bezpečnost a účinnost Interstim terapie bylo určeno několik Medtronic-sponzorované studie, včetně jedné Fáze Implantátu klinické studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost u pacientů s urgentní inkontinence moči (urgentní Inkontinence Studie) a u pacientů s naléhavostí-frekvence (Naléhavost-Frekvenční Studie), představil implantát klinické studie a poregistrační studie. Výsledky těchto studií jsou popsány níže.
Single-Stage Implant Klinické Studie
To bylo multicentrické prospektivní randomizované studii s použitím single-fázi implantace technika pro označení naléhat na inkontinenci moči, močení-frekvence a retence moči. Všichni zařazení pacienti dokončili zkušební simulační postup sakrálních nervů, který byl použit ke stanovení způsobilosti pacienta k randomizaci. Pacienti byli randomizováni buď k okamžité implantaci Interstimu (léčebné rameno), nebo k 6měsíčnímu zpoždění implantace (kontrolní rameno). Po 6měsíční prodlevě mohli pacienti v kontrolním rameni přejít do léčebného ramene studie. Všichni pacienti s implantáty byli sledováni v 6měsíčních intervalech až do dokončení studie. Vyprazdňovací deníky byly dokončeny na začátku a po 6 měsících pro kontrolní rameno a na začátku, 1, 3, 6, 12 měsíců a poté každých 6 měsíců pro umístění po Interstimu do léčebné skupiny. Výsledky pro každou indikaci jsou uvedeny níže.
V urgentní Inkontinence Studie, 184 pacientů s urgentní inkontinence byli zapsáni a podstoupili nejméně jeden a až 6 test stimulace postupy. Ze 184 vyšetřených pacientů mělo 112 úspěšný výsledek stimulace testu. Stovka byla implantována systémem InterStim. Údaje byly shromážděny u 58 pacientů v 6měsíčním sledování a u 38 pacientů v jednoletém sledování.
Čtyřicet sedm procent pacientů s implantáty byly suché na 6 měsíců, a epizod inkontinence byly sníženy o 50% nebo více v dalších 28%. Mezi pacienty, kteří uvádí, že „těžký únik epizod“ na počátku (namočeným tamponem nebo oblečení), epizody byly odstraněny v 77%, a průměrná závažnost úniku byla snížena o 50% nebo více v dalších 13%. U pacientů s implantáty mělo 34% snížení frekvence močení o 50% nebo více a frekvence moči se normalizovala (4-7 dutin/den) u dalších 14%. Naléhavost se zlepšila u 83% pacientů a objem vyprázdněný na prázdnotu se zvýšil o 50% nebo více u 54% pacientů s implantáty. Výsledky byly udržovány po 12 měsících.
ve studii naléhavosti a frekvence podstoupilo 220 pacientů jeden a v některých případech až 6 testovacích stimulačních postupů. Výsledky stimulace testu byly úspěšné u 80 pacientů, z nichž 64 podstoupilo Interstimovou implantaci. Údaje o následném sledování byly shromážděny u 46 z těchto pacientů po 6 měsících a u 33 po jednom roce. Třicet čtyři procent pacientů s implantáty 50% nebo větší snížení počtu dutin/den, a v dalších 14%, frekvence močení klesla na normální hodnotu (4-7 dutin/den) u pacientů s počáteční hodnotou více než 7 dutiny/den. Naléhavost se zlepšila u 83% pacientů s implantáty.
Představil Implantát, Retrospektivní Studie
jednalo se o retrospektivní studii u pacientů, kteří měli neprůkazný test stimulace výsledků s Medtronic model 3057 test stimulace vést. V této studii testovací stimulace obvykle trvala 3-5 dní, ale ne více než 7 dní. Zúčastněné lékaři uvádějí, že 76 80 pacientů (95%) měla úspěšný screening období se představil implantát. Z 80 pacientů, stíněný, 73 pokračoval podstoupit Interstim implantace, 60 z nich (82%) bylo zjištěno, že mít úspěšný výsledek během sledování v průměru o 1,6 let (rozmezí 0.02-8,5 let). Z 80 pacientů, kteří byli vyšetřeni s dlouho-horizontu vést ke představil implantát, 47 byl také promítán s dočasným model 3057 test stimulace vést.
testovací stimulace byla neúspěšná s olovem modelu 2057 u 24 ze 47 pacientů (51%) před podáním postupného implantátu. Screening s dlouhodobým vedením byl úspěšný u 21 z těchto 24 pacientů. Zdá se tedy, že použití dlouhodobé vedení pro screening jako součást představil implantát může být užitečné u pacientů s neprůkazné výsledky ze screeningu s model 3057 vést, aby se zjistilo, jestli budou mít prospěch z Interstim implantace.
Interstim Systému, Po Schválení Studie
postapproval studie byl navržen tak, aby posoudit dlouhodobé účinky SNS pro označení urgentní inkontinence, urgence-frekvence a retence. Studijní centra byla umístěna ve Spojených státech, Kanadě a Evropě. Je třeba poznamenat, že tined olovo bylo dostupné poté, co byli pacienti zařazeni do studie; proto nebyl ve studii použit.
implantabilní zařízení používané v této studii se skládal z Interstim neurotransmiter (model 3023), Itrel II neurostimulátor (model 7424), a non-tined Interstim vést (modely 3080 a 2886). Ve studii bylo 152 pacientů.
primární diagnostika urgentní inkontinence moči (96 pacientů), zatímco 25 pacientů mělo močení-frekvence a 31 pacientů mělo retence moči. Z těchto 152 pacientů 129 přešlo z jednostupňové klinické studie implantátu Medtronic. Šedesátiměsíční údaje o sledování hodnotící dlouhodobé účinky SNS byly získány u 152 pacientů. Jedenáct pacientů odstoupilo ze studie před implantací.
V intent-to-treat analýza, na 60 měsíců postimplantation, 37% pacientů došlo k 50% nebo větší snížení úniků za den, a 42% došlo k 50% nebo větší snížení v těžkém úniku/den ve srovnání s výchozí hodnotou. V hodnotitelné populaci pacientů, po 60 měsících postimplantace, 59% prokázalo 50% nebo více snížení úniků denně a 71% prokázalo 50% nebo více Snížení těžkých úniků denně.
přibližně u 60% pacientů se během 60měsíčního postimplantačního období vyskytly nežádoucí účinky, celkem bylo hlášeno 271 příhod. Čtyřicet dva procent pacientů s implantáty, pacienti podstoupili chirurgický zákrok pro řízení nežádoucích událostí během 60-měsíc postimplantation období. Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k chirurgické revizi zahrnuty bolest na neurostimulátor stránky (11,8% pacientů s implantáty) a podezření migrace olova (7.9% pacientů s implantáty).
Další Interstim studie
Amundsen et al provedl prospektivní analýzu pacientů s refrakterní naléhavé případy inkontinence, kteří podstoupili umístění neuromodulator vést a generátor mezi říjnem 2000 a v prosinci 2003 k určení proměnných, které mají vliv na vyléčení u těchto pacientů. Autoři poznamenat, že lék sazba byla spojena s věk vyšší než 55 let (65% pro věk < 55 let vs 37% u starších pacientů; P< 0.05). Kromě toho byla přítomnost 3 nebo více chronických stavů také nezávisle spojena s nižší mírou vyléčení. Autoři také poznamenali, že přítomnost “ a “ neurologického stavu byla spojena s nižší mírou vyléčení, ale nezdálo se, že by byl identifikován specifický neurologický stav.
v jiné studii Foster et al hodnotili pacienty nejméně jeden rok po implantaci SNS. Subjektům byl zaslán dotazník k vyhodnocení spokojenosti a k posouzení příznaků inkontinence. Do studie bylo postupně zařazeno padesát dva pacientů a bylo vráceno 49 dotazníků (míra odpovědi 94,2%). Průměrný interval mezi umístěním SNS a vyplněním dotazníku byl 27,2 měsíce (rozmezí 12-52 měsíců). Osmdesát čtyři procent pacientů bylo spokojeno se sakrální neuromodulací v průměru 27 měsíců. Ve srovnání s nespokojenými pacienty během testovací stimulace došlo u spokojených pacientů k významnému snížení 24hodinové hmotnosti podložky (85% vs. 60,6%; P =0.002), ale nelišil se v každodenním používání podložky. K nespokojenosti navíc přispěla i bolest zařízení.
janknegt et al hodnotili dlouhodobou účinnost stimulace sakrálního nervu pro refrakterní urgentní močovou inkontinenci u 96 pacientů. Účinnost byla založena na změnách symptomů urgentní inkontinence moči, jak bylo kvantifikováno ve vyprazdňovacích denících na začátku a poté každý rok. Ve srovnání s výchozí hodnotou byly příznaky urgentní inkontinence moči významně sníženy v průměru 30,8 ±14.8 měsíců (rozmezí 12-60 měsíců) měsíců, pokud jde o počet urgentní močové inkontinence za den, závažnost úniku, a počet savé podložky/pleny nahrazuje/den, protože inkontinence (P< 0, 0001). Zařízení bylo odstraněno u 11 z 96 pacientů z důvodu nedostatečné účinnosti, bolesti nebo dysfunkce střev.
Tutolo et al provedli systematický přehled literatury provedené v PubMed/Medline a Scopus, omezený na články v angličtině, publikované mezi lednem 1998 a červnem 2017, s nejméně 20 pacientů a 6. měsíc follow-up. Bylo identifikováno dvacet jedna zpráv. O SNM, zlepšení >/= 50% v úniku epizody široce pohybovala mezi 29% a 75%. Celková míra sucha se pohybovala mezi 43% a 56%.
hodnotili terapeutickou úspěšnost a změny kvality života (QOL) a bezpečnost u subjektů používajících sakrální neuromodulaci (InterStim systém) po 36 měsících. Celkem 340 subjektů dostalo stimulační test a 272 podstoupilo implantaci. Základní závažnost symptomů byla 3.1 +/- 2.7 úniky / den (UI) a 12.6 +/- 4.5 dutiny / den (UF). Byla zaznamenána terapeutická úspěšnost OAB 83% (95% interval spolehlivosti: 78-8%). Inkontinence moči jedinců průměrné snížení z výchozí hodnoty 2.3+/- 2.3 úniky/den, vzhledem k tomu, že frekvence močení jedinců měl znamenat snížení 5.3+/- 4.0 dutin/den (obě P<0.001). Osmdesát procent jedinců hlásilo zlepšení interference s močovými příznaky. Nežádoucí účinky související se zařízením se vyskytly u 47% (127/272) jedinců po implantaci. Devadesát jedna procent AEs vyřešeno.
Siegel et al provedena prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící sakrální neuromodulation s Interstim léčby ve srovnání se standardní lékařské terapie na 6 měsíců u pacientů s mírnými příznaky hyperaktivního močového měchýře. Celkově bylo randomizováno 147 subjektů (70 do sakrální neuromodulace a 77 do standardní lékařské terapie). Primárním cílem bylo porovnat míru terapeutické úspěšnosti OAB po 6 měsících mezi sakrální neuromodulací a standardní lékařskou terapií. V intent-to-treat analýza OAB léčebný úspěch významně vyšší pro sakrální neuromodulation skupiny (61%) než standardní lékařské terapie skupina (42%, P=0.02), nicméně, v jak zacházet analýzy OAB léčebného úspěchu bylo 76% pro sakrální neuromodulation a 49% pro standardní lékařské terapie (P=0,002). Sakrální neuromodulační skupina vykazovala významné zlepšení kvality života ve srovnání se standardní léčebnou terapií (aa P< 0.001) a 86% jedinců standardní lékařské terapie hlásilo zlepšené nebo výrazně zlepšené skóre interference močových symptomů po 6 měsících ve srovnání se 44% U standardní lékařské terapie. Zařízení-související nežádoucí příhoda byla míra 30.5% ve srovnání s léky nežádoucích příhod 27,3%.