Das selektive nichtsteroidale entzündungshemmende COX-2-Medikament Etoricoxib (Arcoxia) wurde 2003 in Saudi-Arabien zugelassen und im Februar 2007 erneut registriert. Das Medikament ist mittlerweile in 63 Ländern weltweit erhältlich. Im April 2007 stimmte ein beratender Ausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit 20 zu 1 dafür, die Zulassung von Etoricoxib aufgrund der kardiovaskulären (CV) Risiken des Arzneimittels und seiner Assoziation mit einer Verschlimmerung der Hypertonie nicht zu empfehlen. 1 Alle Informationen, die von den beratenden Ausschüssen der FDA erörtert werden, müssen vor den Sitzungen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Die Diskussionsdokumente des beratenden Ausschusses, bekannt als Briefing-Dokumente, für die Etoricoxib-Sitzung finden Sie auf der Website der FDA unter: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Die auf der Ausschusssitzung vorgelegten Daten schlossen die Möglichkeit eines mehr als sechsfachen Anstiegs des kardiovaskulären Risikos mit Etoricoxib im Vergleich zu Naproxen nicht aus.2 Der ursprüngliche Zulassungsantrag für Etoricoxib wurde im Oktober 2001 bei der FDA eingereicht. Im März 2002 zog der Arzneimittelhersteller den Antrag zurück, um die Vorlage zusätzlicher Daten zu ermöglichen. Der Marktzulassungsantrag wurde im Juni 2002 erneut verschoben, als die FDA zusätzliche Daten zur Wirksamkeit bei akuten Schmerzen und zur CV-Risikosicherheit anforderte. Die FDA gab im Oktober 2004 ein genehmigungsfähiges Schreiben heraus, in dem sie um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bat, bevor sie eine endgültige Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels für das Inverkehrbringen traf.
Im Februar 2005, zwei Jahre vor der Zulassung von Etoricoxib in Saudi-Arabien, berief die FDA eine Sitzung ein, um die Sicherheit der COX-2-Medikamente, einschließlich Etoricoxib, zu überprüfen. In den Briefing-Dokumenten für dieses Treffen war eine FDA-Sicherheitsüberprüfung von Etoricoxib und eine Analyse der Etoricoxib vs. Diclofenac-Natrium Gastrointestinale Verträglichkeit und Wirksamkeit (EDGE) Studie.3 Die EDGE-Ergebnisse wurden ursprünglich auf der Tagung des American College of Rheumatology im Oktober 2004 vorgestellt. Die Medien berichteten, dass Etoricoxib ein signifikant besseres gastrointestinales Sicherheitsprofil als Diclofenac und kein CV-Risikosignal zeigte.4 Die EDGE-Versuche5 wurde erst im Februar 2007 veröffentlicht, gleichzeitig wurde das Medikament in Saudi-Arabien und über 28 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse auf der ACR-Sitzung im Oktober 2004 erneut registriert.
Die Briefing-Dokumente für die Sitzung des beratenden Ausschusses im Februar 2005 deuteten darauf hin, dass das Medikament keinen einzigartigen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Medikamenten zur Behandlung von Osteoarthritis bietet und im Vergleich zu anderen Wirkstoffen mit einem signifikant höheren Risiko für kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse verbunden sein kann.3 Es muss die Frage aufgeworfen werden, ob das Arzneimittel in Saudi-Arabien auf dem Markt geblieben wäre, wenn die saudi-arabischen Arzneimittelaufsichtsbehörden während der Überprüfung der Neuregistrierung von Etoricoxib im Jahr 2007 auf die Informationsunterlagen vom Februar 2005 zugegriffen hätten?