Propulsid

NEBENWIRKUNGEN

In der US-amerikanischen klinischen Studienpopulation von 1728 Patienten (davon 506 mit gastroösophagealen Refluxstörungen und der Rest mit anderen Erkrankungen) Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei mehr als 1% der mit Cisaprid behandelten Patienten und mindestens ebenso häufig unter Cisaprid wie unter placebo. (Siehe TABELLE 1.)

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die auch bei mehr als 1% der Cisaprid-Patienten berichtet wurden, wurden häufiger unter Placebo berichtet: Schwindel, Erbrechen, Pharyngitis, Brustschmerzen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Depression, Dehydratation und Myalgie.

Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Rhinitis traten bei Patienten mit 20 mg Cisaprid häufiger auf als bei Patienten mit 10 mg.

Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei 1% oder weniger der Patienten in den klinischen Studien in den USA berichtet wurden, sind: trockener Mund, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Migräne, Tremor und Ödeme.

In anderen US-amerikanischen und internationalen Studien sowie nach Markteinführung gab es seltene Berichte über Krampfanfälle und extrapyramidale Wirkungen. Ebenfalls berichtet wurden Tachykardie, erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Panzytopenie und Granulozytopenie. Der Zusammenhang von Cisaprid mit dem Ereignis war in diesen Fällen nicht klar.

Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerung, die in einigen Fällen zum Tod führten, wurden berichtet. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN, VORSICHTSMAßNAHMEN und WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN.)

Postmarketing Reports

Zusätzlich zu den kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Cisaprid nach der Zulassung in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden für die Aufnahme in diese Produktinformation aufgrund einer Kombination ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung oder eines möglichen kausalen Zusammenhangs mit Cisaprid ausgewählt: allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem; mögliche Verschlimmerung von Asthma; psychiatrische Ereignisse, einschließlich Verwirrtheit, Depression, Selbstmordversuch und Halluzinationen; extrapyramidale Wirkungen, einschließlich Akathisie, Parkinson-ähnliche Symptome, dyskinetische und dystonische Reaktionen; Gynäkomastie, weibliche Brustvergrößerung, Harninkontinenz, Hyperprolaktinämie und Galaktorrhoe.

Die folgenden Ereignisse wurden speziell in der pädiatrischen Population berichtet: Antinukleärer Antikörper (ANA) positiv, Anämie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie mit Azidose, unerklärliche Apnoe-Episoden, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Depression, Apathie, visuelle Veränderungen begleitet von Amnesie und schwere Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Es wurden seltene Fälle von Sinustachykardie berichtet. Bei einigen dieser Patienten führte die erneute Anwendung von Rechallenge erneut zu einer Tachykardie.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Propulsid (Cisaprid (vom US-Markt entfernt))