- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
18 bis 50 Jahre alt.
Verfügbar für das klinische Follow-up bis Woche 32 der Studie.
In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienklinik Abschluss des Einschreibungsprozesses.
Führen Sie vor der Einschreibung eine Bewertung des Verständnisses durch und verbalisieren Sie das Verständnis aller falsch beantworteten Fragen.
In der Lage und willens, den Einwilligungsprozess nach Aufklärung abzuschließen.
Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten und bereit, die NIH-Richtlinien für die Partnerbenachrichtigung positiver HIV-Ergebnisse einzuhalten.
Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um es für zukünftige Forschungen zu verwenden.
Bei guter allgemeiner Gesundheit ohne klinisch signifikante Anamnese und hat das Screening zufriedenstellend abgeschlossen.
Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung.
Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung:
Hämoglobin größer oder gleich 11.5 g / dl für Frauen; größer oder gleich 13,5 g / dl für Männer.
WBC = 3.300-12.000 Zellen/mm(3).
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) im Normalbereich.
Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm(3).
Thrombozyten = 125.000 – 400.000 /mm(3).
ALT (SGPT) kleiner oder gleich 1,25 x Obergrenze des Normalwerts.
Serumkreatinin kleiner oder gleich 1 x Obergrenze des Normalwerts (kleiner oder gleich 1,3 mg / dl für Frauen; kleiner oder gleich 1,4 mg / dl für Männer).
Normale Urinanalyse definiert als negative Glukose, negatives oder Spurenprotein und kein klinisch signifikantes Blut im Urin.
Negativer FDA-zugelassener HIV-Bluttest.
Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Negative Anti-HCV- und negative HCV-PCR.
Laborkriterien innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Einschreibung:
Negative Flavivirus-Serologie innerhalb von 84 Tagen vor der Einschreibung und keine vorherige Impfung gegen Gelbfieber oder Japanisches Enzephalitis-Virus in der Anamnese.
Frauenspezifische Kriterien:
Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind Potenzial.
Eine Teilnehmerin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Kein Reproduktionspotenzial aufgrund der Menopause (ein Jahr ohne Menstruation) oder aufgrund einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur
oder
Der Teilnehmer stimmt zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung heterosexuell inaktiv zu sein und bis Woche 32 der Studie,
oder
Der Teilnehmer stimmt zu, mindestens21 Tage vor der Einschreibung einschreibung und bis Woche 32 der Studie mit einer der folgenden Methoden:
Kondome, männlich oder weiblich, mit oder ohne Spermizid;
Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid;
Intrauterinpessar;
Verhütungspillen oder Pflaster, Norplant, Depo-Provera oder eine andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethode;
Der männliche Partner hat sich zuvor einer Vasektomie unterzogen, für die eine Dokumentation vorliegt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:
Frauen:
Frau, die stillt oder plant, schwanger zu werden während der 32 Wochen der Studienteilnahme.
Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:
Immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente oder inhalative Kortikosteroide innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis);
Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening;
Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening;
Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs;
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs;
Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe, z. B. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen, innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs;
Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.
Freiwillige haben in der Vorgeschichte eine der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:
Schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erfordert oder die Verwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordert.
Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate Medikamente erforderte.
Schwere Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren.
Hypertonie, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird oder bei der Einschreibung mehr als 145/95 beträgt.
Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsschwierigkeiten bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen.
Malignität, bei der es sich um eine aktive oder behandelte Malignität handelt, für die keine hinreichende Sicherheit für eine dauerhafte Heilung besteht, oder Malignität, die wahrscheinlich während des Studienzeitraums erneut auftritt.
Andere Anfallsleiden als: 1) Fieberkrämpfe unter zwei Jahren, 2) Anfälle infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) ein einzelner Anfall, der innerhalb der letzten 3 Jahre keiner Behandlung bedarf.
Asplenie, funktionelle Asplenie oder ein Zustand, der zur Abwesenheit oder Entfernung der Milz führt.
Allergische Reaktion auf Aminoglykosid-Antibiotika.
Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; vergangene oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung eine Geschichte von Selbstmordplan oder -versuch.
Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.