selektivní COX-2 nesteroidní anti-pobuřující drogy etorikoxib (Arcoxia) byl schválen v Saúdské Arábii v roce 2003 a znovu registrována v únoru 2007. Lék je nyní k dispozici v 63 zemích po celém světě. V dubnu 2007, v USA Food and Drug Administration (FDA), poradního výboru hlasovalo 20 pro, 1 nedoporučit schválení etorikoxib na základě léčiva kardiovaskulárního (kv) rizika a jeho asociace s exacerbace hypertenze. 1 Všechny informace projednané poradními výbory FDA musí být zpřístupněny veřejnosti před zasedáními. Diskusní dokumenty poradního výboru, známé jako briefingové dokumenty, pro schůzku etorikoxibu lze nalézt na webových stránkách FDA na adrese: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Údaje předložené na zasedání Výboru nevylučují možnost Více než šestinásobného zvýšení kardiovaskulárního rizika u etorikoxibu ve srovnání s naproxenem.2 původní žádost o marketing pro etorikoxib byla podána u FDA v říjnu 2001. V březnu 2002 výrobce léku žádost stáhl, aby umožnil předložení dodatečných údajů. Žádost o uvedení na trh byla opět odložena v červnu 2002, kdy FDA požádal o další údaje o účinnosti akutní bolesti a bezpečnost CV rizik. FDA vydal schválit dopis v říjnu 2004 s žádostí o další údaje o bezpečnosti a účinnosti před provedením konečné rozhodnutí o léku marketingové aplikace.
V únoru 2005, dva roky před schválením etorikoxibu v Saúdské Arábii, FDA svolal zasedání, aby přezkoumala bezpečnosti COX-2 léky, včetně etorikoxibu. V briefingových dokumentech pro toto setkání bylo přezkoumání bezpečnosti etorikoxibu FDA a analýza studie etorikoxib vs. diklofenak sodný gastrointestinální snášenlivost a účinnost (EDGE).3 výsledky EDGE byly původně představeny na setkání American College of Rheumatology v říjnu 2004. Média uvedla, že etorikoxib vykazoval významně lepší gastrointestinální bezpečnostní profil než diklofenak a žádný signál CV rizika.4 EDGE trial5 byl zveřejněn až v únoru 2007, současně byla droga znovu zaregistrována v Saúdské Arábii a více než 28 měsíců po veřejném zveřejnění výsledků na zasedání ACR v říjnu 2004.
instruktážní dokumenty, pro. února 2005 poradní výbor setkání navrhl, že lék nenabízí unikátní terapeutickou výhodu oproti stávající léky používané pro léčbu osteoartritidy a mohou být spojeny s významně vyšším rizikem kardiovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s jinými agenty.3 otázka musí být zvýšen, pokud. února 2005 instruktáž dokumenty byly přístupné Saudi Arabian drug regulační orgány v průběhu roku 2007 re-registrace, recenze etorikoxibu, lék by zůstaly na trhu v Saúdské Arábii?