NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
následující závažné nežádoucí účinky jsou describedbelow nebo jinde v předepisování informace:
- Pankreatitida
- Selhání Srdce
- Hypersenzitivní Reakce
- Jaterní Účinky
- Silné a Zakázání Artralgie
- Bulózní Pemfigoid
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
celkem 14,778 pacientů s typem 2 diabetesparticipated v 14 randomizovaných, dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích whom9052 pacienti byli léčeni NESINA, 3469 pacienti byli léčeni placeboand 2257 byli léčeni s aktivním komparátorem. Průměrná doba trvání diabeteswas sedm let, průměrný body mass index (BMI) byl 31 kg/m (49% patientshad BMI ≥30 kg/m ), a věkový průměr byl 58 let (26% pacientů≥65 let věku). Průměrná expozice NESINĚ byla 49 týdnů s 3348předměty léčenými po dobu delší než jeden rok.
V souhrnné analýze těchto 14 kontrolovaných clinicaltrials, celkový výskyt nežádoucích účinků byl 73% u pacientů treatedwith NESINA 25 mg ve srovnání s 75% u placeba a 70% s aktivním komparátorem.Celkové přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo 6,8% u přípravku nesina 25 mg ve srovnání s 8,4% u placeba nebo 6,2% u aktivního komparátoru.
Nežádoucí účinky hlášené u ≥4% patientstreated s NESINA 25 mg a častěji než u pacientů, kteří receivedplacebo jsou shrnuty v Tabulce 1.
Tabulka 1: Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥4%Pacientů Léčených přípravkem NESINA 25 mg a Častěji Než u Pacientů GivenPlacebo v Souhrnných Studiích
| Počet Pacientů (%) | |||
| NESINA 25 mg N=6447 |
Placebo N=3469 |
Aktivní Komparátor N=2257 |
|
| Zánět Nosohltanu | 309 (4.8) | 152 (4.4) | 113 (5.0) |
| Infekce Horních Cest Dýchacích | 287 (4.5) | 121 (3.5) | 113 (5.0) |
| bolest Hlavy | 278 (4.3) | 101 (2.9) | 121 (5.4) |
Hypoglykémie
Hypoglykemické příhody byly dokumentovány na základě bloodglucose hodnoty a/nebo klinické známky a příznaky hypoglykémie.
ve studii s monoterapií byla incidence hypoglykémie 1,5% u pacientů léčených přípravkem NESINA ve srovnání s 1,6% u placeba. Použití přípravku NESINA jako přídatné léčby k glyburidu nebo inzulinu nezvýšilo výskyt hypoglykémie ve srovnání s placebem. V monoterapeutické studie comparingNESINA na sulfonylmočoviny u starších pacientů, incidence hypoglykémie was5.4% s NESINA ve srovnání s 26% s glipizidem (Tabulka 2).
Tabulka 2: Incidence a Frekvence Hypoglykémie* inPlacebo a Aktivní látkou Kontrolované Studie, kdy NESINA Byl Použit jako Add-On Terapie toGlyburide, Inzulin, Metformin, Pioglitazon nebo ve Srovnání s Glipizidem orMetformin
| Add-On, aby Glyburidem (26 Týdnů) | NESINA 25 mg N=198 |
Placebo N=99 |
| Celkově (%) | 19 (9.6) | 11 (11.1) |
| Závažné (%)† | 0 | 1 (1) |
| Přidání k Inzulinu (± Metformin) (26 Týdnů) | NESINA 25 mg | Placebo |
| N=129 | N=129 | |
| Celkově (%) | 35 (27) | 31 (24) |
| Závažné (%)+ | 1 (0.8) | 2 (1.6) |
| Add-On s Metforminem (26 Týdnů) | NESINA 25 mg | Placebo |
| N=207 | N=104 | |
| Celkově (%) | 0 | 3 (2.9) |
| Závažné (%)+ | 0 | 0 |
| Přidání k Pioglitazonu (± Metformin nebo Sulfonylurea) (26 Týdnů) | NESINA 25 mg | Placebo |
| N=199 | N=97 | |
| Celkově (%) | 14 (7.0) | 5 (5.2) |
| Závažné (%)† | 0 | 1 (1) |
| ve Srovnání s glipizidem(52e | ||
| N=222 | N=219 | |
| Celkově (%) | 12 (5.4) | 57 (26) |
| Závažné (%)† | 0 | 3 (1.4) |
| ve Srovnání s Metforminem (26 Týdnů) | NESINA 25 mg | Metformin 500 mg dvakrát denně |
| N=112 | N=109 | |
| Celkově (%) | 2 (1.8) | 2 (1.8) |
| Závažné (%)† | 0 | 0 |
| Přidání k Metforminu ve Srovnání s Glipizidem (52 Týdnů) | NESINA 25 mg | Glipizidu |
| N=877 | N=869 | |
| Celkově (%) | 12 (1.4) | 207 (23.8) |
| Závažné (%)† | 0 | 4 (0.5) |
| *Nežádoucí účinky hypoglykémie byly založeny na allreports symptomatické a asymptomatické hypoglykémie; souběžná glucosemeasurement nebylo požadováno; intent-to-treat populace. †závažné příhody hypoglykémie byly definovány jako příhody vyžadující lékařskou pomoc nebo vykazující depresivní hladinu nebo ztrátu vědomí nebo záchvat. |
||
V PŘEZKOUMÁ soud, výskyt investigatorreported hypoglykémie byla 6,7% u pacientů užívajících NESINA a 6.5% hospitalizovaných pacientů užívajících placebo. Závažné nežádoucí účinky hypoglykémie byly hlášeny u 0,8% pacientů léčených přípravkem NESINA a u 0,6% pacientů léčených placebem.
funkce Ledvin
kontroly glykemie studiích u pacientů s diabetem typu 2,3,4% pacientů léčených přípravkem NESINA a 1,3% pacientů léčených přípravkem placebohad funkce ledvin nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené adversereactions byly poruchou funkce ledvin (0,5% u NESINA a 0,1% pro activecomparators nebo placebo), snížená clearance kreatininu (1,6% NESINA a0.5% pro aktivní komparátory nebo placebo) a zvýšení kreatininu v krvi (0, 5% pro NESINA a 0, 3% pro aktivní komparátory nebo placebo) .
ve zkoumané studii pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem typu 2 bylo u 23% pacientů léčených přípravkem NESINA a u 21% pacientů léčených přípravkem placebo hlášeno zhoršení funkce ledvin. Těch nejvíce běžně hlášené nežádoucí účinky byly poruchou funkce ledvin (7.7% pro NESINAand 6.7% pro placebo), snížená glomerulární filtrace (4,9% na NESINAand 4.3% u placeba) a snížilo renální clearance (2.2% pro NESINA a 1,8%pro placebo). Rovněž byla hodnocena laboratorní měření funkce ledvin.Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace se snížila o 25% nebo více u 21,1% pacientů léčených NESINOU a 18,7% pacientů léčených placebem.Zhoršení stadia chronického onemocnění ledvin bylo pozorováno u 16,8% pacientů léčených přípravkem NESINA a u 15,5% pacientů léčených placebem.
postmarketingové zkušenosti
po uvedení přípravku NESINA na trh byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné toreliably odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k drugexposure.
Akutní pankreatitida, hypersenzitivní reakce includinganaphylaxis, angioedém, vyrážka, kopřivka a závažnější kožní adversereactions, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, jaterních enzymů, zvýšení, fulminanthepatic selhání, závažné a zakázání artralgie, bulózní pemfigoid, anddiarrhea, zácpa, nevolnost, a ileus .
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Nesina (Alogliptin tablety)