ARIXTRA Sol. iny. 2, 5 mg / 0, 5 ml

Johdanto

pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arixtra 2, 5 mg/0, 5 ml Injektioneste, liuos
fondaparinuuksinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste, sillä voit tarvita sitä myöhemmin.
• jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. only.It voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.Tämä sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole tässä selosteessa mainittu. KS. kohta 4.

tässä selosteessa:

• 1. Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään
• 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa
• 3. Miten arixtraa
• käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset
• 5. Arixtran säilyttäminen
• 6. Pakkauksen sisältö ja muut tiedot

1. Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään

Arixtra on lääke, joka auttaa estämään hyytymien muodostumista verisuonissa (antitromboottinen lääkeaine).

Arixtra sisältää synteettistä ainetta nimeltä fondaparinuuksinatrium. Se pysäyttää hyytymistekijä Xa ”ten-a”: n vaikutuksen veressä ja estää siten ei-toivottujen verihyytymien (trombien) muodostumista verisuonissa.

Arixtraa käytetään:

• estämään verihyytymien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisen leikkauksen, kuten lonkka-tai polvileikkauksen, tai vatsaleikkauksen
• jälkeen estämään verihyytymien muodostumista akuutin sairauden aiheuttaman liikuntarajoitteisen jakson aikana ja pian sen jälkeen.
• tietyntyyppisten sydänkohtausten ja vaikean angina pectoriksen (sydämen valtimoiden ahtautumisesta aiheutuva kipu) hoitoon.
• hoidetaan verihyytymiä jalkojen ihon pintaa lähellä olevissa verisuonissa (pinnallinen laskimotukos).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Arixtraa

Älä käytä Arixtraa

• jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• jos sinulla on voimakas verenvuoto
• jos sinulla on bakteeriperäinen sydäninfektio
• jos sinulla on hyvin vaikea munuaissairaus.

→ kerro lääkärillesi, jos arvelet jonkin näistä tiloista vaikuttavan sinuun. Siinä tapauksessa sinun ei tule käyttää Arixtraa.

Varoitukset ja varotoimet
keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Arixtran käyttöä:

• jos sinulla on hallitsemattoman verenvuodon riski, kuten esim.:
  • * verenvuotohäiriöt
  • * aivoverenvuoto, äskettäin (kallonsisäinen verenvuoto)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos olet 75-vuotias tai enemmän
• jos painat Alle 50 kg

→ ilmoita lääkärillesi, jos se vaikuttaa johonkin näistä tilanteista.

lapset ja nuoret
Arixtraa ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 17-vuotiailla nuorilla.

muut lääkkeet ja Arixtra
kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
muiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa Arixtran vaikutustapaan tai arixtra voi vaikuttaa siihen.

raskaus ja imetys
Arixtraa ei tule määrätä raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
imettämistä ei suositella arixtra-hoidon aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Arixtra sisältää natriumia
tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti; siksi sitä pidetään olennaisesti natriumvapaana.

Arixtra-ruisku voi sisältää lateksia

ruiskun neulansuojus voi sisältää lateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
→ kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen Arixtra-hoidon aloittamista.

3. Miten Arixtraa käytetään

käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Jos olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi tai apteekista.

suositeltu annos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa pistettynä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

jos sinulla on munuaissairaus, annosta voidaan pienentää 1, 5 mg: aan kerran vuorokaudessa.

miten Arixtra

• Arixtra annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisesti) alavatsaan muodostuneeseen ihopoimuun. Esitäytetyissä ruiskuissa on tarvitsemasi annos. 2,5 mg: n ja 1,5 mg: n annoksille on olemassa erilaisia ruiskuja. Yksityiskohtainen kuvaus Arixtran käytöstä on pakkausselosteen lopussa. Tietyntyyppisten sydänkohtausten hoidossa terveydenhuollon ammattilainen voi antaa sinulle ensimmäisen annoksen laskimoon (laskimonsisäisesti).
• älä pistä arixtraa lihakseen.

kuinka kauan sinun tulee käyttää Arixtraa
sinun tulee käyttää Arixtraa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Arixtra estää sinua kehittymästä vakavaksi sairaudeksi.

jos pistät enemmän Arixtraa kuin sinun pitäisi
ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, koska verenvuotoriski on suurentunut.

jos unohdat käyttää Arixtraa

• Anna annos heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

jos lopetat Arixtran käytön

jos lopetat arixtran käytön ennen kuin lääkärisi on määrännyt, sinulla on riski saada veritulppa jalkaasi tai keuhkoihisi. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista.

jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

oireet, joita tulee seurata
vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) varalta: nämä ovat hyvin harvinaisia (enintään yhdellä 10 000: sta) arixtraa käyttävillä potilailla. Oireita ovat:

• turvotus, joskus kasvojen tai suun alueella (angioedeema), joka aiheuttaa nielemis-tai hengitysvaikeuksia
• .

→ ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita. Lopeta Arixtran käyttö.

yleiset haittavaikutukset
näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100: sta arixtra-hoitoa saaneesta potilaasta.

• verenvuoto (esim. leikkausalueelta, olemassa olevasta mahahaavasta tai nenästä, ikenistä)
• anemia (punasolujen määrän väheneminen)

Melko harvinaiset haittavaikutukset
näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä 100: sta arixtra-hoitoa saavasta potilaasta.

• mustelmat tai turvotus (turvotus)
• huimaus (pahoinvointi tai oksentelu)
• rintakipu
• hengenahdistus
• ihottuma tai kutina iholla
• leikkaushaavasta tihkuva
• kuume
• verihiutaleiden (veren hyytymiseen tarvittavien verisolujen) määrän väheneminen tai lisääntyminen
• joidenkin maksan tuottamien kemiallisten aineiden (entsyymien) lisääntyminen.

harvinaiset haittavaikutukset
näitä voi esiintyä enintään 1: llä 1: stä.000 arixtralla hoidettua potilasta.

• allerginen reaktio (mukaan lukien kutina, turvotus, ihottuma)
• aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto
• ahdistuneisuus tai sekavuus
• päänsärky
• pyörtyminen tai huimaus, alhainen jännite
• uneliaisuus tai väsymys
• punastuminen
• yskä
• jalkakipu tai vatsakipu
• ripuli tai ummetus
• ruoansulatushäiriöt
• haavainfektio
• bilirubiinin (maksan tuottama aine) nousu veressä
• kaliumin väheneminen veressä

jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.Tämä sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.

haittavaikutukset
jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.Tämä sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole tässä selosteessa mainittu. Voit myös ilmoittaa niistä suoraan liitteessä V luetellussa kansallisessa raportointijärjestelmässä. Raportoimalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5. Arixtran säilyttäminen

• pidä tämä lääke poissa
• alle 25-vuotiaiden lasten näkyviltä ja ulottuvilta?. Ei saa jäätyä
• Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.

Älä käytä tätä lääkettä:

• etikettiin ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
• jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt
• jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut
• jos olet avannut ruiskun etkä käytä sitä heti.

ruiskujen hävittäminen:
lääkkeitä tai ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauskoko ja muut tiedot

mitä Arixtra

• vaikuttava aine on 2, 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 5 ml: ssa injektionestettä
• muut aineet ovat Natriumkloridi, Injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi pH: n säätämiseksi (KS.kohta 2).

Arixtra ei sisällä mitään eläintuotteita.

lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Arixtra on kirkas, väritön injektioneste. Se toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa on turvajärjestelmä, joka estää tahattomat pistot käytön jälkeen. Saatavana on 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksia. Vain joitakin pakkauskokoja voi olla myynnissä.

myyntiluvan haltija ja valmistaja

myyntiluvan haltija:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti.

valmistaja:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l ’ Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.

tämän pakkausselosteen viimeisimmän version päivämäärä:

muita tietolähteitä

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan paikalliselta edustajalta.

turvallisuus:
arixtralle on olemassa kahdenlaisia ruiskuja ja turva-aineita, jotka on suunniteltu suojaamaan pistoilta ja vahingossa tapahtuvilta pistoilta käytön jälkeen. Toisessa ruiskutyypissä on automaattinen neulansuojajärjestelmä ja toisessa manuaalinen järjestelmä.

ruiskun komponentit:

1. ? Neulansuojus
2. ? Mäntä
3. ? Pitoalue (sormilla)
4. ? Neulansuojus

piirustus 1. Ruisku automaattisella neulansuojajärjestelmällä

ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä

kuvaus ARIXTRA

käyttöohjeet
nämä ohjeet koskevat molempia ruiskutyyppejä (automaattisella järjestelmällä ja manuaalisella neulansuojajärjestelmällä).
jos ruiskujen välillä on erilainen ohje, se on eriteltävä selvästi.

1. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne pyyhkeellä.

2. Ota ruisku säiliöstä ja tarkista, että:

• liuos on kirkas ja väritön eikä sisällä hiukkasia

käsikäyttöisellä ruiskulla

9. Pistoksen jälkeen pidä ruiskua neulan suojuksen läpi toisen käden sormilla, Tartu toisen käden sormilla kiinnitysalueeseen ja vedä takaisin. Tämä toiminta vapauttaa YMP: n. Liu ’ uta suojusta ruiskun rungon päälle, kunnes se on lukittunut neulaa peittävään asentoon kuvan 3 mukaisesti.

älä laita neulaa roskakoriin. Hävitä se lääkärisi tai apteekin ohjeiden mukaisesti.