PMC

Druhá část: Specifické rysy výzkumného studie

Po dokončení administrativní údaje, je dalším krokem je poskytnout a rozšířit název studie: Tohle je pro určení oblasti výzkumu a cílem této studie sám v jakési stručné shrnutí výzkumu; název musí být doplněno unikátní zkratku, jako ID protokolu. Pokud byl protokol již vystaven a schválen etickou komisí, je vhodné uvést i číslo protokolu.

seznam 3-7 klíčová slova musí být uvedeny pro zjednodušení umístění protokolu v jeho oblasti výzkumu, včetně, například, onemocnění, výzkumné nástroje a analyzovány parametry (např. trojrozměrné echokardiografie, pravé komory, end-stage selhání srdce, a prognóza).

protokol musí nadále uvádět výzkumné pozadí, které je racionální příčinou na základě, na kterém je studie prováděna. Tato část je napsána, aby odpověděla na některé z těchto otázek: o čem je projekt? Co je již v této oblasti k dispozici v současných znalostech? Proč musíme překonat tato data? a jak bude komunita z této studie?

pokud jde o originální výzkumný rukopis, úvod do projektu musí obsahovat stručný přehled literatury (s odpovídajícími odkazy). Je také zásadní podporovat prostory studie, zdůraznit význam projektu v daném časovém období a především materiálů a metod, které budou použity. Důvodem by měl přesně dát důkaz současný nedostatek v této oblasti vědeckého poznání, po přesné, logické vlákno s konkrétní řešení ohledně toho, jak překonat mezery a na závěr hypotéza projektu. Zřetelný bod může být věnován odkazy, věnovat pozornost vybrat pouze předchozí dokumenty, které mohou pomoci čtenáři zaměřit pozornost na téma a ne příliš rozšířit seznam. V odstavci odkazy by měly být vloženy hlavní studie týkající se předmětu výzkumu, ale také nejmodernější recenze aktualizující nejnovější objevy v této oblasti.

část by měla postupně vystavit studie design: monocentric nebo multicentrickou, retrospektivní nebo prospektivní, kontrolované či nekontrolované, otevřené nebo zaslepené, randomizované, nebo nonrandomized, a observační a experimentální. Mělo by být také vysvětleno, proč byl tento konkrétní návrh vybrán.

v tomto okamžiku musí autor zahrnout primární cíl výzkumu,tj. To je zásadní součástí návrhu a je třeba se vyhnout více než 4-5 cílům, aby nedošlo ke snížení přesnosti projektu. Použití sloves jako „demonstrovat“, „posoudit“, „ověřit“,“ zlepšit“,“ snížit „a“ porovnat “ pomůže dát relevanci této části. Přidat také popis obecných charakteristik populace, která bude zapsán do studia (pokud je odlišné podskupiny jsou plánované, kritéria, na základě které budou rozděleny by měly být specifikovány); primární a sekundární koncové body, včetně všech proměnných, které představují opatření cíle (např. všech příčin smrti kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace, a vedlejší účinky léku) podle pokynů v této části.

Všechny jednotlivé parametry a proměnné, které budou hodnoceny v průběhu studie, musí být přesně a jasně uvedeny spolu s nástroje, metody, proces, plán načasování a technické podrobnosti, podle nichž budou získané; Zde autor by měl vysvětlit, jak Vyšetřovatelé, kteří pracují v jiných zúčastněných center, aby poslali své výsledky a získané údaje k Základní Laboratoři (např. naplněné databáze nebo zasláním snímků).

zvláštní pozornost musí být věnována objasnění plánování každého vyšetření, které pacienti podstoupí: bazální hodnocení, potenciální plán sledování, plán strategie léčby, srovnání nových a již používaných léčiv, dávka a dávkování léčby v případě farmakologické studie. Tato část může být vylepšena vývojovými diagramy nebo algoritmy, které umožňují bezprostřednější porozumění a interpretaci studijní strategie.

tato část může mít za následek úplnější, pokud je zahrnuta ještě jedna podsekce, která ilustruje očekávané výsledky. Zvažuje myšlenku na základně na projektu, koncové body a pre-uspořádány cíle, může autor vysvětlit, jak jeho výzkumný projekt se bude

• Přispět k optimalizaci vědeckého poznání v této konkrétní oblasti

• Dát skutečný následné důsledky v klinické praxi

• Připravit cestu pro budoucí vědecký výzkum ve stejné nebo podobné oblasti zájmu, atd.

studie populace, musí být uvedeny v detailu, a to od zařazení kritérií (včetně pohlaví a věku pokud je plánováno být omezeno) a kritéria pro vyloučení: čím přesnější jsou seznamy, přesnější zápis předmětů bude, aby se zabránilo výběr předsudky. To také pomůže zvýšit úspěšnost projektu a snížit rizika statistických chyb při následné analýze dat. Velikost vzorku by měla být plánována a odůvodněna na základě statistického výpočtu s ohledem na výskyt a prevalenci onemocnění, frekvenci užívání léku atd., a případně také s uvedením, zda studie zvažuje minimální nebo maximální počet předmětů pro každé registrační centrum (v případě multicentrických studií).

tato část protokolu by měla skončit některými indikacemi týkajícími se načasování a trvání studie: Datum zahájení a ukončení zápisu, datum zahájení a ukončení zařazení, potenciální četnost kontrolních zkoušek, a načasování analýzy získaných dat. Pokud je již vypořádáno, může být užitečné uvést také typ statistické analýzy, kterou vyšetřovatelé použijí na data.

To je vždy nutné připravit informovaný souhlas být navrhla, aby pacienta, kde prostorách, metody a cíle výzkumu spolu s výhodami (např. některé návštěvy nebo diagnostické vyšetření zdarma) a možné rizika plynoucí z účasti na studii.