Im vergangenen April berichtete ich, dass Vaxart, ein kleines Impfstoff-Biotech in San Francisco, bereit war, Freiwilligen in Phase-Ib-Studien seinen experimentellen Impfstoff gegen Norovirus, auch bekannt als Magengrippe, zu verabreichen (siehe Hürde, aber kein Hurl: Vaxart startet Phase-Ib-Norovirus-Impfstoffstudien). Gestern gab das Unternehmen die Ergebnisse bekannt und sie sind faszinierend.
Ein Norovirus–Impfstoff – derzeit gibt es keinen – wäre ein willkommenes Instrument zur Bekämpfung einer sehr häufigen (20 Millionen Fälle / Jahr in den USA), hochinfektiösen und äußerst unangenehmen Infektion. Es ist selten tödlich in den USA (< 1.000 Todesfälle pro Jahr), aber weltweit ist es eine andere Geschichte; 685 Millionen Menschen fangen es jedes Jahr und 50.000 Kinder werden an der daraus resultierenden Austrocknung sterben.
Jetzt, da die Phase-Ib-Daten verfügbar sind, kann ich Ihnen sagen, dass 1) die Zahlen gut aussehen, aber 2) eine Person nicht am Erbrechen gehindert hat. Das mag ein wenig verrückt klingen, aber es macht durchaus Sinn, wenn man sich ansieht, welche Informationen diese Studie enthüllen soll.
Die Studie umfasste 80 gesunde Freiwillige, die entweder einen von zwei oralen (1) Impfstoffen (jeweils für einen anderen Stamm des Käfers) oder beide zusammen erhielten. Die Studienendpunkte (messbare Ergebnisse) waren Immunogenität (ob Antikörper gegen das Virus erzeugt wurden), Sicherheit und ob ein Impfstoff den anderen interferierte. Sie bestanden mit „Bravour“, aber wir wissen noch nicht, ob der Impfstoff fliegen wird; Es ist noch zu früh, um es zu sagen. Dies liegt daran, dass die Studie nicht darauf abzielte, festzustellen, ob der Impfstoff Menschen, die mit Norovirus infiziert waren, vor Krankheit schützen würde. Niemand in dieser Studie erhielt einen Löffel Norovirus. Das kommt als nächstes, vorausgesetzt, sie können eine Gruppe von Verrückten finden, die bereit sind, an diesem Prozess teilzunehmen. Wie Yogi Berra einmal sagte: „Schließe mich ein.“
Hier, was es getan hat.
Laut Vaxart zeigten die einzelnen Impfstoffe „eine robuste Immunogenität.“ Der Impfstoff für den GI.1 Stamm hatte eine IgA-ASC-Ansprechrate von 78% (2). Die Reaktion auf den Impfstoff für die GII.4 Stamm (3) war noch besser – 93%.
Zusammen funktionierten sie noch besser. Die bivalenten (beide Stämme zusammen) erzeugten Ansprechraten von 86% bzw. 90%.
Diese Zahlen sind ziemlich gut. Dies bedeutet, dass der bivalente Impfstoff Schutz vor einer tatsächlichen Infektion bieten sollte. Der Beweis wird jedoch in Phase-II-Studien erbracht, in denen die Freiwilligen den Impfstoff erhalten und dann infiziert werden. Dann werden wir sehen, ob sie den Pudding unten halten.
Wenn ja, haben wir vielleicht wirklich etwas. Wenn nicht, werden nicht nur die Freiwilligen unter schweren Magen-Darm-Beschwerden leiden. Die Investoren des Unternehmens werden sich auch nicht so gut fühlen. Halten Sie besser ein paar Mops herum, nur für den Fall.
ANMERKUNGEN:
(1) Derzeit werden nur vier Impfstoffe oral verabreicht.
(2) IgA bedeutet Antikörper vom Typ „A“, die die Immunität in Schleimhäuten kontrollieren. Dies ist wichtig, weil Norovirus halten in der Schleimhautschicht des Dünndarms nehmen. ASC bedeutet Antikörper-sekretierende Zellen, je mehr desto besser.
(3) GII.4 ist seit 2002 die weltweit häufigste Sorte. Es ist die Abkürzung für Genogruppe II, Genotyp 4. Frag nicht.