PMC

Zweiter Abschnitt: Besonderheiten der Forschungsstudie

Nach Abschluss der administrativen Details ist der nächste Schritt die Bereitstellung und Erweiterung Titel der Studie: Dies dient zur Identifizierung des Forschungsbereichs und des Ziels der Studie selbst in einer Art kurzer Zusammenfassung der Forschung; Dem Titel muss ein eindeutiges Akronym folgen, wie eine ID des Protokolls. Wenn das Protokoll bereits von der Ethikkommission offengelegt und genehmigt wurde, ist es angebracht, auch die Protokollnummer anzugeben.

Eine Liste von 3-7 Schlüsselwörtern muss aufgeführt werden, um die Zusammenstellung des Protokolls in seinem Forschungsgebiet zu vereinfachen, einschließlich beispielsweise Krankheit, Forschungsinstrumente und analysierte Parameter (z. B. dreidimensionale Echokardiographie, rechter Ventrikel, Herzinsuffizienz im Endstadium und Prognose).

Das Protokoll muss weiterhin den Forschungshintergrund angeben, der die rationale Ursache für die Grundlage ist, auf der die Studie durchgeführt wird. Dieser Abschnitt wurde geschrieben, um einige dieser Fragen zu beantworten: Worum geht es in dem Projekt? Was ist in diesem Bereich nach aktuellem Kenntnisstand bereits vorhanden? Warum müssen wir diese Daten überwinden? und wie wird die Community von der vorliegenden Studie profitieren?

Wie bei einem Original-Forschungsmanuskript muss die Einführung in das Projekt einen kurzen Überblick über die Literatur (mit entsprechenden Referenzen) enthalten. Es ist auch von grundlegender Bedeutung, die Prämissen der Studie zu unterstützen, die Bedeutung des Projekts in diesem bestimmten Zeitraum und vor allem der verwendeten Materialien und Methoden zu unterstreichen. Die Begründung sollte den gegenwärtigen Mangel an wissenschaftlichen Erkenntnissen in diesem Bereich genau belegen und einem präzisen, logischen Faden mit konkreten Lösungen zur Überwindung der Lücken folgen und mit der Hypothese des Projekts abschließen. Ein bestimmter Absatz kann Referenzen gewidmet werden, wobei darauf zu achten ist, nur die vorherigen Artikel auszuwählen, die dem Leser helfen können, die Aufmerksamkeit auf das Thema zu lenken und die Liste nicht übermäßig zu erweitern. Im Abschnitt Referenzen sollten die wichtigsten Studien zum Forschungsgegenstand, aber auch Übersichten zum Stand der Technik, die die neuesten Entdeckungen auf diesem Gebiet aktualisieren, eingefügt werden.

Der Abschnitt sollte das Studiendesign nacheinander offenlegen: monozentrisch oder multizentrisch, retrospektiv oder prospektiv, kontrolliert oder unkontrolliert, offen oder verblindet, randomisiert oder nicht randomisiert und beobachtend oder experimentell. Es sollte auch erklärt werden, warum dieses bestimmte Design gewählt wurde.

An dieser Stelle muss der Autor das primäre Ziel der Forschung, dh das Hauptziel der Studie, angeben. Dies ist ein entscheidender Teil des Vorschlags und mehr als 4-5 Ziele sollten vermieden werden, um die Genauigkeit des Projekts nicht zu beeinträchtigen. Die Verwendung von Verben wie „demonstrieren“, „bewerten“, „überprüfen“, „verbessern“, „reduzieren“ und „Vergleichen“ trägt dazu bei, diesem Abschnitt Relevanz zu verleihen. Fügen Sie auch eine Beschreibung der allgemeinen Merkmale der Population hinzu, die in die Studie aufgenommen wird (wenn verschiedene Untergruppen geplant sind, sollten die Kriterien angegeben werden, auf deren Grundlage sie aufgeteilt werden); Primäre und sekundäre Endpunkte, einschließlich aller Variablen, die das Maß für das Ziel darstellen (z. B. Tod aller Ursachen, kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt und Nebenwirkungen eines Arzneimittels) folgen in diesem Abschnitt.

Alle einzelnen Parameter und Variablen, die während der Studie bewertet werden, müssen genau und genau aufgeführt sein zusammen mit den Werkzeugen, den Methoden, dem Prozess, dem Timing und den technischen Details, mit denen sie erfasst werden; Hier sollte der Autor erklären, wie die Ermittler, die in den anderen beteiligten Zentren arbeiten, ihre Ergebnisse und erfassten Daten an das Kernlabor senden müssen (z. B. durch Ausfüllen von Datenbanken oder durch Senden von Bildern).

Es muss dann besonders darauf geachtet werden, die Planung jeder Untersuchung zu klären, der sich die Studienpatienten unterziehen: basale Bewertung, potenzieller Follow-up-Zeitplan, Behandlungsstrategieplan, Vergleich zwischen neuen und bereits verwendeten Arzneimitteln, Dosis und Dosierung der Behandlung im Falle einer pharmakologischen Studie. Dieser Teil kann durch Flussdiagramme oder Algorithmen erweitert werden, die ein unmittelbareres Verständnis und Interpretation der Studienstrategie ermöglichen.

Dieser Abschnitt kann vollständiger sein, wenn ein weiterer Unterabschnitt enthalten ist, der die erwarteten Ergebnisse veranschaulicht. In Anbetracht der Idee an der Basis des Projekts, der Endpunkte und der vorab festgelegten Ziele kann der Autor erklären, wie sein Forschungsprojekt aussehen wird

• Beitrag zur Optimierung der wissenschaftlichen Erkenntnisse in diesem speziellen Bereich

• Geben Sie reale klinische Implikationen in der klinischen Praxis

• Ebnen Sie den Weg für zukünftige wissenschaftliche Forschung in demselben oder einem ähnlichen Interessengebiet usw.

Die Studienpopulation muss detailliert angegeben werden, beginnend mit Einschlusskriterien (einschließlich Alter und Geschlecht, wenn eine Einschränkung geplant ist) und Ausschlusskriterien: Je genauer die Listen sind, desto genauer ist die Einschreibung der Probanden, um Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Dies wird auch dazu beitragen, die Erfolgsquote des Projekts zu erhöhen und das Risiko statistischer Fehler bei der aufeinanderfolgenden Analyse der Daten zu verringern. Die Stichprobengröße sollte auf der Grundlage einer statistischen Berechnung unter Berücksichtigung der Inzidenz und Prävalenz der Krankheit, der Häufigkeit des Drogenkonsums usw. geplant und begründet werden., und möglicherweise auch angeben, ob die Studie eine minimale oder maximale Anzahl von Probanden für jedes Einschreibungszentrum berücksichtigt (bei multizentrischen Studien).

Dieser Abschnitt des Protokolls sollte mit einigen Hinweisen zum Zeitpunkt und zur Dauer der Studie enden: Beginn und Ende des Einschlussdatums, Beginn und Ende des Einschlussdatums, mögliche Häufigkeit von Kontrolluntersuchungen und Zeitpunkt der Analyse der erfassten Daten. Wenn dies bereits erledigt ist, kann es nützlich sein, auch die Art der statistischen Analyse anzugeben, die die Ermittler auf die Daten anwenden werden.

Es ist immer notwendig, eine Einverständniserklärung vorzubereiten, die dem Patienten vorgeschlagen wird, wenn Prämissen, Methoden und Ziele der Forschung zusammen mit Vorteilen (z. B. einige Besuche oder diagnostische Untersuchungen kostenlos) und mögliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie.