Therapeutic Goods Administration (TGA)

Úvod

Tato informace se vztahuje na léky na předpis, které obsahují, nebo jsou produkovány, geneticky modifikované organismy (Gmo).

nevztahuje se na bázi buněk a tkáňových terapií, které jsou definovány jako biologicals ve Therapeutic Goods Act z roku 1989 a jeho změny, a které jsou proto regulovány v rámci Biologické Regulační Rámec.

obsah

na této stránce: Jaké jsou léky produkované genetickou manipulací? | Nařízení o geneticky modifikované organismy | Biologických léčivých přípravků | GMO medicines | Speciální požadavek pro testování biologických léků pomocí Gmo | historie Verzí

21.1 Co jsou léky, produkován genetické manipulace?

Léky, produkován genetické manipulace lze rozdělit do dvou širokých kategorií:

• léčivé Přípravky získané nebo vyrobené z geneticky modifikovaných Organismů (biologické léky).
• GMO, které jsou určeny k použití jako léčivé přípravky (GMO léky).

21.2 nařízení o geneticky modifikované organismy

V Austrálii, jednání s Gmo, včetně výzkumu, výroby, šíření a dovozu, které je zakázáno, pokud není výslovně povoleno v rámci Genové Technologie z roku 2000 za účelem ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, a životního prostředí.

to zahrnuje všechna jednání s živými, životaschopnými GMO, včetně těch, které jsou určeny k použití jako nebo při výrobě nebo testování léčivých přípravků.

Kancelář Genové Technologie Regulátoru (OGTR) spravuje Genové Technologie z roku 2000, a udržuje veřejně přístupné záznamy o všech jednáních v Austrálii, které se týkají Gmo nebo GM produktů (Záznam).

záznam obsahuje informace o všech GM produktech, které jsou schváleny pro dodávku v Austrálii podle řady zákonů, včetně terapeutického zboží obsahujícího GM produkty, které jsou schváleny pro dodávku podle zákona o terapeutickém zboží 1989.

TGA je povinna informovat úřad regulátora genové technologie o aplikacích pro dodávky terapeutického zboží, které obsahuje GMO.

21.2.1 Aplikace pro GMO/biologický přípravek

Sponzoři, kteří hodlají podat žádosti do TGA pro GMO jako lék, nebo biologický lék (včetně použití v klinickém hodnocení) musí:

• konzultovat OGTR určit všechny povinnosti podle Genové Technologie Act 2000
• uveďte, zda byla podána žádost s OGTR mít informace požadované pro Záznam prohlášeny za důvěrné obchodní informace.

21.3 Biologické léky

Biologické léky jsou terapeutické zboží, které jsou odvozeny z biologických zdrojů (včetně Gmo a GM produktů) a jsou upraveny jako registrované léky na předpis. Příklady zahrnují:

• vakcíny
• protijedů
• bakterie odvozené toxiny
• Imunoglobuliny
• monoklonální protilátky
• alergeny
• krevní produkty a koagulační faktory
• hormony, jako je insulin, růstový hormon,
• enzymy, jako jsou pancreatins
• hepariny.

Tyto léky nejsou biologické stopy (jak je definováno ve Therapeutic Goods Act z roku 1989 a jeho změny), a proto nejsou regulována podle Biologicals Regulační Rámec.

pokyny pro otázky kvality rekombinantních nebo biotechnologických léčivých přípravků jsou uvedeny v pokynech Evropské unie. Patří mezi ně:

• Výroby a kontroly kvality léčivých přípravků získané rekombinantní DNA technologií (s. 205-216 Pravidel 1998 (3A)-3AB1a)
• Výroba a kontrola kvality cytokinové produkty získané pomocí biotechnologických postupů (s. 223-235 Pravidel 1998 (3A)-3AB3a)
• Použití transgenních zvířat na výrobu biologických léčivých přípravků pro humánní použití (pp. 287-294 Pravidel 1998 (3A)-3AB7a)
• Pozici, výkaz o využití tumorogenní buňky lidského původu pro výrobu biologické a biotechnologické léčivé přípravky (CPMP/BWP/1143/00)
• Poznámka: pokyny týkající se kvality biotechnologických produktů: virové hodnocení bezpečnosti biotechnologických přípravků odvozených od buněčných linií lidského nebo živočišného původu (CPMP/ICH/295/95)
• Kvalitní biotechnologických produktů: analýza exprese konstruktu v buněčné linie používané pro výrobu rDNA získaných proteinových produktů (pp. 217-222 Pravidel 1998 (3A)-3AB2a)
• Kvalitní biotechnologických produktů: stálost testování biotechnologických/biologické produkty (s. 263-273 Pravidel 1998 (3A)-3AB5a)
• farmaceutický Vývoj pro biotechnologické a biologické produkty (příloha k pokynů pro rozvoj farmacie) (CPMP/BWP/328/99)
• Poznámka: pokyny týkající se kvality biotechnologických produktů: odvození a charakterizace buněčných substrátů používaných pro výrobu biotechnologických/biologické přípravky (CPMP/ICH/294/95)
• pokyny pro specifikace: zkušební postupy a kritéria pro přijetí biotechnologických / biologických produktů (CPMP/ICH / 365 / 96).

21.4 GMO léky

GMO léky mohou zahrnovat:

• oslabené živé vakcíny (virové nebo bakteriální)
• virové vektory
• modifikované somatických buněk.

sponzoři, kteří mají v úmyslu používat GMO v genové terapii, by se měli řídit příslušnými pokyny Evropské unie, včetně:

• pokyny pro kvalitu, preklinické a klinické aspekty genového přenosu léčivé přípravky (CPMP/BWP/3088/99)
• Genová terapie produktu aspekty kvality ve výrobě vektorů a geneticky modifikované buňky somatické (s. 275-286 Pravidel 1998 (3A)–3AB6a).

21.5 Zvláštní požadavky pro testování biologických léků pomocí Gmo

počet biologických léků, používat geneticky modifikované buněčné linie pro testování účinnosti léku (např. luciferase reporter buněčných linií). Pokud se testování provádí v Austrálii, sponzoři vyžadují povolení podle zákona o genové technologii 2000 k použití linie GM buněk.

Drobné obchody (méně než 25 litrů na nádobu) s většinou geneticky MODIFIKOVANÝCH buněčných linií byly prohlášeny za osvobozené od licence podle Rozvrhu 2 z Genové Technologie Předpisy 2001.

Sponzoři musí:

• posoudit, zda požadované testování by bylo osvobozeno od daně podle Genové Technologie z roku 2000, nebo by vyžadovalo další povolení
• předložit toto hodnocení jako součást jakékoliv Kategorie 1 aplikace.

21.5.1 Všechny biologické léky

Registrace biologické léky často zahrnuje podmínku, že informace a vzorky jednotlivých šarží, mají být poskytovány TGA pro analýzu/hodnocení před dodáváme na trh.

historie Verzí