NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V USA klinické studie populace 1728 pacientů (zahrnujících 506 s gastroezofageální reflux poruchy, a zbytek s jinými poruchami) následující nežádoucí účinky byly hlášeny u více než 1% pacientů léčených cisapridem a přinejmenším stejně často na cisaprid jako na placebo. (Viz tabulka 1.)
| TABULKA 1 | ||
| Systém/Nežádoucí účinky | Cisaprid N=1042 | Placebo N=686 |
|---|---|---|
| Centrální & Periferní Nervový systém | ||
|
bolest Hlavy |
19.3% | 17.1% |
| Gastrointestinální | ||
|
Průjem |
14.2 | 10.3 |
|
bolest Břicha |
10.2 | 7.7 |
|
Nevolnost |
7.6 | 7.6 |
|
Zácpa |
6.7 | 3.4 |
|
Nadýmání |
3.5 | 3.1 |
|
Dyspepsie |
2.7 | 1.0 |
| Dýchací Systém | ||
|
Rýma |
7.3 | 5.7 |
|
zánět vedlejších nosních Dutin |
3.6 | 3.5 |
|
Kašel |
1.5 | 1.2 |
| Odpor Mechanismu | ||
|
Virové infekce |
3.6 | 3.2 |
|
infekce Horních cest dýchacích |
3.1 | 2.8 |
| Tělo jako Celek | ||
|
Bolest |
3.4 | 2.3 |
|
Horečka |
2.2 | 1.5 |
| Močový Systém | ||
|
infekce Močových cest |
2.4 | 1.9 |
|
časté Močení |
1.2 | 0.6 |
| Psychiatrické | ||
|
Nespavost |
1.9 | 1.3 |
|
Úzkost |
1.4 | 1.0 |
|
Nervozita |
1.4 | 0.7 |
| Kůže & Přívěsky | ||
|
Vyrážka |
1.6 | 1.6 |
|
Svědění |
1.2 | 1.0 |
| Muskuloskeletální Systém | ||
|
Artralgie |
1.4 | 1.2 |
| Vize | ||
|
Abnormální vidění |
1.4 | 0.3 |
| Reprodukční, Žena | ||
|
záněty Pochvy |
1.2 | 0.9 |
následující nežádoucí účinky hlášeny také u více než 1% cisaprid pacientů byly častěji hlášeny v placebem: závratě, zvracení, faryngitida, bolest na hrudi, únava, bolesti zad, deprese, dehydratace, a myalgie.
průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost a rýma se vyskytly častěji u pacientů užívajících 20 mg cisapridu než u pacientů užívajících 10 mg.
další nežádoucí účinky hlášené u 1% nebo méně pacientů v klinických studiích v USA jsou: sucho v ústech, somnolence, palpitace, migréna, třes a edém.
v jiných amerických a mezinárodních studiích a po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny záchvaty a extrapyramidové účinky. Hlášeny byly také tachykardie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatitida, trombocytopenie, leukopenie, aplastická anémie, pancytopenie a granulocytopenie. Vztah cisapridu k příhodě nebyl v těchto případech jasný.
byly hlášeny srdeční arytmie, včetně komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes a prodloužení QT, v některých případech vedoucí k úmrtí. (Viz kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a lékové interakce.
postmarketingové zprávy
kromě kardiovaskulárních nežádoucích účinků byly během post-schvalovacího použití cisapridu v klinické praxi identifikovány následující příhody. Vzhledem k tomu, že jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, nelze provést odhady frekvence. Tyto události byly vybrány pro zařazení do této informace o produktu díky kombinaci jejich závažnost, četnost zpráv, nebo potenciální příčinné souvislosti se cisaprid: alergické reakce, zahrnující bronchospasmus, kopřivka, a angioedému; možné zhoršení astmatu; psychiatrické poruchy, včetně zmatenosti, deprese, sebevražedné pokusy a halucinace; extrapyramidové účinky, včetně akatizie, Parkinsonova-jako symptomy, dyskinetických a dystonické reakce; gynekomastie, zvětšení prsů u žen, močová inkontinence, hyperprolaktinemie, galaktorea.
Následující Události Byly Specificky Hlášené u Pediatrické Populace: Antinukleární protilátky (ANA) pozitivní, anémie, hemolytická anémie, methemoglobinémie, hyperglykémie, hypoglykémie s acidózy, nevysvětlitelné apnoické epizody, zmatenost, poruchy koncentrace, deprese, apatie, vizuální změny, doprovázené amnézií, a závažné fotosenzitivní reakce.
byly hlášeny vzácné případy sinusové tachykardie. Rechallenge u některých z těchto pacientů znovu vyvolala tachykardii.
Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Propulsid (cisaprid (odstraněn z amerického trhu))