ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg/0,5 ml

Einleitung

Packungsbeilage: Informationen für Anwender

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Fondaparinux-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, da Sie sie möglicherweise erneut lesen müssen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben only.It kann ihnen schaden, auch wenn ihre Symptome die gleichen sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

In dieser Gebrauchsinformation:

• 1. Was Arixtra ist und wofür es angewendet wird
• 2. Was Sie vor der Anwendung von Arixtra wissen müssen
• 3. Wie zu verwenden Arixtra
• 4. Mögliche Nebenwirkungen
• 5. So speichern Sie Arixtra
• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was Arixtra ist und wofür es angewendet wird

Arixtra ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen verhindert (ein Antithrombotikum).

Arixtra enthält eine synthetische Substanz namens Fondaparinux-Natrium. Es stoppt die Wirkung des Gerinnungsfaktors Xa „ten-A“ im Blut und verhindert so die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thromben) in den Blutgefäßen.

Arixtra wird angewendet zur:

• um die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge nach orthopädischen Eingriffen wie Hüft- oder Knieoperationen oder Bauchoperationen zu verhindern
• Verhindern Sie die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Zeit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung.
• Behandeln Sie einige Arten von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris (Schmerzen, die durch Verengung der Herzarterien verursacht werden).
• Behandeln Sie Blutgerinnsel in Blutgefäßen, die sich nahe der Hautoberfläche der Beine befinden (oberflächliche Venenthrombose).

2. Was Sie vor der Anwendung von Arixtra wissen müssen

Wenden Sie Arixtra

• nicht an, wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stark bluten
• wenn Sie eine bakterielle Herzinfektion haben
• wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Erkrankungen Sie betrifft. Wenn ja, sollten Sie Arixtra nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arixtra anwenden:

• wenn Sie ein Risiko für unkontrollierte Blutungen (Blutungen) haben, wie:
  • * Magengeschwür
  • * Blutungsstörungen
  • * Blutungen im Gehirn, kürzlich (intrakranielle Blutung)
  • * kürzlich durchgeführte Operationen des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Augenheilkunde
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
• wenn Sie weniger als 50 kg wiegen

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es eine dieser Situationen betrifft.

Kinder und Jugendliche
Arixtra wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 17 Jahren getestet.

Anwendung von Arixtra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Arixtra beeinflussen oder von Arixtra beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Stillen wird während der Behandlung mit Arixtra nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arixtra enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis.

Arixtra Spritze kann Latex enthalten

Der Spritzennadelschutz kann Latex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Latex sind, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.

3. Wie zu verwenden Arixtra

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich und wird jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit injiziert.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden.

Wie Arixtra angewendet wird

• Arixtra wird unter die Haut (subkutan) in eine im Unterbauch gebildete Hautfalte injiziert. Die Spritzen sind mit genau der Dosis vorgefüllt, die Sie benötigen. Es gibt verschiedene Spritzen für die 2,5 mg und 1,5 mg Dosen. Eine ausführliche Beschreibung der Anwendung von Arixtra finden Sie am Ende der Packungsbeilage. Um einige Arten von Herzinfarkten zu behandeln, kann Ihnen ein Arzt die erste Dosis in eine Vene (intravenös) geben.
• Injizieren Sie Arixtra nicht in einen Muskel.

Wie lange sollten Sie Arixtra anwenden?
Sie sollten Arixtra so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, da Arixtra verhindert, dass Sie eine schwere Krankheit entwickeln.

Wenn Sie eine größere Menge Arixtra injizieren, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben

• Geben Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Arixtra abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Arixtra abbrechen, bevor Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat, besteht das Risiko, dass Sie ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Lungenvene entwickeln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, auf die zu achten ist
Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten (bis zu 1 von 10.000) bei Patienten, die Arixtra einnehmen. Zu den Symptomen gehören:

• schwellung, manchmal des Gesichts oder des Mundes (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursacht
• Kollaps.

→ Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Arixtra.

Häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 100 mit Arixtra behandelten Patienten betreffen.

• Blutungen (z. B. aus dem Bereich, in dem die Operation durchgeführt wurde, aus einem bestehenden Magengeschwür oder aus der Nase, dem Zahnfleisch)
• Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen)

Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 mit Arixtra behandelten Patienten betreffen.

• Blutergüsse oder Schwellungen (Ödeme)
• Schwindelgefühl (Übelkeit oder Erbrechen)
• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Hautausschlag oder Juckreiz
• Nässen aus der Operationswunde
• fieber
• Verringerung oder Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig sind )
• Erhöhung einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1 betreffen.000 Patienten, die mit Arixtra behandelt wurden.

• allergische Reaktion (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
• innere Blutungen im Gehirn oder Bauch
• Angst oder Verwirrung
• Kopfschmerzen
• Ohnmacht oder Schwindel, Niederspannung
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Erröten
• Husten
• Beinschmerzen oder Magenschmerzen
• Durchfall oder Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Wundinfektion
• Erhöhung des Bilirubins (einer von der Leber produzierten Substanz) im Blut
• Verringerung des Kaliums im Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Nebenwirkungen melden
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können sie auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

5. Wie ist Arixtra aufzubewahren

• Dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
• Unter 25 Jahre aufbewahren?. Nicht einfrieren
• Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:

• nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
• wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung verfärbt ist
• wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist
• wenn Sie die Spritze geöffnet haben und nicht sofort verwenden.

Entsorgung von Spritzen:
Arzneimittel oder Spritzen dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Dies wird dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arixtra

• Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung (siehe Abschnitt 2).

Arixtra enthält keine tierischen Produkte.

Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung
Arixtra ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es wird in einer Einmal-Fertigspritze geliefert, die mit einem Sicherheitssystem ausgestattet ist, um versehentliche Einstiche nach Gebrauch zu verhindern. Es sind Packungen mit 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen erhältlich. Es dürfen nur einige Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.

Hersteller:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F – 76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.

Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage:

Sonstige Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.Wenn Sie weitere Informationen zu diesem Arzneimittel benötigen, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Arten von spritzen sicherheit:
Es gibt zwei arten von spritzen und sicherheit für Arixtra, entwickelt, um von punktionen & versehentliche nach gebrauch. Ein Spritzentyp verfügt über ein automatisches Nadelschutzsystem und der andere über ein manuelles System.

Spritzenkomponenten:

1. ? Nadelschutz
2. ? Warum
3. ? Haltebereich (mit Fingern)
4. ? Nadelschutzkappe

Zeichnung 1. Spritze mit automatischem Nadelschutzsystem

Spritze mit manuellem Nadelschutzsystem

BESCHREIBUNG DER GEBRAUCHSANWEISUNG VON ARIXTRA

Gebrauchsanweisung
Diese Anleitung gilt für beide Spritzentypen (mit automatischem System und manuellem Nadelschutzsystem).
Wenn zwischen den Spritzen unterschiedliche Anweisungen vorhanden sind, muss dies klar angegeben werden.

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.

2. Nehmen Sie die Spritze aus dem Behälter und prüfen Sie, ob:

• die Lösung ist klar und farblos und enthält keine Partikel
• Die Spritze wurde nicht geöffnet oder beschädigt

Spritze mit manuellem System

9. Halten Sie die Spritze nach der Injektion mit den Fingern einer Hand durch die Sicherheitskappe der Nadel, fassen Sie den Befestigungsbereich mit den Fingern der anderen Hand und ziehen Sie sie zurück. Diese Aktion gibt die Kappe frei. Schieben Sie die Kappe über den Spritzenkörper, bis sie in einer Position verriegelt ist, die die Nadel bedeckt, wie in Abbildung 3 gezeigt.

Stecken Sie die Nadel nicht in den Mülleimer. Entsorgen Sie es gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.