Nesina

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind beschriebenunten oder an anderer Stelle in der Verschreibungsinformation:

• Pankreatitis
• Herzinsuffizienz
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hepatische Wirkungen
• Schwere und behindernde Arthralgie
• Bullöses Pemphigoid

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt 14.778 Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen an 14 randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien teil, an denen 9052 Probanden mit NESINA, 3469 Probanden mit Placebo und 2257 mit einem aktiven Komparator behandelt wurden. Die mittlere Diabetesdauer betrug sieben Jahre, der mittlere Body-Mass-Index (BMI) betrug 31 kg / m (49% der Patienten hatten einen BMI ≥30 kg / m ) und das Durchschnittsalter betrug 58 Jahre (26% der Patienten ≥65 Jahre). Die mittlere NESINA-Exposition betrug 49 Wochen, wobei 3348 Subjekte länger als ein Jahr behandelt wurden.

In einer gepoolten Analyse dieser 14 kontrollierten klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit NESINA 25 mg behandelt wurden, 73% im Vergleich zu 75% mit Placebo und 70% mit aktivem Vergleichspräparat.Der Gesamtabbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen betrug 6,8% mit Nesina 25 mg im Vergleich zu 8,4% mit Placebo oder 6,2% mit aktivem Komparator.

Nebenwirkungen, die bei ≥4% der mit NESINA 25 mg behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten, berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in gepoolten Studien bei ≥4% der mit NESINA 25 mg behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten, die PLACEBO erhielten, berichtet wurden

Hypoglykämie

Hypoglykämische Ereignisse wurden basierend auf einem Blutglukosewert und / oder klinischen Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie dokumentiert.

In der Monotherapie-Studie betrug die Inzidenz von Hypoglykämiewar 1,5% bei Patienten, die mit NESINA behandelt wurden, verglichen mit 1,6% unter Placebo. Die Anwendung von NESINA als Zusatztherapie zu Glyburid oder Insulin erhöhte die Häufigkeit von Hypoglykämien im Vergleich zu Placebo nicht. In einer Monotherapiestudie, in der NESINA mit einem Sulfonylharnstoff bei älteren Patienten verglichen wurde, betrug die Inzidenz von Hypoglykämien 5,4% unter NESINA im Vergleich zu 26% unter Glipizid (Tabelle 2).

Tabelle 2: Inzidenz und Rate von Hypoglykämien* In Placebo- und aktiv-kontrollierten Studien, in denen NESINA als Zusatztherapie zu Glipizid, Insulin, Metformin, Pioglitazon oder im Vergleich zu Glipizid oder Metformin angewendet wurde

In der EXAMINE-Studie betrug die Inzidenz der vom Prüfarzt gemeldeten Hypoglykämie 6,7% bei Patienten, die NESINA und 6 erhielten.5% stationäre Patienten, die Placebo erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen einer Hypoglykämie wurden bei 0,8% der mit NESINA behandelten Patienten und bei 0,6% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Nierenfunktionsstörung

In Studien zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hatten 3, 4% der mit NESINA behandelten Patienten und 1, 3% der mit Placebo behandelten Patienten Nebenwirkungen der Nierenfunktion. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nierenfunktionsstörungen (0,5% für NESINA und 0,1% für Aktivkomparatoren oder Placebo), verminderte Kreatinin-Clearance (1,6% für NESINA und 0.5% für aktive Komparatoren oder Placebo) und erhöhtes Blutkreatinin (0,5% für NESINA und 0,3% für aktive Komparatoren oder Placebo) .

In der Studie EXAMINE mit Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko wiesen 23% der mit NESINA und 21% der mit Placebo behandelten Patienten eine vom Prüfarzt gemeldete Nebenwirkung mit eingeschränkter Nierenfunktion auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nierenfunktionsstörungen (7,7% für NESINA und 6,7% für Placebo), verminderte glomeruläre Filtrationsrate (4,9% für Nesina und 4,3% für Placebo) und verminderte renale Clearance (2,2% für NESINA und 1,8% für Placebo). Labormessungen der Nierenfunktion wurden ebenfalls bewertet.Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate sank bei 21,1% der mit NESINA behandelten Patienten und 18,7% der mit Placebo behandelten Patienten um 25% oder mehr.Eine Verschlechterung des Stadiums der chronischen Nierenerkrankung wurde bei 16,8% der mit NESINA behandelten Patienten und bei 15,5% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

Erfahrungen nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von NESINA nach Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Akute Pankreatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen Einschließlichanaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und schwere kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Leberenzymerhöhungen, fulminanthepatisches Versagen, schwere und behindernde Arthralgie, bullöses Pemphigoid und Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Ileus .

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Nesina (Alogliptin-Tabletten)