Entresto verbesserte Messungen der Herzstruktur und -funktion bei HFrEF-Patienten in neuer Novartis-Studie; zusätzliche Daten ergänzen Befunde

• Ergebnisse der PROVE-HF-Studie zeigen signifikante Verbesserungen der Messungen der Herzstruktur und -funktion nach sechs Monaten und einem Jahr bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF); EVALUATE-HF Ergebnisse ergänzen Befunde
• PROVE-HF stellt signifikante Korrelation zwischen Verbesserung des weit verbreiteten kardialen Biomarkers und positiven Veränderungen der Herzstruktur und der Fähigkeit, Blut zu pumpen, bei Patienten unter Entresto her
• Sicherheit und Verträglichkeit von Entresto waren vergleichbar mit zuvor berichteten Befunden,,

Basel, 2. September 2019 – Novartis gab heute die Ergebnisse zweier neuer klinischer Studien bekannt, in denen die Verbesserung der Herzstruktur und -funktion sowie die Langzeitsicherheit von Entresto® (Sacubitril/Valsartan) bei Patienten mit versagen mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Die Ergebnisse legen nahe, dass Entresto, eine essentielle Behandlung für HFrEF, nicht nur einen Biomarker positiv beeinflusst, der nachweislich mit der Prognose klinischer Ergebnisse bei HFrEF in Verbindung gebracht wird, sondern auch, dass der Effekt mit einer signifikanten Verbesserung der strukturellen und funktionellen Veränderungen verbunden ist, die als kardiales Remodeling bezeichnet werden und bei dieser Krankheit auftreten. Sicherheit und Verträglichkeit waren ähnlich wie in zuvor berichteten Studien,,.

Cardiac Remodeling beeinträchtigt die Fähigkeit des Herzens, Blut in den Körper zu pumpen und führt zu einer schlechten Prognose. Daher kann ein positiver Einfluss auf die kardiale Remodellierung bei der Behandlung von HFrEF wichtig sein, da dies zu einer umgekehrten Schädigung des Herzens führen kann, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen kann,. Diese Daten sind die ersten, die zeigen, dass Entresto die Herzstruktur und -funktion verbessert hat, was auf eine Umkehrung des Herzumbaus hinweist, und dass diese Verbesserung mit positiven Veränderungen in einem Biomarker korreliert,. Diese Ergebnisse, die Entresto als First-Choice-Behandlung für HFrEF weiter unterstützen, wurden auf dem ESC-Kongress 2019, dem Jahrestreffen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), als Late-Breaker vorgestellt und im Journal of the American Medical Association,.

„Die Studien PROVE-HF und EVALUATE-HF liefern den ersten Beweis dafür, dass Entresto dazu beitragen kann, die durch HFrEF verursachten Schäden am Herzen umzukehren, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen könnte“, sagte Marcia Kayath, M.D., Global Head Medical Affairs und Chief Medical Officer, Novartis Pharmaceuticals. „Als Teil unseres Engagements, die Behandlung von Herzinsuffizienz neu zu denken, haben wir diese Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Entresto auf die Herzstruktur und -funktion bei HFrEF-Patienten besser zu verstehen. Zum ersten Mal wurde ein Zusammenhang zwischen einem Biomarker und Verbesserungen der kardialen Remodellierung bei mit Entresto behandelten Patienten gezeigt.“

Die Phase IV, 52-wöchige, einarmige, offene PROVE-HF-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Entresto die Spiegel eines wichtigen Biomarkers signifikant verbesserte, der nachweislich mit der Prognose klinischer Ergebnisse bei HFrEF, N-terminalem natriuretischem Peptid vom Pro–B-Typ (NT-proBNP), verbunden war, was zum ersten Mal mit signifikanten Verbesserungen der linksventrikulären Remodellierung und echokardiographischen Messungen der Herzstruktur und -funktion verbunden war,,. Wichtig ist, dass die Studie diesen Zusammenhang zwischen der Verbesserung dieses Biomarkers und diesen positiven Veränderungen zeigte, die auf eine Umkehrung des Herzumbaus nach sechs Monaten und einem Jahr hindeuten. Die Studie ergab, dass die Sicherheit und Verträglichkeit von Entresto weitgehend mit der in der zulassungsrelevanten PARADIGM-HF-Studie beobachteten übereinstimmt, mit Ausnahme von Schwindel, der häufiger in der PARADIGM-HF-Studie berichtet wurde.

Novartis führte auch die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte PHASE-IV-Studie EVALUATE-HF durch, um die Wirkung von Entresto auf die Remodellierung der Blutgefäße des Herzens und die ventrikulär-vaskuläre Kopplung – ein Maß für die mechanische Effizienz des Herzens – im Vergleich zu Enalapril zu untersuchen. Die Studie, die ebenfalls auf dem ESC-Kongress 2019 vorgestellt wurde, zeigte, dass weder Entresto noch Enalapril den primären Endpunkt der Änderung der Aortenimpedanz (ein Maß für die Gefäßsteifigkeit) verbesserten. Es ist möglich, dass die kurze Dauer der Studie sowie die spezifische Patientenpopulation, die möglicherweise bereits ein gewisses Maß an verbesserter Aortenimpedanz erfahren hat, zu diesem Ergebnis beigetragen haben. Im Einklang mit den Ergebnissen von PARADIGM-HF zeigte die Studie jedoch, dass Entresto die Struktur und Funktion des linken Ventrikels – der Kammer, die Blut in den Rest des Körpers pumpt – im Vergleich zu Enalapril verbesserte und die Sicherheit mit der von PARADIGM-HF vergleichbar war,,.

Entresto ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und eines Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz zu verringern,.

Über die PROVE-HF-Studie
Siebenhundertvierundneunzig Patienten mit HFrEF, NYHA Klasse II-IV, wurden in der Phase IV, einarmige, multizentrische, offene PROVE-HF-Studie in den Vereinigten Staaten behandelt, von denen 654 (82,4%) die 52-wöchige Studie abgeschlossen. Von der Baseline bis zu 12 Monaten wurden statistisch signifikante Korrelationen zwischen der Veränderung des NT-proBNP und der Veränderung der strukturellen kardialen Messungen — dem primären Endpunkt der Studie – beobachtet. Die Ergebnisse zeigten eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion des NT-proBNP von 30% gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 14 (medianes NT-proBNP zu Studienbeginn betrug 816 pg / ml), die über 12 Monate aufrechterhalten wurde (37% Abnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten). Klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen wurden bei allen echokardiographischen Parametern (LVEF, LAVi, LVEDVi, LVESVi und E / e‘) nach 12 Monaten beobachtet. Die LVEF stieg von einem Median von 28,2% auf 37,8% (Differenz 9,4% ; P <.001), während LVEDVi von einem Median von 86,93 auf 74,15 ml/m2 abnahm (Differenz -12,25; P <.001) und LVESVi sank von einem Median von 61,68 auf 45,46 ml/m2 (Differenz -15,29 ; P <.001). LAVi und E / e‘ Verhältnis auch deutlich zurückgegangen.

Es wurde eine signifikante Korrelation zwischen der Änderung der Konzentration von NT-proBNP und der Änderung der strukturellen Herzmessungen von der Grundlinie auf sechs Monate festgestellt, wobei die Assoziationsstärke geringer war als nach einem Jahr. Die Verbesserung aller echokardiographischen Maßnahmen war nach sechs Monaten offensichtlich, nach einem Jahr jedoch ausgeprägter. Unter drei präspezifizierten Untergruppen waren die Korrelationen zwischen der Veränderung von NT-proBNP und Herzvolumen und -funktion ähnlich wie in der gesamten Gruppe, ebenso wie die quantitative Verbesserung der Herzstruktur und -funktion.

Sicherheits- und Verträglichkeitsanalysen gefunden:

• Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stimmte im Allgemeinen mit PARADIGM-HF überein, mit Ausnahme von Schwindel (16, 8% bei PARADIGM-HF vs. 6% bei PARADIGM-HF),.
• 65% der Patienten erreichten die Zieldosis von Entresto, 97/103 mg ZWEIMAL TÄGLICH, irgendwann während der 52-wöchigen Studie.
• Die Häufigkeit positiv beurteilter Angioödeme war gering und trat nur bei zwei Patienten (0,3%) auf, die mit Antihistaminika oder ohne Therapie behoben wurden.

Über die EVALUATE-HF-Studie
Vierhundertvierundsechzig Patienten wurden in der prospektiven, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-, aktiv-kontrollierten, forcierten 12-wöchigen EVALUATE-HF-Studie der Phase IV randomisiert. Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Entresto und Enalapril hinsichtlich des primären Endpunkts der Veränderung der Aortenkennlinie gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (-2,9 vs. -0,7 Dyn-sec/cm5) gezeigt.

Entresto verbesserte mehrere strukturelle und funktionelle echokardiographische Maßnahmen gegenüber Enalapril nach 12 Wochen, einschließlich:

• Volumenindex des linken Vorhofs (-2,8 ml/m2; 95% KI: -4.0, -1.6)
• Mitral-E/e‘-Verhältnis (-1,8; 95%-KI: -2.8, -0.8)
• Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (-1,6 ml / m2; 95% CI: -3,1, -0.03)
• Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (-2,0 ml/m2; 95% KI: -3.7, -0.3)

Nach 12 Wochen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen für die globale Längsdehnung, die mitrale E‘-Geschwindigkeit, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und die ventrikulär-vaskuläre Kopplung (Ea / Ees) beobachtet.

Sicherheits- und Verträglichkeitsanalysen gefunden:

• Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stimmte im Allgemeinen mit PARADIGM-HF überein und war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich,.
• 83% der Patienten erreichten die Zieldosis von Sacubitril/Valsartan 97/103 mg ZWEIMAL täglich.
• Ein positiv beurteilter Angioödemfall trat in der Enalapril-Behandlungsgruppe auf.
• Ein Todesfall trat in jeder Behandlungsgruppe während des doppelblinden 12-wöchigen Zeitraums der Studie auf.

Über das Engagement von Novartis bei Herzinsuffizienz
Sacubitril / Valsartan (seit 2015 als Entresto® zugelassen) ist eine Behandlung erster Wahl bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), basierend auf der Überlegenheit, die es in der PARADIGM-HF-Studie gegenüber dem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer Enalapril gezeigt hat, und seiner Fähigkeit, den kardiovaskulären Tod und HFrEF-Krankenhausaufenthalte signifikant zu reduzieren,,,,. Entresto spielt eine entscheidende Rolle dabei, Menschen mit HFrEF dabei zu helfen, wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, eine Krankheit, die eine erstaunliche wirtschaftliche Belastung darstellt, geschätzt auf $ 108 Milliarden weltweit jährlich (unter Berücksichtigung der direkten und indirekten Kosten),.

Novartis führte mit FortiHFy das bisher größte klinische Programm im Bereich Herzinsuffizienz in der Pharmaindustrie durch. Das Programm umfasst über 40 aktive oder geplante klinische Studien, die darauf abzielen, eine Reihe zusätzlicher Daten zur Symptomreduktion, Wirksamkeit, Lebensqualität und realen Evidenz mit Entresto zu generieren und das Verständnis von Herzinsuffizienz zu erweitern.

Mit dem wissenschaftlichen Programm Entresto stellt Novartis den Behandlungsstandard für HFrEF-Patienten und die Verwendung von Entresto als Therapie erster Wahl bei HFrEF sowie Entresto als Therapie bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen neu auf,,,.

Über NT-proBNP
NT-proBNP ist ein Biomarker, der häufig zur Beurteilung des Schweregrads und der Prognose von Herzinsuffizienz verwendet wird. Der NT-proBNP-Spiegel steigt an, wenn Herzmuskelzellen Stress ausgesetzt sind (z. B. Dehnung), der bei Menschen mit Herzinsuffizienz auftritt. Studien deuten darauf hin, dass Herzinsuffizienzpatienten mit erhöhtem NT-proBNP ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulären Tod oder Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz haben und dass eine Verringerung des NT-proBNP-Spiegels bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit einem geringeren Risiko für diese negativen klinischen Ergebnisse verbunden sein kann,. In den PIONEER-HF- und PARADIGM-HF-Studien wurde auch gezeigt, dass Entresto die NT-proBNP-Plasmaspiegel im Vergleich zu Enalapril senkt,.

Über PARADIGM-HF
PARADIGM-HF war eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Entresto im Vergleich zu Enalapril (einem weithin untersuchten ACE-Hemmer) bei 8.442 Patienten mit HFrEF. Die Baseline-Charakteristika zeigten, dass die eingeschlossenen Patienten typische HFrEF-Patienten mit NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse II-IV waren. PARADIGM-HF wurde speziell entwickelt, um festzustellen, ob Entresto eine relative Reduktion des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos um 15% nachweisen kann. Die Patienten erhielten zusätzlich zur empfohlenen Therapie Entresto oder Enalapril. Der primäre Endpunkt war ein Komposit der Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt. PARADIGM-HF war die größte jemals durchgeführte Studie zur Herzinsuffizienz.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, von der weltweit 26 Millionen Menschen betroffen sind. Etwa die Hälfte der Menschen mit HF hat eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), auch bekannt als systolische HF,. Reduzierte Ejektionsfraktion bedeutet, dass sich das Herz nicht mit ausreichender Kraft zusammenzieht, so dass weniger Blut abgepumpt wird,,. HF stellt eine große und wachsende globale gesundheitsökonomische Belastung dar, die derzeit jährlich 108 Milliarden US-Dollar übersteigt, was sowohl direkte als auch indirekte Kosten verursacht.

Über Entresto
Entresto ist ein zweimal tägliches Arzneimittel, das die Belastung des versagenden Herzens verringert. Dies geschieht durch Verbesserung der schützenden neurohormonellen Systeme (natriuretisches Peptidsystem) bei gleichzeitiger Hemmung der schädlichen Wirkungen des überaktiven Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS),. Andere häufige Herzinsuffizienzmedikamente, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) genannt, blockieren nur die schädlichen Wirkungen des überaktiven RAAS. Entresto enthält den Neprilysin-Inhibitor Sacubitril und das ARB Valsartan.

In Europa ist Entresto bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion indiziert. In den Vereinigten Staaten ist Entresto angezeigt, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion zu verringern,. Es wurde gezeigt, dass es die Rate des kardiovaskulären Todes, des Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz und der 30-tägigen Rückübernahme im Krankenhaus im Vergleich zu Enalapril senkt, die Rate der Gesamtmortalität im Vergleich zu Enalapril senkt und Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (einschließlich körperlicher und sozialer Aktivitäten) im Vergleich zu Enalapril verbessert,,. Entresto wird normalerweise in Verbindung mit anderen Herzinsuffizienztherapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen ARB-Hemmers angewendet. Zugelassene Indikationen können je nach Land variieren.

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