Miralax soudní proces

jaký je problém?

při použití „off-label“ u dětí byl laxativní prášek MiraLax spojen s těžkými neuropsychiatrickými problémy, včetně třesu, tiků, obsedantně-kompulzivního chování a dalších.

co je MiraLax?

MiraLax (generický: polyethylenglykol 3350 nebo „PEG 3350“) je volně prodejná léčba příležitostné zácpy. Lék působí tak, že přivádí vodu do střev, což pomáhá udržovat trávicí systém pravidelný. MiraLax je vyráběn společností Bayer a byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v únoru 1999.

FDA Otázky Projímadlo Použití jako Dětství Lék

Na žádost FDA, vědci z dětské Nemocnice ve Filadelfii (CHOP) zkoumají, jak děti metabolizovat PEG 3350 a zda je jeho použití může být vázána na psychické problémy u dětí, podle the New York Times. Projímadlo je podáváno rutinně (a někdy denně) dětem se zácpou, ale nikdy nebylo schváleno pro dlouhodobé každodenní použití, ani u dospělých, ani u dětí. FDA obdržela zprávy o obsedantně-kompulzivní chování, tiky, třes a další neuropsychiatrické nežádoucí účinky u dětí užívajících PEG 3350 projímadla.

MiraLax Obsahuje Nemrznoucí Přísady

V roce 2008, FDA testováno 8 šarží Miralax a nalézt malé množství autě nemrznoucí přísady ethylenglykol (EG) a diethylenglykol (DEG) ve všech šarží. Podle agentury se jednalo o nečistoty z výrobního procesu. Testy byly provedeny, protože mnoho hlášených nežádoucích účinků bylo v souladu s otravou ethylenglykolem.

MiraLax Nežádoucí Účinky

• Poškození Ledvin
• Akutní poškození Ledvin
• Selhání Ledvin (End-Stage Onemocnění Ledvin nebo „ESRD“)
• Oxalátová Nefropatie
• Kyselou krev
• Záchvaty
• Třes
• Tiky
• Obsedantně-Kompulzivní Chování
• Neuropsychiatrické nežádoucí účinky
• Paranoia
• změny Nálady
• Agrese
• Rage
• Strach
• Fobie
• Úzkost
• Mania
• A další

Empire State Spotřebitelů Projektu

V 2012, Rochester, New York-based Empire State Consumer Project (ESCP) podal petici u FDA znovu zahájit vyšetřování bezpečnosti PEG 3350. Petice byla udělena v roce 2014, s cílem výzkumu je zjistit, zda PEG 3350 rozkládá na toxické chemikálie, ethylenglykol a diethylenglykol v těle, čímž se zvyšuje riziko nežádoucích psychiatrických příhod u dětí.

MiraLax Studie

• Studie zveřejněná v časopise Zažívacího Farmakologie a Therapeutics (AP&T) v červnu 2008 zjistil, že perorálně podávaný PEG-3350 je minimálně absorbován, rychle vylučuje, a primárně je vylučován výkaly.
• Studie zveřejněná v Klinikách v tlustého Střeva a Konečníku Chirurgie v únoru 2009 zjistil, že mechanické střevní příprava výrobků (MBP), jako MiraLax nabídnout žádné výhody jako předoperační opatření a otázku jejich místo v současných chirurgických postupů.
• studie publikovaná v PLOS ONE v únoru 2012 zjistila, že standardní přípravky na čištění střev mění slizniční adherentní mikrobiotu. Zjištění podtrhují důležitost zvážení matoucích účinků přípravy střev při navrhování experimentů zkoumajících střevní mikrobiotu, podle vědců.
• 2014 Studie zveřejněné v Journal of Pediatric Farmakologie a Therapeutics zjistil, že zatímco propylenglykol je obecně považován za bezpečný, toxicita se může objevit při použití ve vysokých dávkách, nebo po delší dobu. Hlášené nežádoucí účinky toxicity propylenglykolu zahrnují toxicitu pro centrální nervový systém (CNS), hyperosmolaritu, hemolýzu, srdeční arytmii, záchvaty, agitovanost a laktátovou acidózu. Pacienti s rizikem toxicity zahrnují děti, pacienti s renální nebo hepatální insuficience, epilepsie, a vypálit pacientů léčených rozsáhlý dermální aplikace PG obsahující produkty.
• Studie zveřejněná v European Journal of Gastroenterology & Hepatologie v Květnu 2016 zjistil, že high-objem polyethylenglykol očista střev přípravek má dlouhotrvající účinek na střevní mikroflóry složení a homeostázy, s poklesem Lactobacillaceae množství, populace ochranných bakterií.

MiraLax Ose