Eloxatin

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher behandelt:

• Anaphylaxie und allergische Reaktionen
• Neuropathie
• Schwere Neutropenie
• Pulmonale Toxizität
• Hepatotoxizität
• Kardiovaskuläre Toxizität
• Rhabdomyolyse

Erfahrungen mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Mehr als 1100 Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III und mehr als 4.000 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wurden in klinischen Studien mit ELOXATIN behandelt. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, die eine adjuvante Therapie erhielten, warenperiphere sensorische Neuropathie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Übelkeit,Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, Durchfall, Erbrechen, Müdigkeitund Stomatitis. Die häufigsten Nebenwirkungen bei zuvor unbehandelten undbehandelten Patienten waren periphere sensorische Neuropathien, Müdigkeit, Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall .

Adjuvante Kombinationstherapie mit ELOXATIN und infusionalem 5-Fluorouracil / Leucovorin bei Patienten mit Dickdarmkrebs

Eintausendeinhundertacht Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium I oder III, die sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen hatten,wurden in einer klinischen Studie mit ELOXATIN in Kombination mit infusionalem 5-Fluorouracil /Leucovorin behandelt . Theincidence von Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 war 70% auf dem ELOXATIN combinationarm und 31% auf dem infusional 5-fluorouracil/leucovorin Arm. Die adversereactions in dieser Studie sind in den Tabellen unten gezeigt. Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 15% der Patienten receivingELOXATIN und infusional 5-fluorouracil/leucovorin. Sowohl 5fluorouracil / Leucovorin als auch ELOXATIN sind mit gastrointestinalen oder hämatologischen Nebenwirkungen verbunden. Wenn ELOXATIN in Kombination mit Infusional5fluorouracil/Leucovorin verabreicht wird, ist die Inzidenz dieser Ereignisse erhöht.

Die Inzidenz von Todesfällen innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung betrug unabhängig von der Kausalität 0, 5% (n = 6) sowohl im ELOXATIN-Kombinations- als auch im infusionellen 5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm. Die Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach Therapiebeginn betrugen 0,3% (n=3) sowohl im ELOXATIN-Kombinationsarm als auch im fusionierten 5-Fluorouracil/Leucovorin-Arm. Im Eloxatinkombinationsarm waren 3 Todesfälle auf Sepsis / neutropenische Sepsis zurückzuführen, 2 auf intrazerebrale Blutungen und einer auf eosinophile Pneumonie. Im 5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm war ein Tod auf Selbstmord zurückzuführen, 2 aussteven-Johnson-Syndrom (1 Patient hatte auch Sepsis), 1 unbekannte Ursache, 1 anoxischer Hirninfarkt und 1 wahrscheinliche Ruptur der Bauchaorta.

Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zur adjuvanten Therapie von Dickdarmkrebs nach Körpersystem und absteigender Reihenfolge der Häufigkeit im ELOXATIN- und Infusional5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm für Ereignisse mit einer Gesamtinzidenz von ≥ 5% und für NCI-Grad-3/4-Ereignisse mit einer Inzidenz von ≥ 1% gemeldet wurden.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Dickdarmkrebs berichtet wurden, die eine adjuvante Behandlung erhielten ( ≥ 5% aller Patienten und mit ≥ 1% NCI Grad 3/4-Ereignissen)

Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zur adjuvanten Therapie von Dickdarmkrebs nach Körpersystem und absteigender Reihenfolge der Häufigkeit in derELOXATIN und infusional 5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm für Ereignisse mit Gesamtinzidenzen ≥ 5%, aber mit Inzidenzen < 1% NCI-Grad-3/4-Ereignisse.

Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Dickdarmkrebs berichtet wurden, die eine adjuvante Behandlung erhielten ( ≥ 5% aller Patienten, jedoch mit < 1% NCI Grad 3/4-Ereignissen)

Obwohl spezifische Ereignisse unterschiedlich waren, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Männern und Frauen sowie bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren ähnlich. Die folgenden Grad-3/4-Ereignisse traten jedoch häufiger bei Frauen auf: Durchfall, Müdigkeit, Granulozytopenie, Übelkeit und Erbrechen. Bei Patienten ≥ 65 Jahre war die Inzidenz von Grad 3/4 Durchfall und Granulozytopenie höher als bei jüngeren Patienten. Unzureichende Untergruppengrößen verhinderten die Analyse der Sicherheit nach Rasse. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2% und < 5% der Patienten im Kombinationsarmeloxatin und infusionierte 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombination berichtet (aufgeführt in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit): Schmerzen, Leukopenie, Gewichtsverlust, Husten.

Die Anzahl der Patienten, die sekundäre Malignome entwickelten, war ähnlich; 62 im ELOXATIN-Kombinationsarm und 68 im infusionellen 5-Fluorouracil/Leucovorin-Arm. Eine explorative Analyse ergab, dass die Zahl der Todesfälle aufgrund sekundärer Malignome im ELOXATIN-Kombinationsarm 1,96% und im Infusional5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm 0,98% betrug. Darüber hinaus betrug die Zahl der kardiovaskulären Todesfälle im ELOXATIN-Kombinationsarm 1,4% im Vergleich zu 0,7% im infusionellen 5-Fluorouracil/Leucovorin-Arm. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms nicht behandelt wurden

Zweihundertneunundfünfzig Patienten wurden im Kombinationsarm der randomisierten Trialin-Patienten behandelt, die zuvor wegen fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms nicht behandelt wurden . Das Nebenwirkungsprofil in dieser Studie ähnelte dem in anderen Studien, und die Nebenwirkungen in dieser Studie sind in den nachstehenden Tabellen aufgeführt. Sowohl 5-Fluorouracil als auch ELOXATIN sind assoziiert mitMagen-Darm- und hämatologische Nebenwirkungen. Wenn ELOXATIN in Kombination mit 5-Fluorouracil verabreicht wird, ist die Inzidenz dieser Ereignisse erhöht.

Die Inzidenz von Todesfällen innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung in der Studie previously undeathed for advanced colorectal cancer betrug unabhängig von der Kausalität 3% mit der Kombination von ELOXATIN und 5-Fluorouracil /Leucovorin, 5% mit Irinotecan plus 5-Fluorouracil /Leucovorin und 3% mit ELOXATIN Plusirinotecan. Die Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach Therapiebeginn betrugen 2, 3% mit der Kombination von theELOXATIN und 5-Fluorouracil / Leucovorin, 5, 1% mit Irinotecan plus 5-Fluorouracil / Leucovorin und 3.1% mit ELOXATIN plus Irinotecan. Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten Studie für fortgeschrittenes Kolorektalkarzinom berichtet wurden, nach Körpersystem und absteigender Reihenfolge der Häufigkeit im Arm der ELOXATIN- und 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombinationfür Ereignisse mit einer Gesamtinzidenz ≥ 5% und für Ereignisse vom Grad 3/4 mit einer Inzidenz ≥ 1%.

Tabelle 5: Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die zuvor in einer klinischen Studie zu fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom nicht behandelt wurden ( ≥ 5% aller Patienten und mit ≥ 1% NCI-Grad-3/4-Ereignissen)

Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten Darmkrebsstudie nach Körpersystem und abnehmender Häufigkeitsreihenfolge im Arm der ELOXATIN- und 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombinationfür Ereignisse mit Gesamtinzidenz ≥ 5%, aber mit Inzidenz < 1% NCI-Grade3/4-Ereignissen.

Tabelle 6: Unerwünschte Reaktionenberichtet bei Patienten, die zuvor für fortgeschrittenes Kolorektalkarzinom nicht behandelt wurdenklinische Studie (≥ 5% aller Patienten, aber mit < 1% NCI Grad 3 / 4ereignisse)

Die Nebenwirkungen waren bei Männern und Frauen und bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren ähnlich, aber ältere Patienten waren möglicherweise anfälliger für Durchfall, Dehydratation, Hypokaliämie, Leukopenie, Müdigkeit und Synkope. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen, die mindestens möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen und potenziell wichtig sind, wurden bei ≥ 2% und < 5% der Patienten im ELOXATIN- und 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombinationsarm berichtet (in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit): metabolisch, Pneumonitis, Katheterinfektion, Schwindel, Prothrombinzeit, Lungen-, Rektalblutungen, Dysurie, Nagelveränderungen, Brustschmerzen, Rektalschmerzen, Synkope, Bluthochdruck, Hypoxie, unbekannte Infektion, Knochenschmerzen, Pigmentveränderungen und Urtikaria.

Vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom

Vierhundertfünfzig Patienten(etwa 150 erhielten die Kombination von ELOXATIN und 5-Fluorouracil / Leucovorin)wurden in einer randomisierten Studie an Patienten mit refraktärem und rezidiviertem Kolorektalkarzinom untersucht . Das Nebenwirkungsprofil in dieser Studie ähnelte dem in anderen Studien, und die Nebenwirkungen in dieser Studie sind in den nachstehenden Tabellen aufgeführt.

Dreizehn Prozent der Patienten im ELOXATIN- und 5-Fluorouracil / Leucovorin-Kombinationsarm und 18% im 5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm der zuvor behandelten Studie mussten die Behandlung wegen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen oder hämatologischen Nebenwirkungen oder Neuropathien abbrechen. Sowohl 5-Fluorouracil undELOXATIN sind mit gastrointestinalen und hämatologischen Nebenwirkungen verbunden. Wenn ELOXATIN in Kombination mit 5-Fluorouracil verabreicht wird,ist die Inzidenz dieser Ereignisse erhöht.

Die Inzidenz von Todesfällen innerhalb von 30 Behandlungstagen in der vorbehandelten Studie betrug unabhängig von der Kausalität 5% mit der Kombination von ELOXATIN und 5-Fluorouracil / Leucovorin, 8% miteloxatin allein und 7% mit 5-Fluorouracil /Leucovorin. Von den 7 Todesfällen, die im Arm der ELOXATIN- und 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombination innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung auftraten, waren 3 möglicherweise behandlungsbedingt, verbunden mit gastrointestinalen Blutungen oder Dehydratation.

Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die in der vorbehandelten Studie berichtet wurden, nach Körpersystemen und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit im Kombinationsarm mit Eloxatin und 5-Fluorouracil/Leucovorin für Ereignisse mit Gesamtinzidenzen ≥ 5% und für Ereignisse Grad 3/4 mit Inzidenzen ≥ 1%. Diese Tabelle enthält keine hämatologischen und blutchemischen Anomalien; Diese werden unten separat angezeigt.

Tabelle 7: Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie mit zuvor behandeltem Kolorektalkarzinom berichtet wurden ( ≥ 5% aller Patienten und mit ≥ 1% NCI-Grad-3/4-Ereignissen)

Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die in der vorbehandelten Studie nach Körpersystemen und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit im Kombinationsarmeloxatin und 5-Fluorouracil/Leucovorin berichtet wurden, für Ereignisse mit einer Gesamtinzidenz ≥ 5%, jedoch mit einer Inzidenz < 1% NCI-Ereignisse Grad 3/4.

Tabelle 8: Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie mit zuvor behandeltem Kolorektalkarzinom berichtet wurden ( ≥ 5% aller Patienten, aber mit < 1% NCI Grad 3/4-Ereignissen)

Die Nebenwirkungen waren bei Männern und Frauen und bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren ähnlich, aber ältere Patienten waren möglicherweise anfälliger für Dehydratation, Durchfall, Hypokaliämie und Müdigkeit. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung und potenziell wichtig, wurden bei ≥ 2% und < 5% der Patienten im Arm der ELOXATIN- und 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombination berichtet (aufgeführt in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit): angst, Myalgie, erythematöser Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Bindehautentzündung, Gewichtsverlust, trockener Mund, rektale Blutung, Depression, Ataxie, Aszites, Hämorrhoiden, Muskelschwäche, Nervosität, Tachykardie, abnormale Miktionsfrequenz, trockene Haut, Pruritus, Hämoptyse, Purpura, Vaginalblutung, Melena, Schläfrigkeit, Lungenentzündung, Proktitis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Darmverschluss, Gingivitis, Tenesmus, Hitzewallungen, vergrößerter Bauch, Harninkontinenz.

Hämatologische Veränderungen

In den folgenden Tabellen sind die hämatologischen Veränderungen aufgeführt, die bei ≥ 5% der Patienten auftreten, basierend auf Laborwerten und NCI-Grad, mit Ausnahme der Ereignisse, die bei adjuvanten Patienten auftreten, und der Anämie bei Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom nicht behandelt wurden, die auf AE-Berichten und NCI-Gradealone basieren.

Tabelle 9: Adversehematologische Reaktionen bei Patienten mit Dickdarmkrebs, die eine adjuvante Therapie erhielten( ≥ 5% der Patienten)

Tabelle 10: Unerwünschte hämatologische Reaktionen bei Patientenvorbehandelt für fortgeschrittene

Tabelle 11: Unerwünschte hämatologische Reaktionen bei patientenvorbehandelt ( ≥ 5% der Patienten)

Thrombozytopenie und Blutungen

Thrombozytopenie wurde häufig unter der Kombination von ELOXATIN und infusional5-Fluorouracil/Leucovorin berichtet. Die Inzidenz aller hämorrhagischen Ereignisse bei adjuvanten und vorbehandelten Patienten war im ELOXATIN-Kombinationsarm höher als im infusionellen 5-Fluorouracil /Leucovorin-Arm. Diese Ereignisse umfassten gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Epistaxis. Im Adjuvanttrial starben zwei Patienten an intrazerebralen Blutungen.

Die Inzidenz von Grad 3/4-Thrombozytopenie betrug 2% bei adjuvanten Patienten mit Darmkrebs. Bei Patienten, die wegen fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom behandelt wurden, betrug die Inzidenz einer Grad-3/4-Thrombozytopenie 3-5%, und die Inzidenz dieser Ereignisse war in der Kombination von ELOXATIN und 5-Fluorouracil/Leucovorin größer als in den Kontrollgruppen Irinotecanplus 5-Fluorouracil/Leucovorin oder 5fluorouracil/Leucovorin.Gastrointestinale Blutungen vom Grad 3/4 wurden bei 0,2% der adjuvanten Patienten, die ELOXATIN und 5-Fluorouracil/Leucovorin erhielten, berichtet. Bei den bisher unbehandelten Patienten betrug die Inzidenz von Epistaxis 10% im ELOXATIN- und 5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm und 2% bzw. 1% im Irinotecanplus 5-Fluorouracil / Leucovorin- oder Irinotecan plus ELOXATIN-Arm.

Neutropenie

Neutropenie wurde häufig bei der Kombinationvon ELOXATIN und 5-Fluorouracil/Leucovorin beobachtet, wobei bei 29% bzw. 12% der adjuvanten Patienten mit Dickdarmkrebs über Ereignisse vom Grad 3 und 4 berichtet wurde. In der adjuvanten Studie starben 3 Patienten an Sepsis / neutropenischer Sepsis. Grad-3- und 4-Ereignisse wurden bei 35% bzw. 18% der Patienten berichtet, die zuvor wegen fortgeschrittenem Darmkrebs nicht behandelt wurden. Ereignisse vom Grad 3 und 4 wurden bei 27% bzw. 17% der vorbehandelten Patienten berichtet. Bei adjuvanten Patienten betrug die Inzidenz von entweder febriler Neutropenie (0,7%) oder dokumentierter Infektion mit begleitender Neutropenie Grad 3/4 (1,1%) 1,8% im Arm mit ELOXATIN und 5-Fluorouracil/Leucovorin. Die Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden, betrug 15% (3% der Zyklen) im Irinotecan plus 5-Fluorouracil/Leucovorin-Arm und 4% (weniger als 1% der Zyklen) im ELOXATIN- und 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombinationsarm.In derselben Population betrug die Infektion mit Neutropenie 3. oder 4. Grades 12% in der Kombination Irinotecan plus 5-Fluorouracil/Leucovorin und 8% in der Kombination Eloxatin und 5fluorouracil/Leucovorin. Die Inzidenz von Febrileneutropenien bei den zuvor behandelten Patienten betrug 1% im 5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm und 6% (weniger als 1% der Zyklen) im Eloxatin- und 5-Fluorouracil /Leucovorin-Kombinationsarm.

Gastrointestinal

Bei Patienten, die die Kombination von ELOXATIN plusinfusionalem 5-Fluorouracil / Leucovorin zur adjuvanten Behandlung von Dickdarmkrebs erhielten, war die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen Grad 3/4 größer als bei Patienten, die infusionelles 5-Fluorouracil / Leucovorin allein erhielten (siehe Tabelle). Bei Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom nicht behandelt wurden und die Kombination von Eloxatin und 5-Fluorouracil / Leucovorin erhielten, war die Inzidenz von Erbrechen und Durchfall Grad 3 und 4 im Vergleich zu Irinotecan plus 5-Fluorouracil / Leucovorinkontrollen geringer (siehe Tabelle). Bei zuvor behandelten Patienten, die die Kombination von ELOXATIN und 5-Fluorouracil / Leucovorin erhielten, stieg die Inzidenz von Übelkeit Grad 3 und 4, Erbrechen, Durchfall und Mukositis / Stomatitis im Vergleich Zu5fluorouracil / Leucovorin-Kontrollen (siehe Tabelle).

Die Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen bei vorbehandelten und vorbehandelten Patienten scheint über Zyklen hinweg ähnlich zu sein. Prämedikation mit Antiemetika, einschließlich 5-HT3-Blocker, istempfohlen. Durchfall und Mukositis können durch die Zugabe voneloxatin zu 5-Fluorouracil / Leucovorin und sollte mit angemessener unterstützender Pflege behandelt werden. Da kalte Temperaturen akute neurologische Symptome verschlimmern können, sollte Eis (Mukositisprophylaxe) während der Infusion voneloxatin.

Dermatologisch

ELOXATIN erhöhte die Inzidenz von Alopezie im Vergleich zu 5-Fluorouracil / Leucovorin allein nicht. Es wurde keine vollständige Alopezie berichtet.Die Inzidenz von Hauterkrankungen Grad 3/4 betrug 2% sowohl in den Armen ELOXATIN plusinfusionales 5-Fluorouracil / Leucovorin als auch infusional5-Fluorouracil / Leucovorin allein bei den adjuvanten Dickdarmkrebspatienten. Die Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom nicht behandelt wurden, betrug 2% im Arm Irinotecan plus 5-Fluorouracil/Leucovorin und 7% im Arm ELOXATIN und 5-Fluorouracil/Leucovorin. Die Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms bei vorbehandelten Patienten betrug 13% im 5-Fluorouracil / Leucovorin-Arm und 11% im ELOXATIN- und 5-Fluorouracil / Leucovorin-Kombinationsarm.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Extravasation, in einigen Fällen einschließlich Nekrose, wurde berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung, Schwellung und Schmerzen, wurden berichtet.

Antikoagulation und Blutung

Es gab Berichte während der Studie und aus der Überwachung nach der Markteinführung von verlängerter Prothrombinzeit und INR gelegentlich verbunden mit Blutungen bei Patienten, die ELOXATIN plus5-Fluorouracil / Leucovorin während der Behandlung mit Antikoagulanzien erhielten. Patienten, die ELOXATINplus 5-Fluorouracil /Leucovorin erhalten und orale Antikoagulanzien benötigen, benötigen möglicherweise eine engmaschige Überwachung.

Renal

Etwa 5-10% der Patienten in allen Gruppen hatten einen gewissen Graderhöhung des Serumkreatinins. Die Inzidenz von Serumkreatininerhöhungen Grad 3/4 im Arm der ELOXATIN- und 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombination betrug bei den zuvor behandelten Patienten 1%. Serumkreatininmessungen wurden in der adjuvanten Studie nicht gemeldet.

Hepatisch

Hepatotoxizität (definiert als Erhöhung der Leberenzyme)scheint mit der ELOXATIN-Kombinationstherapie in Zusammenhang zu stehen . In den folgenden Tabellen sind die Veränderungen der klinischen Chemie im Zusammenhang mit Lebertoxizität bei ≥ 5% der Patienten aufgeführt, basierend auf den berichteten Nebenwirkungen und dem NCI-CTC-Grad für adjuvante Patienten und Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Darmkrebs nicht behandelt wurden, Laborwerte und NCI-CTC-Grad für zuvor behandelte Patienten.

Tabelle 12: Nebenwirkungen in der Leber bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, die eine adjuvante Therapie erhalten ( ≥ 5% der Patienten)

Tabelle 13: Unerwünschte hepatisch -klinische Chemieanomalien bei Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom nicht behandelt wurden (≥ 5% der Patienten)

Tabelle 14: Unerwünschte hepatisch – klinische Chemieabnormalitäten bei vorbehandelten Patienten (≥ 5% der Patienten)

Thromboembolie

Die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei adjuvanten Patienten mit Dickdarmkrebs betrug 6% (1,8% Grad 3/4) im kombinierten 5-Fluorouracil/Leucovorin-Arm und 6% (1,2% Grad 3/4) im kombinierten 5-Fluorouracil/Leucovorin-Arm.Die Inzidenz betrug 6% bzw. 9% der Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom nicht behandelt wurden, und der zuvor behandelten Patienten im ELOXATIN- bzw. 5-Fluorouracil/Leucovorin-Kombinationsarm.

Erfahrungen nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von ELOXATIN festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: angioödem, anaphylaktischer Schock

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: QT-Verlängerung führt zu ventrikulären Arrhythmien einschließlich tödlicher Torsade de Pointes

Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems: Verlust tiefer Sehnenreflexe, Dysarthrie, Lhermitte-Syndrom, Hirnnervenlähmungen, Faszikulationen, Krämpfe, Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS, auch bekannt als PRES).

Erkrankungen des Hör- und Gleichgewichtssystems: Taubheit

Infektionen: septischer Schock, einschließlich tödlicher Folgen

Infusionsreaktionen/Überempfindlichkeit: laryngospasmus

Erkrankungen der Leber und des Magen-Darm-Systems: schwerer Durchfall / Erbrechen mit Hypokaliämie, Kolitis (einschließlich Clostridium difficile-Durchfall), metabolische Azidose; Ileus; Darmverschluss, Pankreatitis; venöse Verschlusskrankheit der Leber, auch bekannt als Sinusoidalobstruktionssyndrom, und perisinusoidale Fibrose, die selten fortschreiten kann.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : Rhabdomyolyse, einschließlich tödlicher Folgen.

Thrombozyten-, Blutungs- und Gerinnungsstörungen:immunallergische Thrombozytopenie Verlängerung der Prothrombinzeit und der INR stationäre Patienten, die Antikoagulanzien erhalten

Erkrankungen der Roten Blutkörperchen: hämolytisches Urämiesyndrom, immunallergische hämolytische Anämie

Nierenerkrankungen: Akute tubuläre Nekrose, akute interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen.

Erkrankungen der Atemwege: Lungenfibrose und andere interstitielle Lungenerkrankungen (manchmal tödlich)

Sehstörungen: abnahme der Sehschärfe, Gesichtsfeldstörung, Optikusneuritis und vorübergehender Sehverlust (reversibler Therapieabbruch)

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Eloxatin (Oxaliplatin-Injektion)