Was ist Acthar?

Dieses neue ‚alte‘ entzündungshemmende Medikament hat ophthalmische Anwendungen.

Ausgabe: August 25, 2018

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Willkommen zu einer weiteren Ausgabe von CEDARS / ASPENS Debates. CEDARS / ASPENS ist eine gemeinsame Gesellschaft von Spezialisten für Hornhaut, Katarakt und refraktive Chirurgie, um einige der neuesten Themen in der Augenheilkunde zu diskutieren.

In den letzten Jahren wurden zahlreiche neue Medikamente zur Behandlung von Augenentzündungen evaluiert. Wie bei allen neuen Medikamenten gab es das Problem der Kosten. In diesem Monat diskutiert Melissa Toyos, MD, FACS, ein umstrittenes neues „altes“ entzündungshemmendes Medikament, das zwar ein enormes Potenzial zur Behandlung vieler Erkrankungen hat, aber möglicherweise unerschwinglich ist. Wir hoffen, Sie genießen die Diskussion.

Kenneth A. Beckman, MD, FACSOSN ZEDERN / ESPEN Debatten Editor

H.P. Acthar Gel ist eines der neuesten alten Medikamente, die in der Augenheilkunde Wirkung zeigen. Im Besitz von Mallinckrodt Pharmaceuticals verfügt Acthar über ein neues Vertriebsteam in der Augenheilkunde und eine breite offene Indikation für alle schweren akuten und chronischen allergischen und entzündlichen Prozesse, die das Auge und seine Adnexe betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keratitis, Iritis, Iridozyklitis, diffuse posteriore Uveitis und Choroiditis, Optikusneuritis, Chorioretinitis und Entzündung des vorderen Segments.

Acthar ist ein adrenocorticotropes Hormon (ACTH), von dem angenommen wird, dass es Entzündungen unterdrückt, indem es die körpereigene Fähigkeit zur Produktion endogener Steroide stimuliert und steroidunabhängige immunmodulatorische und entzündungshemmende Wege durch die Bindung von Melanocorticotropinrezeptoren beeinflusst. Melanocorticotropin-Rezeptoren finden sich auf einer Reihe von Immunzellen — T—Helferzellen, T-Regulationszellen, dendritischen Zellen und Makrophagen – sowie auf retinalen Pigmentzellen.

Wie die meisten Hormone hatte die ursprüngliche Form von ACTH eine Halbwertszeit von nur 10 Minuten, so dass Acthar für die klinische Anwendung entwickelt wurde, indem ein spezielles Gel hergestellt wurde, das intramuskulär oder subkutan injiziert und auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten werden kann. H.P. Acthar Gel kommt in 5 ml Fläschchen mit 80 USP-Einheiten pro Milliliter. Am häufigsten erhalten Patienten ein- bis dreimal wöchentlich Injektionen von 0,5 ml bis 1 ml.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Acthar ähneln denen von Steroiden und umfassen Blutdruck- und Blutzuckerstörungen, Symptommaskierung, Anfälligkeit für Neuinfektionen, Cushingoid-Symptome, GI-Blutungen, Verlust der Knochendichte, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Katarakte und Glaukom. Patienten, die mit einer Acthar-Therapie begonnen haben, sollten von ihrem Hausarzt auf häufige Nebenwirkungen überwacht werden.

Acthar hat die Nachricht aus anderen Gründen gemacht. Acthar war Gegenstand einer 60-minütigen Geschichte über steigende Arzneimittelpreise. Steigende Arzneimittelpreise sind ein ernstes Problem für unser Land und unsere Patienten. In Acthars Fall wurde es erstmals 1952 in die Medizin eingeführt und hatte zu dieser Zeit die Zulassung zur Behandlung aller auf Steroide ansprechenden Zustände. Sanofi, ein echtes Orphan Drug, entschied sich letztendlich, das Medikament aus Mangel an Gewinn einzustellen. Pädiatrische Neurologen, die der Meinung waren, dass Acthar für die Behandlung von infantilen Krämpfen unerlässlich ist, appellierten nachdrücklich an die FDA, eine Überprüfung des Etiketts und der Kosten vorzunehmen, um die kontinuierliche Verfügbarkeit für ihre Patienten sicherzustellen. Seit der Übernahme von Acthar hat Mallinckrodt nur bescheidene Preisanpassungen vorgenommen. Jedes Fläschchen kostet derzeit 40.000 US-Dollar.

Acthar wurde am häufigsten bei Multipler Sklerose, infantilen Krämpfen, Nephrologie und Rheumatologie eingesetzt und untersucht. Abgesehen von einigen veröffentlichten Fallberichten zu narbigem Pemphigoid und Optikusneuritis gibt es derzeit nur wenige veröffentlichte Daten zur Verwendung von Acthar in der Augenheilkunde.

Mallinckrodt unterstützt aktiv die klinische Erforschung des Arzneimittels und hat fast 400 Millionen US-Dollar in dieses Ziel investiert. Zum Zeitpunkt dieses Schreibens waren mehr als 300 Studien bei ClinicalTrials registriert.gov mit Blick auf Uveitis, trockenes Auge, Netzhautvaskulitis, Optikusneuritis und entzündliche Erkrankungen, die nicht auf Methylprednisolon ansprechen. In unserer Klinik haben wir Acthar für einige unserer Patienten mit widerspenstiger Skleritis und trockenem Auge eingesetzt. Zwei Skleritis-Patienten, die Acthar erhielten, wurden mit maximalen topischen Steroiden und nichtsteroidalen Arzneimitteln unvollständig kontrolliert, und beide erlebten ein unkontrolliertes Steroid-responsives Glaukom. In beiden Fällen wurden die Patienten innerhalb von 3 bis 6 Wochen nach Beginn der Acthar-Therapie von allen topischen Medikamenten, einschließlich topischer Glaukommedikamente, entwöhnt. Das Ansprechen bei trockenem Auge war variabel, und wir führen derzeit eine vom Prüfarzt initiierte Studie durch, um dies genauer zu untersuchen.

Acthar ist eine neue „alte“ Option für akute und chronische Allergien und Entzündungen, insbesondere bei Patienten, die nicht auf traditionelle Therapien ansprechen oder synthetische Steroide nicht vertragen. Wir müssen viel darüber lernen, wo und wie Acthar in der Augenheilkunde am nützlichsten sein kann, und nur klinische Erfahrung und gut organisierte Studien können diese wichtigen Fragen beantworten.

• ClinicalTrials.gov .
• Gettig J, et al. P T. 2009;34(5): 250-257.
• H.P. Acthar Gel. Informationen für medizinisches Fachpersonal. www.acthar.com/healthcare-professional . Zugriff Mai 16, 2018.
• Die Aktien von Mallinckrodt erholen sich nach einem 60-minütigen Bericht über die Arzneimittelpreise. www.cnbc.com/2018/05/07/mallinckrodt-shares-rebound-after-60-minutes-report-on-drug-prices.html . Aktualisiert Mai 7, 2018.
• Questcor – Der Deal Ihres Lebens. seekingalpha.com/article/2061773-questcor-the-deal-of-a-lifetime . Veröffentlicht am 3. März 2014.

• Für weitere Informationen:
• Melissa Toyos, MD, FACS, ist erreichbar unter Toyos Clinic, 2204 Crestmoor Road, Nashville, TN 37215; E-Mail: [email protected].

Offenlegung: Toyos berichtet, dass sie Beraterin für Mallinckrodt ist und derzeit ein Stipendium für von Ermittlern initiierte Forschung erhält.