FDA hat gewarnt, dass das Raucherentwöhnungsmedikament Vareniclin (Chantix) mit Alkohol interagieren kann, was bei einigen Patienten zu einer erhöhten berauschenden Wirkung von Alkohol führt, manchmal verbunden mit aggressivem Verhalten und / oder Amnesie.
Darüber hinaus wurden seltene Fälle von Krampfanfällen bei mit Chantix behandelten Patienten berichtet. Die FDA hat Änderungen am Chantix-Etikett genehmigt, um vor diesen Risiken zu warnen. (Eine detaillierte Zusammenfassung der Daten finden Sie in der Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit).
Bis die Patienten wissen, wie sich Chantix auf ihre Fähigkeit auswirkt, Alkohol zu vertragen, sollten sie die Menge an Alkohol, die sie trinken, verringern. Patienten, die während der Einnahme von Chantix einen Anfall haben, sollten das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.
Bereits im September genehmigte die FDA aktualisierte Etikettenänderungen für Chantix, die Daten aus einer Metaanalyse von 5 klinischen Studien enthielten, die kein erhöhtes Risiko für die Inzidenz von Suizidgedanken und / oder -verhalten bei Patienten zeigten, die Chantix im Vergleich zu einem Placebo einnahmen. Der Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen enthält auch Aktualisierungen zum Alkoholkonsum und zu Anfällen. Die Patienten wurden angewiesen, die Menge an Alkohol, die sie konsumieren, zu reduzieren, bis sie wissen, wie Chantix ihre Alkoholtoleranz beeinflusst, so der Arzneimittelhersteller Pfizer.
„Angesichts des bekannten Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit dem Rauchen ist Chantix seit seiner Markteinführung vor fast 9 Jahren eine allgemein gut angenommene therapeutische Option, um Einzelpersonen bei ihren Bemühungen zur Raucherentwöhnung zu unterstützen“, sagte FormularyWatch Clinical Editor David Calabrese, RPh, MHP, Vice President und Chief Pharmacy Officer von Catamaran, einem PBM mit Hauptsitz in Schaumburg, Illinois.
„Diese jüngste Warnung der FDA trägt jedoch weiter zu der wachsenden Zahl dokumentierter Risiken bei, die mit der Verwendung dieses Produkts verbunden sind, und die Notwendigkeit einer größeren Sorgfalt bei der Risikobewertung und Aufklärung der Patienten vor Beginn einer solchen Therapie, um ihre sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten“, sagte Calabrese.
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Die FDA hat empfohlen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe das potenzielle Risiko von Anfällen gegen den potenziellen Nutzen abwägen, bevor sie Chantix bei Patienten mit einer Geschichte von Anfällen oder anderen Faktoren verschreiben, die die Anfallsschwelle senken können. Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Chantix sofort abzubrechen, wenn sie Unruhe, Feindseligkeit, aggressives Verhalten, depressive Verstimmung oder Verhaltens- oder Denkänderungen entwickeln, die für sie nicht typisch sind, oder wenn sie Selbstmordgedanken oder -verhalten entwickeln.
Bis die Patienten wissen, wie sich Chantix auf ihre Fähigkeit auswirkt, Alkohol zu vertragen, sollten sie die Menge an Alkohol, die sie trinken, verringern. Patienten, die während der Einnahme von Chantix einen Anfall haben, sollten das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.
Weitere Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal finden Sie auch in der Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit.
Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten werden aufgefordert, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte an das MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program der FDA zu melden:
* Füllen Sie den Bericht aus und senden Sie ihn online
* Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie (800) 332-1088 an, um ein Berichtsformular anzufordern, füllen Sie es aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular oder senden Sie es per Fax an (800) FDA-0178
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