NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In der Literatur waren Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die auf die intravenöse Verabreichung von Acetylcystein zurückgeführt wurden. Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen 0, 2% und 21% liegt und am häufigsten während der anfänglichen Aufsättigungsdosis von Acetylcystein auftritt.
Beladungsdosis / Infusionsrate Studie
In einer randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie, die in Australien bei Patienten mit Paracetamolvergiftung durchgeführt wurde, wurden die Raten von Überempfindlichkeitsreaktionen zwischen einer 15-minütigen und 60-minütigen intravenösen Infusion für die 150 mg / kg Beladungsdosis Acetylcystein verglichen.
Die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen, die innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung von Acetylcystein auftraten, ist in Tabelle 5 dargestellt. Insgesamt entwickelten 17% der Patienten eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (18% in der 15-minütigen Infusionsgruppe; 14% in der 60-minütigen Infusionsgruppe) .
Tabelle 5: Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments nach bevorzugtem Begriff: Studie zur Beladungsdosis/Infusionsrate
| Behandlungsgruppe | 15 Minuten | 60 Minuten | ||||||
| Anzahl der Patienten | n=109 | n=71 | ||||||
| Herzerkrankungen | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| Schweregrad: Tachykardie Nr. | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| Gastrointestinale Störungen | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| Schweregrad: Übelkeit Erbrechen NOS | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Erkrankungen des Immunsystems | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| Schweregrad: Überempfindlichkeitsreaktion | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| Schweregrad: | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer |
| Pharyngitis Rhinorrhoe Rhonchi Engegefühl im Hals | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| Haut & Erkrankungen des Unterhautzellgewebes | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| Schweregrad: Pruritus Hautausschlag NR. | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Gefäßerkrankungen | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Schweregrad: Spülung | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer | Unkn | Leicht | Mittelschwer | Schwer |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn= Unbekannt; NOS= nicht anders angegeben | ||||||||
Sicherheitsstudie
In Kanada wurde eine große multizentrische Studie durchgeführt, in der Daten von Patienten gesammelt wurden, die zwischen 1980 und 2005 mit intravenösem Acetylcystein gegen Paracetamol-Überdosierung behandelt wurden. Diese Studie bewertete 4709 Fälle bei Erwachsenen und 1905 Fälle bei Kindern. Die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Erwachsenen (Gesamtinzidenz 8%) und pädiatrischen (Gesamtinzidenz 10%) Patienten ist in den Tabellen 6 und 7 dargestellt.
Tabelle 6: Verteilung der berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen bei erwachsenen Patienten, die intravenös Acetylcystein erhielten
| Reaktion | Inzidenz (%) n=4709 |
| Urtikaria/Gesichtsrötung | 6.1% |
| Pruritus | 4.3% |
| Respiratorische Symptome* | 1.9% |
| Ödem | 1.6% |
| Hypotonie | 0.1% |
| Anaphylaxie | 0.1% |
Tabelle 7: Verteilung der berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen bei pädiatrischen Patienten, die intravenös Acetylcystein erhielten
| Reaktion | Inzidenz (%) n=1905 |
| Urtikaria/Gesichtsrötung | 7.6% |
| Pruritus | 4.1% |
| Respiratorische Symptome* | 2.2% |
| Ödem | 1.2% |
| Anaphylaxie | 0.2% |
| Hypotonie | 0.1% |
| * Atemwegssymptome sind definiert als das Vorhandensein eines der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Stridor, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Bronchospasmus. | |
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Acetadote (Acetylcystein-Injektion)