letos v dubnu jsem informoval, že Vaxart, malé San Francisco vakcíny biotech, byl připraven ke spuštění dávkování dobrovolníků s jeho experimentální vakcíny proti norovirus, aka, střevní chřipku, do Fáze Ib studie (Viz Překážka, Ale Ne Vrhnout: Vaxart Začíná Fáze Ib Norovirus Vakcína Zkoušky). Včera společnost oznámila výsledky a jsou zajímavé.
norovirus vakcína – není tam ani jeden v této době – by bylo vítaným nástrojem v boji proti velmi časté (20 případů milionů/rok v USA), vysoce infekční, a velmi nepříjemné infekce. V USA je to zřídka fatální (<1 000 úmrtí ročně), ale na celém světě je to jiný příběh; 685 milionů lidí to chytí každý rok a 50 000 dětí zemře na výslednou dehydrataci.
Nyní, když jsou k dispozici data Fáze Ib, vám mohu říci, že 1) čísla vypadají dobře, ale 2) nezabránila zvracení jedné osoby. To může znít trochu ořechy, ale to dává smysl, když se podíváte na to, jaké informace tento pokus byl navržen tak, aby odhalit.
studie zahrnovala 80 zdravých dobrovolníků, kteří dostali buď jednu ze dvou perorálních (1) vakcín (každá pro jiný kmen chyby), nebo obě společně. Cílové parametry studie (měřitelné výsledky) byly imunogenita (zda byly vytvořeny protilátky proti viru), bezpečnost a zda jedna vakcína interferovala s druhou vakcínou. Prošli s „létajícími barvami“, ale zatím nevíme, zda vakcína poletí; je ještě příliš brzy na to říct. Je to proto, že studie nebyla navržena tak, aby zjistila, zda vakcína ochrání lidi infikované norovirem před onemocněním. Nikdo v tomto pokusu nedostal lžíci noroviru. To přijde příště, za předpokladu, že najdou skupinu bláznů ochotných účastnit se tohoto procesu. Jak kdysi řekl Yogi Berra, “ zahrňte mě ven.“.“
zde co to udělalo.
podle Vaxarta prokázaly jednotlivé vakcíny “ robustní imunogenitu.“Vakcína pro GI.1 kmen měl míru odpovědi IgA ASC 78% (2). Odpověď na vakcínu pro GII.4 kmen (3) byl ještě lepší-93%.
společně pracovali ještě lépe. Bivalentní(oba kmeny dohromady) generovaly míru odezvy 86% a 90%.
tato čísla jsou docela dobrá. Znamená to, že bivalentní vakcína by měla poskytovat ochranu před skutečnou infekcí. Důkazem však bude pudink během studií fáze II, kde dobrovolníci dostanou vakcínu a poté se nakazí. Pak uvidíme, jestli pudink udrží dole.
pokud ano, můžeme opravdu něco mít. Pokud ne, nebudou to jen dobrovolníci, kteří budou trpět těžkou gastrointestinální nouzí. Investoři společnosti se také nebudou cítit tak skvěle. Raději si nechte pár mopů pro případ.
poznámky:
(1) pouze čtyři vakcíny jsou v tuto chvíli podávány perorálně.
(2) IgA znamená protilátky typu „A“, které kontrolují imunitu sliznic. To je důležité, protože norovirus se drží v slizniční vrstvě tenkého střeva. ASC znamená buňky vylučující protilátky, čím více, tím lépe.
(3) GII.4 je celosvětově nejčastějším kmenem od roku 2002. Je zkratka pro genogroup II, genotyp 4. Neptej se.