haittavaikutukset
kliiniset tutkimukset kokemus
koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten määriin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.
kirjallisuudessa useimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin johtuvan laskimoon annetusta asetyylikysteiinistä, olivat ihottuma, urtikaria ja kutina. Haittavaikutusten esiintymistiheydeksi on ilmoitettu 0, 2-21%, ja niitä esiintyy yleisimmin asetyylikysteiinin aloitusannoksen aikana.
kyllästysannos / infuusionopeus tutkimus
satunnaistetussa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joka tehtiin Australiassa parasetamolimyrkytystä sairastaville potilaille, verrattiin yliherkkyysreaktioiden määrää 15 minuutin ja 60 minuutin laskimonsisäisen infuusion välillä asetyylikysteiinin kyllästysannoksella 150 mg/kg.
ensimmäisten 2 tunnin aikana asetyylikysteiiniannosta esiintyneiden lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty taulukossa 5. Kaiken kaikkiaan 17% potilaista sai akuutin yliherkkyysreaktion (18% 15 minuutin infuusioryhmässä ja 14% 60 minuutin infuusioryhmässä) .
Taulukko 5: lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisten 2 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen: Kyllästysannos / Infuusionopeustutkimus
| hoitoryhmä | 15 minuuttia | 60 minuuttia | ||||||
| potilaiden lukumäärä | n=109 | n=71 | ||||||
| sydän | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| vakavuus: Takykardia | Unkn | lievä | kohtalainen | vaikea | Unkn | lievä | kohtalainen | vaikea |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| Ruoansulatuselimistö | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| vakavuus: Pahoinvointi oksentelu | Unkn | lievä | kohtalainen | vaikea | Unkn | lievä | vaikea | |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| immuunijärjestelmä | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| vakavuus: Yliherkkyysreaktio | Unkn | lievä | kohtalainen | vaikea | Unkn | lievä | vaikea | |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| vakavuus: | Unkn | lievä | kohtalainen | vaikea | Unkn | lievä | vaikea | |
| nielutulehdus rinorrea rhonchi kurkun kireys | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| iho & ihonalainen kudos | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| vakavuus: Kutina ihottuma | Unkn | lievä | kohtalainen | vaikea | Unkn | lievä | vaikea | |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| verisuonisto | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| vakavuus: Punastuminen | Unkn | Lievä | Kohtalainen | Vaikea | Unkn | Lievä | Vaikea | |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn= Tuntematon; NOS= ei muuta ilmoitettu | ||||||||
turvallisuustutkimus
Kanadassa tehtiin suuri monikeskustutkimus, jossa kerättiin tietoja potilailta, joita hoidettiin asetyylikysteiinillä laskimoon parasetamolin yliannostuksen vuoksi vuosina 1980-2005. Tutkimuksessa arvioitiin 4709 aikuistapausta ja 1905 lapsipotilastapausta. Yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys aikuisilla (kokonaisilmaantuvuus 8%) ja lapsilla (kokonaisilmaantuvuus 10%) on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
Taulukko 6: Ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden jakautuminen laskimoon asetyylikysteiiniä saaneilla aikuispotilailla
| reaktio | ilmaantuvuus (%) n=4709 |
| nokkosihottuma/kasvojen punoitus | 6.1% |
| kutina | 4.3% |
| hengitysoireet* | 1.9% |
| turvotus | 1.6% |
| hypotensio | 0.1% |
| anafylaksia | 0.1% |
Taulukko 7: Ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden jakautuminen lapsipotilailla, jotka saivat laskimoon asetyylikysteiiniä
| reaktio | ilmaantuvuus (%) n=1905 |
| nokkosihottuma/kasvojen punoitus | 7.6% |
| kutina | 4.1% |
| hengitysoireet* | 2.2% |
| turvotus | 1.2% |
| anafylaksia | 0.2% |
| hypotensio | 0.1% |
| *Hengitystieoireiksi määritellään jokin seuraavista: yskä, hengityksen vinkuminen, stridor, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet tai bronkospasmi. | |
Lue koko FDA: n Asetadootin (asetyylikysteiini-injektion) määräystiedot