Amlodipiini

amlodipiini

tabletit

lääkemuoto ja lääkemuoto:

jokainen tabletti sisältää:

amlodipiiniekvivalentin besilato…………………………… 5 mg

amlodipiinia

apuaine, c. b.P. 1 tabletti.

käyttöaiheet:

hypertensio: Amlodipiini on tarkoitettu ensisijaiseksi verenpaineen hoidon aloittajaksi, ja sitä voidaan käyttää monoterapiana useimpien potilaiden verenpaineen hallintaan.

potilaat, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa yhdellä verenpainelääkityksellä, voivat hyötyä amlodipiinin lisäämisestä hoitoon, jota on käytetty yhdessä tiatsididiureettien, salpaajien, adrenoreseptoribeetan, alfasalpaajien tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien kanssa.

amlodipiini on tarkoitettu myös vähentämään kuolemaan johtavan sepelvaltimotaudin ja ei-fataalin sydäninfarktin riskiä sekä vähentämään aivoverisuonitaudin riskiä.

sepelvaltimotauti: amlodipiini on tarkoitettu vähentämään sepelvaltimon revaskularisaation riskiä ja sairaalahoidon tarvetta angina pectoriksen vuoksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

krooninen stabiili angina pectoris: Amlodipiini on tarkoitettu sepelvaltimoiden kiinteästä tukkeumasta (stabiili angina pectoris) ja/tai vasospasmista/vasokonstriktiosta (Prinzmetal variantti angina pectoris) johtuvan sydänlihasiskemian ensisijaiseen hoitoon.

amlodipiinia voidaan käyttää tapauksissa, joissa alustava kliininen kuva viittaa mahdolliseen vasospasmin/vasokonstriktion komponenttiin, joskaan näitä ei ole vahvistettu.

amlodipiinia voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä jonkin muun antianginaalisen lääkkeen kanssa potilailla, joilla on nitraattiresistentti angina pectoris ja/tai sopiva annos beetasalpaajia.

vasta-aiheet: amlodipiini on vasta-aiheinen alle 18-vuotiailla potilailla, joiden tiedetään olevan herkkiä dihydropyridiineille, AMLODIPIINILLE tai sen sisältämille apuaineille, vaikeaa hypotensiota, sokkia, epästabiili angina pectoris.

Yleiset varotoimet:

käyttö sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Pitkäaikaisessa lumekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (Praise 2) potilailla, joilla oli NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, jonka etiologia ei ollut systeeminen, amlodipiini yhdistettiin lisääntyneisiin ilmoituksiin keuhkopöhöstä, vaikka sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.

käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Kuten muillakin kalsiumantagonisteilla, amlodipiinin puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on munuaisten hepátic0a, eikä heillä ole annossuosituksia, joten tätä lääkitystä tulee antaa varoen näille potilaille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: amlodipiinin kliinisen kokemuksen perusteella ajokyky tai tarkkuuskoneiden käyttökyky ei todennäköisesti heikkene.

KÄYTÖN RAJOITUKSET TIINEYDEN JA LAKTAATION AIKANA:

amlodipiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu ihmisillä.

haittavaikutukset:

amlodipiini on hyvin siedetty. Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui hypertensiota tai angina pectorista sairastavia potilaita, yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat: kuumat aallot, väsymys, turvotus, päänsärky, huimaus, vatsakipu, pahoinvointi, sydämentykytys, uneliaisuus.

näissä kliinisissä tutkimuksissa laboratoriotutkimuksissa ei havaittu merkittäviä amlodipiinin antoon liittyviä muutoksia. Haittavaikutuksia, joita on havaittu harvinaisempina markkinoillaoloaikana ovat mm.: suun kuivuminen, hikoilu, astenia, selkäkipu, yleinen huonovointisuus, kipu, painon nousu/lasku, hypotensio, pyörtyminen, hypertonia pahempi, hypestesia/parestesia, perifeerinen neuropatia, vapina, gynekomastia, suolen toiminnan muutokset, dyspepsia (mukaan lukien gastriitti), ikenien hyperplasia, haimatulehdus, oksentelu, hyperglykemia, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, purppura, trombosytopenia, impotenssi, unettomuus, mielialan muutokset, yskä, hengenahdistus, nuha, hiustenlähtö, hypopigmentaatio, ihottuma, muuttunut maku, tinnitus, poliakiuria, virtsaamishäiriö, nokturia, vaskuliitti, näköhäiriöt, leukopenia. Allergisia reaktioita, kuten kutinaa, ihottumaa, angioedeemaa ja erythema multiforme, saattaa esiintyä harvoin.

lääke-ja muut yhteisvaikutukset:

amlodipiinia on annettu turvallisesti samanaikaisesti tiatsididiureettien, beetasalpaajien, alfasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien, pitkävaikutteisten nitraattien, kielen alle laitettavan nitroglyseriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.

ihmisen plasmalla tehdyistä in vitro-tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, ettei amlodipiini vaikuta proteiineihin sitoutumiseen tutkittujen lääkevalmisteiden (digoksiini, fenytoiini, varfariini tai indometasiini) kanssa.

erityistutkimukset: muiden lääkeaineiden vaikutus amlodipiiniin.

simetidiini: amlodipiinin antaminen samanaikaisesti simetidiinin kanssa ei muuttanut amlodipiinin farmakokinetiikkaa.

greippimehu: Kun 20 terveelle vapaaehtoiselle annettiin samanaikaisesti 240 ml greippimehua ja 10 mg: n kerta-annos amlodipiinia suun kautta, sillä ei ollut merkittävää vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan.

alumiini / magnesium (antasidi): alumiini/magnesium-antasidin ja amlodipiinin kerta-annoksen samanaikainen anto ei vaikuttanut merkitsevästi amlodipiinin farmakokinetiikkaan.100 mg: n kerta-annos sildenafiilia essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla ei vaikuttanut amlodipiinin farmakokineettisiin parametreihin. Kun amlodipiinia ja sildenafiilia käytettiin yhdessä, jokaisella lääkeaineella oli itsenäisesti oma verenpainetta alentava vaikutuksensa.

erityistutkimukset: amlodipiinin vaikutus muihin lääkeaineisiin.

atorvastatiini: toistuvien 10 mg: n AMLODIPIINIANNOSTEN ja 80 mg: n atorvastatiiniannosten samanaikainen anto ei aiheuttanut merkittävää muutosta atorvastatiinin vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä.

Digoksiini: Amlodipiinin antaminen samanaikaisesti digoksiinin kanssa ei vaikuttanut seerumin digoksiinipitoisuuksiin eikä munuaispuhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla.

etanoli (alkoholi): amlodipiinin kerta-annoksilla ja toistuvilla annoksilla ei ollut merkittävää vaikutusta etanolin farmakokinetiikkaan.

varfariini: amlodipiinin samanaikainen käyttö ei muuttanut merkitsevästi varfariinin vaikutusta protombiiniaikaan.

siklosporiini: Siklosporiinin farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että amlodipiini ei muuta merkitsevästi siklosporiinin farmakokinetiikkaa.

karsinogeneesin, MUTAGENEESIN, TERATOGENEESIN ja hedelmällisyyden vaikutuksia koskevat varotoimet: toistaiseksi ilmoittamatta.

annos ja antoreitti: suun kautta.

sekä verenpaineessa että angina pectoriksen hoidossa tavanomainen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa, mikä voidaan nostaa enimmäisannokseen 10 mg vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan.

sepelvaltimotautipotilaille suositeltu annostus on 5-10 mg vuorokaudessa.

kliinisissä tutkimuksissa suurin osa potilaista tarvitsi 10 mg: n annoksen.

amlodipiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien, beetasalpaajien ja angiotensiinikonvertaasin estäjien kanssa.

käyttö vanhuksilla: suositellaan normaalia annostusta. Iäkkäille ja nuorille potilaille samansuuruisina annoksina annettu amlodipiini on yhtä hyvin siedetty.

käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: KS. Yleiset varotoimet.

käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla: amlodipiinia voidaan antaa näille potilaille normaaleina annoksina.

amlodipiinipitoisuuksien muutokset plasmassa eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.

amlodipiini ei ole dialysoitavissa.

yliannostuksen ilmenemismuodot ja hoito tai tahaton saanti:

kokemukset yliannostuksesta ihmisillä ovat vähäiset. Mahahuuhtelusta voi olla apua joissakin tapauksissa.

amlodipiinin yliannostuksesta johtuva kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa, mukaan lukien sydämen ja hengitysteiden toiminnan tiheä seuraaminen, raajojen nostaminen sekä verenkierron tilavuuden ja diureesin tarkkailu.

vasokonstriktorista voi olla hyötyä verisuonitonuksen ja verenpaineen palauttamisessa ennalleen, kunhan sen käytölle ei ole vasta-aiheita.

laskimoon annetusta kalsiumglukonaatista voi olla hyötyä hoidettaessa kalsiumkanavan tukoksen vaikutuksia.

koska amlodipiini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei näytä olevan erityistä hyötyä.

säilytysohjeet:

Säilytä huoneenlämmössä enintään 30°C kuivassa paikassa.

SUOJATEKSTIT:

ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
tarvitaan lääkemääräys.
älä jätä sitä lasten ulottuville.
Lääkärikirjallisuus.

laboratorion nimi ja osoite:

KS.

esitystapa (S):

lähde: S. S. A. luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavista geneerisistä lääkkeistä 3 päivänä elokuuta 2007.
Terveyshyödykkeistä annetun asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun keskinäisen vaihdettavuuden osoittamiseksi lääkkeitä, jotka muodostavat
vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon, on verrattu Nom-177SSA1-1998,
: n ohjeiden mukaisesti pp: ssä lueteltuihin innovatiivisiin tai vertailutuotteisiin. 11-22, josta voi kysyä.