebo zmatenost.

• Příznaky alergické reakce, jako vyrážka; kopřivka; svědění; červené, oteklé, puchýře nebo olupování kůže s horečkou nebo bez ní; sípání, tlak na hrudi nebo krku, potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením; neobvyklé chrapot; nebo otok úst, obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla.

Poznámka: Toto není úplný seznam všech vedlejších účinků. V případě dotazů se poraďte se svým lékařem.

informace pro spotřebitele použití a vyloučení odpovědnosti: tyto informace by neměly být používány k rozhodnutí, zda tento léčivý přípravek nebo jakýkoli jiný léčivý přípravek užívat. Pouze poskytovatel zdravotní péče má znalosti a školení rozhodnout, které léky jsou pro konkrétního pacienta. Tyto informace neschvalují žádný léčivý přípravek jako bezpečný, účinný nebo schválený pro léčbu jakéhokoli pacienta nebo zdravotního stavu. Toto je pouze omezený souhrn obecných informací o použití léčivého přípravku z příbalové informace pro pacienty a není zamýšleno jako úplné. Tento omezený souhrn nezahrnuje všechny dostupné informace o možných použitích, pokynech, varováních, opatřeních, interakcích, nežádoucích účincích nebo rizicích, které se mohou vztahovat na tento přípravek. Účelem těchto informací není poskytnout lékařskou pomoc, diagnózu nebo léčbu a nenahrazuje informace, které obdržíte od poskytovatele zdravotní péče. Podrobnější souhrn informací o rizicích a přínosech používání tohoto přípravku získáte u svého poskytovatele zdravotní péče a přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienty.

Časté dotazy

• pokud užíváte lamotrigin jak dlouho trvá, než se dostanete z vašeho systému?