Therapeutic Goods Administration (TGA)

Einleitung

Diese Informationen gelten für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten oder von ihnen hergestellt werden.

Es gilt nicht für Zell- und gewebebasierte Therapien, die im Therapeutic Goods Act 1989 und seinen Änderungen als Biologika definiert sind und daher im Rahmen des Biologicals Regulatory Framework geregelt sind.

Inhalt

Auf dieser Seite: Was sind Medikamente, die durch genetische Manipulation hergestellt werden? / Die Verordnung über gentechnisch veränderte Organismen / Biologische Arzneimittel / GVO-Arzneimittel / Besondere Anforderung für die Prüfung biologischer Arzneimittel mit GVO / Versionsgeschichte

21.1 Was sind Arzneimittel, die durch Genmanipulation hergestellt werden?

Arzneimittel, die durch genetische Manipulation hergestellt werden, können in zwei große Kategorien unterteilt werden:

• Arzneimittel, die aus GVO gewonnen oder hergestellt werden (biologische Arzneimittel).
• GVO, die zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt sind (GVO-Arzneimittel).

21.2 Die Verordnung über genetisch veränderte Organismen

In Australien ist der Umgang mit GVO, einschließlich Forschung, Herstellung, Vermehrung und Einfuhr, verboten, es sei denn, dies ist ausdrücklich nach dem Gentechnologiegesetz 2000 zum Schutz der menschlichen Gesundheit und Sicherheit sowie der Umwelt genehmigt.

Dies schließt alle Geschäfte mit lebenden, lebensfähigen GVO ein, einschließlich solcher, die zur Verwendung als oder bei der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln bestimmt sind.

Das Office of the Gene Technology Regulator (OGTR) verwaltet den Gene Technology Act 2000 und führt eine öffentlich zugängliche Aufzeichnung aller Geschäfte in Australien, die GVO oder GV-Produkte betreffen (the Record).

Der Datensatz enthält Informationen über alle GV-Produkte, die für die Lieferung in Australien nach einer Reihe von Gesetzen zugelassen sind, einschließlich therapeutischer Waren, die GV-Produkte enthalten, die für die Lieferung nach dem Therapeutic Goods Act 1989 zugelassen sind.

Die TGA ist verpflichtet, das Amt für Gentechnische Regulierung über Anträge auf Lieferung von GVO-haltigen Therapeutika zu informieren.

21.2.1 Anträge auf ein GVO / biologisches Arzneimittel

Sponsoren, die beabsichtigen, bei der TGA Anträge auf ein GVO als Arzneimittel oder biologisches Arzneimittel (einschließlich der Verwendung in einer klinischen Prüfung) einzureichen, müssen:

• konsultieren Sie die OGTR, um etwaige Verpflichtungen aus dem Gentechnologiegesetz von 2000 zu ermitteln
• Geben Sie an, ob bei der OGTR ein Antrag gestellt wurde, die für die Aufzeichnung erforderlichen Informationen als vertrauliche Geschäftsinformationen deklarieren zu lassen.

21.3 Biologische Arzneimittel

Biologische Arzneimittel sind therapeutische Güter, die aus biologischen Quellen (einschließlich GVO und GVO-Produkten) stammen und als registrierte verschreibungspflichtige Arzneimittel reguliert sind. Beispiele hierfür sind:

• impfstoffe
• Antivenome
• von Bakterien abgeleitete Toxine
• Immunglobuline
• monoklonale Antikörper
• Allergene
• Blutprodukte und Gerinnungsfaktoren
• Hormone wie Insulin, Wachstumshormon,
• Enzyme wie Pankreatine
• Heparine.

Diese Arzneimittel sind keine Biologika (wie im Therapeutic Goods Act 1989 und seinen Änderungen definiert) und unterliegen daher nicht dem Biologicals Regulatory Framework.

Leitlinien zu Qualitätsfragen für rekombinante oder biotechnologische Arzneimittel sind in den Leitlinien der Europäischen Union enthalten. Dazu gehören:

• Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die durch rekombinante DNA-Technologie gewonnen werden (S. 205-216 der Regeln 1998 (3A)-3AB1a)
• Herstellung und Qualitätskontrolle von Zytokinprodukten, die durch biotechnologische Verfahren gewonnen werden (S. 223-235 der Regeln 1998 (3A)-3AB3a)
• Verwendung transgener Tiere bei der Herstellung von biologischen Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (S. 287-294 der Regeln 1998 (3A)-3AB7a)
• Stellungnahme zur Verwendung von tumorgenen Zellen menschlichen Ursprungs zur Herstellung von biologischen und biotechnologischen Arzneimitteln (CPMP/BWP/1143/00)
• Hinweis für Leitlinien zur Qualität biotechnologischer Produkte: Bewertung der Virensicherheit biotechnologischer Produkte aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs (CPMP/ICH/295/95)
• Qualität biotechnologischer Produkte: Analyse des Expressionskonstrukts in Zelllinien, die zur Herstellung von rDNA-abgeleiteten Proteinprodukten verwendet werden (pp. 217-222 der Rules 1998 (3A)-3AB2a)
• Qualität biotechnologischer Produkte: Stabilitätsprüfung biotechnologischer/biologischer Produkte (S. 263-273 der Rules 1998 (3A)-3AB5a)
• Entwicklungspräparate für biotechnologische und biologische Produkte (Anhang zur Anmerkung für Leitlinien für Entwicklungspräparate) (CPMP/BWP/328/99)
• Hinweis für Leitlinien zur Qualität biotechnologischer Produkte: Ableitung und Charakterisierung von Zellsubstraten, die zur Herstellung biotechnologischer/biologischer Produkte verwendet werden (CPMP/ICH/294/95)
• Hinweis zur Anleitung zu Spezifikationen: prüfverfahren und Zulassungskriterien für biotechnologische/biologische Produkte (CPMP/ICH/365/96).

21.4 GVO-Arzneimittel

GVO-Arzneimittel können Folgendes umfassen:

• abgeschwächte Lebendimpfstoffe (viral oder bakteriell)
• virale Vektoren
• modifizierte somatische Zellen.

Sponsoren, die beabsichtigen, GVO in der Gentherapie zu verwenden, sollten sich auf die einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union beziehen, einschließlich:

• Hinweis für Leitlinien zu den Qualitäts-, präklinischen und klinischen Aspekten von Gentransfer-Arzneimitteln (CPMP/BWP/3088/99)
• Gentherapieproduktqualitätsaspekte bei der Herstellung von Vektoren und genetisch veränderten somatischen Zellen (S. 275-286 von Rules 1998 (3A) –3AB6a).

21.5 Besondere Anforderung für die Prüfung biologischer Arzneimittel unter Verwendung von GVO

Eine Reihe biologischer Arzneimittel verwendet GV-Zelllinien, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu testen (z. B. Luciferase-Reporterzelllinien). Wenn die Tests in Australien durchgeführt werden, benötigen Sponsoren eine Genehmigung gemäß dem Gentechnologiegesetz 2000, um die gentechnisch veränderte Zelllinie zu verwenden.

Kleinbetriebe (weniger als 25 Liter pro Gefäß) mit der Mehrzahl gentechnisch veränderter Zelllinien wurden gemäß Anhang 2 der Gentechnologieverordnung 2001 für von der Zulassung befreit erklärt.

Sponsoren müssen:

• beurteilen Sie, ob die erforderlichen Tests nach dem Gentechnologiegesetz von 2000 ausgenommen wären oder eine weitere Genehmigung erfordern würden
• Reichen Sie diese Bewertung als Teil eines Antrags der Kategorie 1 ein.

21.5.1 Alle biologischen Arzneimittel

Die Registrierung von biologischen Arzneimitteln beinhaltet häufig die Bedingung, dass der TGA vor der Abgabe auf den Markt Informationen und Proben einzelner Chargen zur Analyse/Beurteilung zur Verfügung gestellt werden.

Versionsgeschichte