- ZAŘAZENÍ KRITÉRIÍ:
účastník musí splnit všechny následující kritéria:
18 do 50 let.
k dispozici pro klinické sledování do 32. týdne studie.
schopen poskytnout důkaz totožnosti ke spokojenosti studijního lékaře dokončujícího proces zápisu.
dokončete posouzení porozumění před zápisem a verbalizujte porozumění všem nesprávně zodpovězeným otázkám.
schopen a ochoten dokončit proces informovaného souhlasu.
ochotni přijímat výsledky testů HIV a ochotni dodržovat pokyny NIH pro partnerské oznámení pozitivních výsledků HIV.
ochoten darovat krev pro skladování vzorků, které mají být použity pro budoucí výzkum.
V dobrém zdraví, bez klinicky významné anamnéze a byla uspokojivě dokončena screening.
fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 28 dnů před zařazením.
laboratorní kritéria do 28 dnů před registrací:
Hemoglobin větší nebo roven 11.5 g / dL pro ženy; větší nebo rovno 13,5 g / dL pro muže.
WBC = 3 300-12 000 buněk / mm (3).
absolutní počet neutrofilů (ANC) v rámci institucionálního normálního rozmezí.
celkový počet lymfocytů větší nebo roven 800 buňkám / mm (3).
krevní destičky = 125 000 – 400 000/mm(3).
ALT (SGPT) menší nebo rovna 1,25 x horní mez normálu.
sérový kreatinin menší nebo roven 1 x horní hranici normálu (méně nebo rovno 1, 3 mg / dL u žen; méně nebo rovno 1,4 mg / dL u mužů).
normální analýza moči definovaná jako negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a žádná klinicky významná krev v moči.
negativní krevní test HIV schválený FDA.
negativní povrchový antigen hepatitidy B.
negativní anti-HCV a negativní HCV PCR.
Laboratorní Kritéria do 12 týdnů (84 dní) před zápisem:
Negativní flavivirus sérologie do 84 dní před zápisem a ne historie předchozího očkování proti žluté zimnici nebo Japonské encefalitidě virus.
Kritéria Specifická Pro Ženy:
negativní Beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) v den zápisu u žen, u nichž se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.
účastnice musí splnit kterékoli z následujících kritérií:
Žádné reprodukční potenciál, kvůli menopauze (jeden rok bez menstruace) nebo z důvodu hysterektomie, bilaterální ovarektomii, nebo podvaz vejcovodů
nebo
Účastník souhlasí, že bude heterosexually neaktivní nejméně 21 dní před zápisem a přes Týden 32 studie,
nebo
Účastník souhlasí s tím, aby důsledně praxe antikoncepce nejméně 21 dní před zápisem a přes Týden 32 studie jedné z následujících metod:
kondomy, muž nebo žena, s nebo bez spermicid;
membrány a krční čepice s spermicid;
nitroděložní tělísko;
antikoncepční pilulky nebo náplasti, Norplant, Depo-Provera nebo jiný FDA-schválené metody antikoncepce;
mužského partnera již dříve podstoupili vasektomii, pro které je dokumentace.
KRITÉRIA pro VYLOUČENÍ:
dobrovolník, budou vyloučeny, pokud jeden nebo více z následujících podmínek platí:
Ženy:
Ženu, která je kojení, nebo plánujete otěhotnět během 32 týdnů studia účast.
Dobrovolník obdržel některou z následujících látek:
Imunosupresivní léky nebo cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidní nosní sprej na alergické rýmy nebo lokální kortikosteroidy pro akutní nekomplikované dermatitida);
výrobky z Krve do 120 dnů před HIV screening;
Imunoglobulinu do 60 dnů před HIV screening;
Hodnocených výzkumných agentů do 30 dnů před úvodní studii vakcíny;
Živé oslabené vakcíny do 30 dní před původní studie podání vakcíny;
Lékařsky indikován podjednotky nebo zabil vakcíny, např. chřipka, pneumokokové, nebo alergie léčba s antigenem injekce, do 14 dnů obor podání vakcíny;
Aktuální anti-TB profylaxe nebo terapie.
Dobrovolník má historii některý z následujících klinicky významné podmínky:
Závažné nežádoucí účinky vakcín, jako např. anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém, nebo bolest břicha.
autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
astma, která je nestabilní nebo vyžaduje naléhavou péči, naléhavou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo která vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.
Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.
anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovalo léčbu během posledních 12 měsíců.
závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech.
hypertenze, která není dobře kontrolována léky nebo je při zápisu vyšší než 145/95.
Krvácení porucha diagnostikována lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie, nebo krevních destiček poruchy vyžadující zvláštní bezpečnostní opatření) nebo modřiny nebo krvácení problémy s IM injekce nebo odběry krve.
malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u které neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.
záchvatová porucha Jiná než: 1) febrilní záchvaty mladší dvou let, 2) záchvaty sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) singulární záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let.
Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k nepřítomnosti nebo odstranění sleziny.
alergická reakce na aminoglykosidová antibiotika.
psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha; porucha vyžadující lithium; nebo do pěti let před zápisem, plán sebevraždy nebo pokus v anamnéze.
jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku vyšetřovatele kontraindikací účasti na protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.