Es gibt eine wachsende Rechtsprechung zu Bayh-Dole.
Eigentum an Erfindungen
Stanford v. Roche, war ein Fall, der vom Obersten Gerichtshof der Vereinigten Staaten entschieden wurde, der diesen Titel in einer patentierten Erfindung innehatte, zuerst im Erfinder, auch wenn der Erfinder ein Forscher in einem staatlich finanzierten Labor ist, das dem Bayh–Dole Act unterliegt. Die Richter bestätigten das gemeinsame Verständnis des US-Verfassungsrechts, dass Erfinder automatisch Eigentümer ihrer Erfindungen sind und vertragliche Verpflichtungen zur Übertragung dieser Rechte an Dritte zweitrangig sind.
Der Fall entstand, weil ein Stanford-Mitarbeiter, der verpflichtet war, Erfindungen an Stanford abzutreten, Zeit in einem Biotech-Unternehmen verbrachte, um eine Technik zu erlernen, und eine Vereinbarung mit diesem Unternehmen unterzeichnete, in der er sich bereit erklärte, Erfindungen zuzuweisen. Das Unternehmen wurde später von Roche gekauft. Stanford reichte Patente auf die Arbeit ein, die der Mitarbeiter nach seiner Rückkehr nach Stanford leistete, und das Unternehmen (und später Roche) führten Produkte ein, die auf der Arbeit des Stanford-Mitarbeiters im Unternehmen basierten. Als Stanford Roche wegen Verletzung seiner Patente verklagte, konterte Roche, dass es aufgrund der Vereinbarung, die der Stanford-Mitarbeiter unterzeichnet hatte, ein Eigentumsinteresse an den Patenten habe. Zu den Argumenten, die Stanford auf Distrikt–, Bundeskreis- und Oberster Gerichtsebene vorbrachte, gehörte eine, die besagte, dass das Bayh-Dole-Gesetz den Zuschussempfängern ein „Recht auf zweite Verweigerung“ einräumte, das dem Vorkaufsrecht der Regierung unterliegt, basierend auf der folgenden Sprache des Gesetzes: „Wenn ein Auftragnehmer sich nicht dafür entscheidet, das Eigentum an einer Erfindung in Fällen zu behalten, die diesem Abschnitt unterliegen, kann die Bundesbehörde Anträge auf Eigentumsvorbehalt durch den Erfinder vorbehaltlich der Bestimmungen dieses Gesetzes und der hierunter verkündeten Vorschriften prüfen und nach Rücksprache mit dem Auftragnehmer Anträge auf Erteilung von Rechten durch den Erfinder prüfen.“
Während das Bezirksgericht dieses Argument akzeptierte, lehnten es sowohl der Federal Circuit als auch der Supreme Court ab und ließen das Grundgesetz der Erfinder unverändert.
Offenlegung von Erfindungen des Gegenstandsbearbeiten
Nur ein Fall hat die Auswirkungen der Offenlegung von Erfindungen des Gegenstands erörtert. In: Kunststofftechnik & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F.3d 1243 (Fed. Cir. 2004) entschied das Gericht, dass das Gericht die Übertragung des Eigentums an einer Erfindung auf die US-Armee bestätigte, da die Beschwerdeführerin die Bestimmungen zur Offenlegung von Erfindungen in einem Vertrag nicht einhielt. Insbesondere erforderte der Vertrag gemäß Bayh-Dole, dass eine Erfindung der US-Armee durch ein bestimmtes Formular, DD-Formular 882s, offengelegt wird. Campbell Plastics hat seine Erfindung niemals über dieses Formular offengelegt. Campbell Plastics argumentierte stattdessen, dass es alle Teile seiner Erfindung im Laufe des Vertrags offengelegt habe, aber einfach nie das Formular verwendet habe. Das Gericht befasste sich nicht speziell mit der Legitimität der jeweiligen Form, sondern ging davon aus, dass sie ausreichend war. Dennoch stellte das Gericht fest, dass die „stückweisen Eingaben den Vertragsgegenstand nicht ausreichend offenlegen“.“ Das Ergebnis war ein Verfall der vorliegenden Erfindung.
Umfang der Lizenz der RegierungBearbeiten
In einer Fußnote in einem berühmten experimentellen Anwendungsfall, Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002) erwähnt das Gericht Bayh-Dole kurz, indem es vorschlägt, dass experimentelle Verwendungen durch Forscher gesetzlich unterstützt werden. Speziell, das Madey Court zitierte das Bezirksgericht mit der Feststellung, dass, wenn ein Gegenstand Erfindung existiert und der Beklagte ist ein Empfänger von staatlichen Mitteln, „im Lichte des Bayh-Dole Act … die Verwendung der von der Regierung genehmigten Patente stellt keine Patentverletzung dar.“
Bayh–Dole und Patentierbarkeitbearbeiten
In Universität von Rochester v. G.D. Searle & Co., 358 F.3d 916 (Fed. Cir. 2004) wies das Gericht die Behauptung zurück, Bayh-Dole habe die Patentierbarkeitsgründe geändert. Der Gerichtshof zitierte einen Amicus curiæ und stellte fest, dass
kein Zusammenhang zwischen dem Bayh-Dole-Gesetz und den rechtlichen Standards besteht, die Gerichte zur Beurteilung der Patentierbarkeit anwenden. Darüber hinaus fördert oder billigt keines der acht politischen Ziele des Bayh-Dole-Gesetzes eine weniger strenge Anwendung der Patentgesetze auf Universitäten als auf andere Einrichtungen.
Petitionen für März-in Rechtebearbeiten
Francis Collins und Senator Durbin über NIH March-in Rights, 7. April 2016 Senatsanhörung
Das March-in Right der Regierung ist eine der umstrittensten Bestimmungen in Nih-Dole. Es ermöglicht der Förderstelle, auf eigene Initiative oder auf Antrag eines Dritten die Exklusivität eines nach dem Gesetz erteilten Patents effektiv zu ignorieren und anderen „vernünftigen Anmeldern“ zusätzliche Lizenzen zu gewähren. Dieses Recht ist streng begrenzt und kann nur ausgeübt werden, wenn die Agentur nach einer Untersuchung feststellt, dass eines von vier Kriterien erfüllt ist. Die wichtigste davon ist ein Versäumnis des Auftragnehmers, „wirksame Schritte zur praktischen Anwendung der vorliegenden Erfindung“ zu unternehmen, oder ein Versäumnis, „Gesundheits- und Sicherheitsbedürfnisse“ der Verbraucher zu befriedigen.
Obwohl dieses Recht in der Theorie ziemlich mächtig ist, hat es sich in seiner praktischen Anwendung nicht bewährt — bis Januar 2015 hat keine Bundesbehörde ihre March-In-Rechte ausgeübt. Fünf März-in Petitionen wurden an die National Institutes of Health gemacht.
In der Petition von CellPro, Inc. CellPro beantragte die NIH im März 1997 nach fünf Jahren Patentstreitigkeiten mit der Johns Hopkins University und Baxter Healthcare. CellPro verfügte über ein patentiertes, von der FDA zugelassenes Gerät zur Reinigung von Stammzellen zur Verwendung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationsverfahren; Johns Hopkins hatte Patente auf eine andere Methode zur Reinigung von Stammzellen und hatte sie an Becton Dickinson lizenziert, die sie an Baxter unterlizenziert hatte, das Produkte entwickelte, aber keine auf dem Markt hatte. CellPro argumentierte, dass die March-In-Bestimmungen für diese Situation geschaffen wurden, insbesondere weil (aus seiner Sicht) die Verfügbarkeit wesentlicher Medizintechnik auf dem Spiel stehe. Das NIH bestritt diese Behauptung unter Berufung auf:
- Johns Hopkins’Lizenzierung der betreffenden Erfindung
- Baxters Verwendung, Herstellung und Praxis der betreffenden Erfindung
- Baxters Antrag bei der Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung der Erfindung
- Der tatsächliche klinische Nutzen der Reinigung von Stammzellen zur Verwendung bei der hämatopoetischen Stammzelltransplantation war unbekannt
- Staatliche Eingriffe in die Märkte haben nachteilige Auswirkungen, und es gibt keinen ausreichenden Grund, dies in diesem Fall zu tun.
Im Fall von NORVIR erhielt das NIH im Januar 2004 Anträge von Essential Inventions und anderen Mitgliedern der Öffentlichkeit und Mitgliedern des Kongresses der Vereinigten Staaten, Einmarschrechte für Patente von Abbott Labs für das Medikament Ritonavir auszuüben, das unter dem Handelsnamen Norvir verkauft wird, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von AIDS. Im Jahr 2003 erhöhte Abbott den Preis von Norvir um 400% für die USA. kunden (aber nicht für Verbraucher in einem anderen Land) und hatte sich geweigert, Ritonavir an ein anderes Unternehmen zu lizenzieren, um mit Ritonavir coformulierte Proteaseinhibitoren bereitzustellen. Das NIH lehnte die Petition ab und fand keinen Grund, seine Einmarschrechte auszuüben. Das NIH zitiert:
- Die Verfügbarkeit von Norvir für Patienten mit AIDS
- Dass es keine Beweise dafür gab, dass die Gesundheits- und Sicherheitsbedürfnisse von Abbott nicht angemessen erfüllt wurden, und
- Dass die NIH die Frage der Arzneimittelpreise nicht ansprechen sollte, nur der Kongress.
Im Fall von Xalatan erhielt das NIH im Januar 2004 einen Antrag von Essential Inventions, eine Richtlinie zur Erteilung von Einwilligungslizenzen für Patente zu erlassen, als der Patentinhaber in den USA erheblich höhere Preise verlangte als in anderen Ländern mit hohem Einkommen, da das Glaukomarzneimittel von Pfizer in den USA zu zwei- bis fünffachen Preisen verkauft wurde als in anderen Ländern mit hohem Einkommen. Die NIH befand, dass „die außerordentliche Abhilfe von March-in kein geeignetes Mittel zur Preiskontrolle war.“
Bei Fabrazyme-Patienten mit Morbus Fabry wurde am 2. August 2010 ein Antrag auf März-In-Rechte gestellt, da Genzyme nicht in der Lage war, genügend Fabrazyme herzustellen, um alle Fabry-Patienten zu behandeln. Im Jahr 2009 rationierte Genzyme das Medikament aufgrund von Herstellungsproblemen und FDA-Sanktionen auf weniger als ein Drittel der empfohlenen Dosis, rechnete jedoch erst Ende 2011 damit, den Marktbedarf decken zu können. Die Patienten hatten eine Rückkehr ihrer Symptome und waren bei reduzierter Dosierung einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Die Petenten machten geltend, dass, wenn ein Lizenznehmer einer öffentlichen Erfindung einen Arzneimittelmangel verursacht hat, die Anforderungen des Bayh–Dole-Gesetzes an die öffentliche Gesundheit nicht erfüllt sind und andere Hersteller in den Markt eintreten dürfen.
Am 3. November 2010 lehnte das NIH die Petition für March-in ab und erklärte, dass es im Rahmen des damals geltenden FDA-Arzneimittelgenehmigungsverfahrens Jahre klinischer Tests dauern würde, um ein Biosimilar von Fabrazyme auf den Markt zu bringen, und daher würde March-in das Problem nicht angehen. Das NIH erklärte auch, dass es die Situation weiterhin überwachen werde und wenn Genzyme seine Produktionsfristen nicht einhalten könne oder wenn ein Drittlizenznehmer eine Lizenz beantrage, werde der Einmarschantrag erneut geprüft. Das NIH verlangte außerdem regelmäßige Aktualisierungen von der Mount Sinai School of Medicine, dem Patentinhaber, der sich bereit erklärte, keine Unterlassungsansprüche für potenziell rechtsverletzende Produkte zu beantragen, die während des Mangels verkauft wurden. Am 13. Februar 2013 veröffentlichte das NIH-Büro für Technologietransfer einen „Close out“ -Brief, in dem es heißt: „Der Bericht von Genzyme vom Dezember 2012 besagt, dass: (1) U.S. Fabry-Patienten erhalten weiterhin die volle Dosis, (2) Genzyme nimmt weiterhin neue Patienten mit voller Dosierung auf, ohne sie auf eine Warteliste zu setzen; und (3) Genzyme ist in der Lage, Patienten, die auf Fabrazyme umsteigen, volle Dosen von Fabrazyme zu verabreichen.
Am 25. Oktober 2012 erhielt das NIH eine Petition im Namen einer Koalition öffentlicher Interessengruppen, um seine Einmarschrechte gegen AbbVie wegen seines antiretroviralen Medikaments Ritonavir (verkauft unter dem Namen Norvir) auszuüben. Am 25. Oktober 2013 NIH verweigert die Petition besagt, dass, wie im Jahr 2004, als ähnliche Preis-und Verfügbarkeitsprobleme in Bezug auf das gleiche Medikament wurden angesprochen und diskutiert bei öffentlichen Anhörungen, die Rolle der NIH in dem Fall beschränkt sich auf die Einhaltung der Bayh-Dole Act und das „… das außerordentliche Rechtsmittel des March-In ist kein geeignetes Mittel, um die Preise für allgemein verfügbare Arzneimittel zu kontrollieren …“.