Amlodipin

Amlodipin

Tabletten

DARREICHUNGSFORM UND FORMULIERUNG:

Jede TABLETTE enthält:

Besilato von Amlodipinäquivalent…………………………… 5 mg

Amlodipin

Sonstiger Bestandteil, c. b.p. 1 Tablette.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN:

Hypertonie: AMLODIPIN ist als Erstbehandlung erster Wahl bei Bluthochdruck indiziert und kann bei den meisten Patienten als Monotherapie zur Blutdruckkontrolle eingesetzt werden.

Patienten, die mit einem einzelnen Antihypertensivum nicht ausreichend kontrolliert werden, können von der Zugabe von AMLODIPIN profitieren, das in Kombination mit Thiaziddiuretika, Wirkstoffblockern angewendet wurde Adrenorezeptoren Beta, Alpha-Blocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.

AMLODIPIN ist auch angezeigt, um das Risiko einer tödlichen koronaren Herzkrankheit und eines nicht tödlichen Myokardinfarkts sowie das Risiko einer zerebralen Gefäßerkrankung zu verringern.

Koronare Herzkrankheit: AMLODIPIN ist angezeigt, um das Risiko einer koronaren Revaskularisation und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu verringern.

Chronisch stabile Angina: AMLODIPIN ist indiziert zur Erstbehandlung von Myokardischämie aufgrund einer festen Obstruktion (stabile Angina pectoris) und / oder eines Vasospasmus / einer Vasokonstriktion (Angina Prinzmetal-Variante) der Herzkranzgefäße.

AMLODIPIN kann in Fällen angewendet werden, in denen das anfängliche klinische Bild auf eine mögliche Komponente von Vasospasmus / Vasokonstriktion hindeutet, obwohl diese nicht bestätigt wurden.

AMLODIPIN kann als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen antianginösen Arzneimittel bei Patienten mit Nitrat-refraktärer Angina pectoris und/ oder geeigneten Dosen von Betablockern angewendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN: AMLODIPIN ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Dihydropyridinen, AMLODIPIN oder den in seiner Formulierung enthaltenen Hilfsstoffen, unter 18 Jahren, schwerer Hypotonie, Schock, instabiler Angina pectoris.

ALLGEMEINE VORSICHTSMAßNAHMEN:

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: In einer placebokontrollierten Follow-up-Langzeitstudie mit AMLODIPIN (Praise 2) bei Patienten mit nichtischämischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV war AMLODIPIN mit erhöhten Berichten über Lungenödeme verbunden, obwohl es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo gab.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Wie bei anderen Calciumantagonisten verlängert sich die Halbwertszeit von AMLODIPIN bei Patienten mit Nieren-Hepatitis0a, und es gibt keine Dosierungsempfehlungen in ihnen, so dass dieses Medikament bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden sollte.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Basierend auf klinischen Erfahrungen mit AMLODIPIN ist es unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen abnimmt.

EINSCHRÄNKUNGEN BEI DER ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:

Die Sicherheit von AMLODIPIN während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.

NEBEN- UND NEBENWIRKUNGEN:

AMLODIPIN wird gut vertragen. In placebokontrollierten klinischen Studien, an denen Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris teilnahmen, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: Hitzewallungen, Müdigkeit, Ödeme, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen, Schläfrigkeit.

In diesen klinischen Studien wurden in Laborstudien keine signifikanten Veränderungen beobachtet, die mit der Verabreichung von AMLODIPIN zusammenhängen könnten. Zu den Nebenwirkungen, die während der Markteinführung seltener beobachtet wurden, gehören: trockener Mund, Schwitzen, Asthenie, Rückenschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen, erhöhtes / erniedrigtes Körpergewicht, Hypotonie, Synkope, Hypertonie schlimmer, Hypästhesie / Parästhesie, periphere Neuropathie, Tremor, Gynäkomastie, Veränderung der Darmgewohnheiten, Dyspepsie (einschließlich Gastritis), Zahnfleischhyperplasie, Pankreatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Myalgie, Purpura, Thrombozytopenie, Impotenz, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, Alopezie, Hypopigmentierung, Hautausschlag, veränderter Geschmack, Tinnitus, Poliaquiurie, harnstörung, Nykturie, Vaskulitis, Sehstörungen, Leukopenie. Allergische Reaktionen, einschließlich Pruritus, Hautausschlag, Angioödem und Erythema multiforme, können selten auftreten.

ARZNEIMITTEL UND ANDERE WECHSELWIRKUNGEN:

AMLODIPIN wurde sicher zusammen mit Thiaziddiuretika, Betablockern, Alphablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, langwirksamen Nitraten, sublingualem Nitroglycerin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika und oralen Hypoglykämika angewendet.

Daten aus In-vitro-Studien mit Humanplasma zeigen, dass AMLODIPIN keinen Einfluss auf die Proteinbindung mit den untersuchten Arzneimitteln (Digoxin, Phenytoin, Warfarin oder Indomethacin) hat.

Spezielle Studien: Wirkung anderer Wirkstoffe auf AMLODIPIN.

Cimetidin: Die gleichzeitige Anwendung von AMLODIPIN und Cimetidin veränderte die Pharmakokinetik von AMLODIPIN nicht.

Grapefruitsaft: Die gleichzeitige Anwendung von 240 ml Grapefruitsaft mit einer oralen Einzeldosis von 10 mg AMLODIPIN bei 20 gesunden Probanden hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von AMLODIPIN.

Aluminium / Magnesium (Antazida): Die gleichzeitige Anwendung eines Aluminium/Magnesium-Antazida mit einer Einzeldosis AMLODIPIN hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von AMLODIPIN.

Sildenafil: Eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafil bei Patienten mit essentieller Hypertonie hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von AMLODIPIN. Wenn AMLODIPIN und Sildenafil in Kombination verwendet wurden, übte jedes Mittel unabhängig voneinander seine eigene blutdrucksenkende Wirkung aus.

Spezielle Studien: Wirkung von AMLODIPIN auf andere Wirkstoffe.

Atorvastatin: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von 10 mg AMLODIPIN mit 80 mg Atorvastatin führte zu keiner signifikanten Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Atorvastatin im Steady State.

Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung von AMLODIPIN und Digoxin hatte bei gesunden Probanden keinen Einfluss auf die Serumdigoxinkonzentration oder die renale Clearance.

Ethanol (Alkohol): Einzel- und Mehrfachdosen von 10 mg AMLODIPIN hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ethanol.

Warfarin: Die gleichzeitige Anwendung von AMLODIPIN veränderte die Wirkung von Warfarin auf die Prothombinzeit nicht signifikant.

Ciclosporin: Pharmakokinetische Studien mit Ciclosporin haben gezeigt, dass AMLODIPIN die Pharmakokinetik von Ciclosporin nicht signifikant verändert.

VORSICHTSMAßNAHMEN IN BEZUG AUF AUSWIRKUNGEN DER KARZINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE UND FERTILITÄT: Bisher nicht berichtet.

DOSIS UND ART DER ANWENDUNG: Oral.

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal täglich, die je nach individuellem Ansprechen auf eine Höchstdosis von 10 mg täglich erhöht werden kann.

Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit beträgt der empfohlene Dosierungsbereich 5-10 mg täglich.

In klinischen Studien benötigte die Mehrheit der Patienten 10 mg.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiaziddiuretika, Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren sind keine Dosisanpassungen für Amlodipin erforderlich.

Anwendung bei älteren Menschen: Normale Dosierungsschemata werden empfohlen. AMLODIPIN, das bei älteren und jungen Patienten in ähnlichen Dosen verabreicht wird, wird gleichermaßen vertragen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Siehe Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: AMLODIPIN kann diesen Patienten in normalen Dosen verabreicht werden.

Änderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin korrelieren nicht mit dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung.

AMLODIPIN ist nicht dialysierbar.

MANIFESTATIONEN UND BEHANDLUNG EINER ÜBERDOSIERUNG ODER VERSEHENTLICHEN EINNAHME:

Beim Menschen sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung begrenzt. Magenspülung kann in einigen Fällen hilfreich sein.

Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer AMLODIPIN-Überdosierung erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung, einschließlich einer häufigen Überwachung der Herz- und Atemfunktion, der Erhöhung der Gliedmaßen und der Beachtung des zirkulierenden Volumens und der Diurese.

Ein Vasokonstriktor kann bei der Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks nützlich sein, solange keine Kontraindikation für seine Verwendung vorliegt.

Intravenöses Calciumgluconat kann bei der Umkehrung der Auswirkungen einer Calciumkanalblockade von Vorteil sein.

Da AMLODIPIN stark proteingebunden ist, scheint die Dialyse keinen besonderen Nutzen zu bieten.

LAGERUNG EMPFEHLUNGEN:

Shop bei raum temperatur nicht mehr als 30 °C und in einem trockenen ort.

SCHUTZBESCHRIFTUNGEN:

Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Rezept erforderlich.
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Literatur nur für Ärzte.

NAME UND ANSCHRIFT DES LABORS:

Siehe Präsentation(en).

PRÄSENTATION (En):

Quelle: S. S. A. Katalog austauschbarer Generika für Apotheken und die breite Öffentlichkeit, Stand 3. August 2007.
Um die Austauschbarkeit gemäß Artikel 75 der Gesundheitsschutzverordnung nachzuweisen, wurden die Arzneimittel, aus denen
besteht, gemäß den Richtlinien von NOM-177SSA1-1998
mit den auf pp. 11 bis 22, wo Sie es konsultieren können.