WARNHINWEISE
Die Verarbeitung des Gewebes, Labortests und ein sorgfältiges Spender-Screening minimieren das Risiko, dass das Spendergewebe Krankheiten auf den Empfängerpatienten überträgt. Wie bei jedem verarbeiteten Spendergewebe ist ALLODERM SELECTTM RTM nicht garantiert frei von allen Krankheitserregern. Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial oder die reproduktiven Auswirkungen der klinischen Anwendung von ALLODERM SELECTTM RTM zu bewerten.
ALLODERM SELECTTM RTM NICHT erneut sterilisieren. NICHT wiederverwenden, nachdem das Gewebetransplantat aus der Verpackung genommen wurde und/oder mit einem Patienten in Kontakt gekommen ist. Entsorgen Sie alle offenen und unbenutzten Teile des Produkts gemäß der üblichen medizinischen Praxis und den institutionellen Protokollen für die Entsorgung von menschlichem Gewebe. Sobald die Versiegelung einer Verpackung oder eines Behältnisses beschädigt wurde, ist das Gewebe gegebenenfalls zu transplantieren oder anderweitig zu entsorgen. NICHT verwenden, wenn der Folienbeutel geöffnet oder beschädigt ist. NICHT verwenden, wenn die Dichtung gebrochen oder beschädigt ist. NICHT verwenden, wenn das Temperaturüberwachungsgerät nicht „OK“ anzeigt.“ Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum NICHT MEHR verwenden. ALLODERM SELECTTM RTM aseptisch aus dem Folienbeutel entnehmen. Legen Sie den Folienbeutel NICHT in das sterile Feld.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Bei der Auswahl von Patienten für die Implantation von ALLODERM SELECTTM RTM sollte ein schlechter Allgemeinzustand oder eine Pathologie in Betracht gezogen werden, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde, da solche Bedingungen das erfolgreiche klinische Ergebnis beeinträchtigen können. Wann immer klinische Umstände eine Implantation an einer kontaminierten oder infizierten Stelle erfordern, sollten geeignete lokale und / oder systemische antiinfektiöse Maßnahmen ergriffen werden.
ALLODERM SELECTTM RTM hat eine ausgeprägte Basalmembran (oben) und Hautoberfläche (unten). Bei der Anwendung als Implantat wird empfohlen, die dermale Seite gegen das vaskulärste Gewebe zu legen. Tränken Sie das Gewebe mindestens 2 Minuten lang mit einem sterilen Becken und steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur oder steriler Laktat-Ringer-Lösung bei Raumtemperatur, um das Gewebe abzudecken. Wenn Haare vorhanden sindsichtbar, vor der Implantation mit aseptischer Technik entfernen.
ALLODERM SELECTTM RTM sollte hydratisiert und feucht sein, wenn die Verpackung geöffnet wird. NICHT verwenden, wenn dieses Produkt trocken ist. Die Verwendung dieses Produkts ist auf bestimmte Angehörige der Gesundheitsberufe (z. B. Ärzte, Zahnärzte und / oder Podologen) beschränkt.Es sollten bestimmte Überlegungen angestellt werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe unter Verwendung eines Gewebetransplantats zu verringern. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung (IFU) für weitere Informationen zur Patienten- / Produktauswahl und zu chirurgischen Verfahren mit Gewebeimplantation, bevor Sie ALLODERM SELECTTM RTM verwenden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Implantation eines Gewebetransplantats gehören unter anderem: Wunde oder systemische Infektion; Serom; Dehiszenz; überempfindliche, allergische oder andere Immunantwort;und Abblättern oder Versagen des Transplantats.
ALLODERM SELECTTM RTM ist nur auf Rezept erhältlich.
Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung (IFU) für ALLODERMSELECTTM RTM unter www.allergan.com/AlloDermIFU oder rufen Sie an1.800.678.1605.
Um eine Nebenwirkung zu melden, rufen Sie bitte Allergan unter 1.800.433.8871 an.