Bayh-Dolea koskeva oikeuskäytäntö on kasvamassa.
ownership of inventionsEdit
Stanford v. Roche, oli asia, jonka ratkaisi Yhdysvaltain korkein oikeus, joka katsoi, että patentoidun keksinnön otsikko livahtaa ensin keksijälle, vaikka keksijä on tutkija liittovaltion rahoittamassa laboratoriossa, johon sovelletaan Bayh–Dole Act-lakia. Tuomarit vahvistivat yleisen käsityksen Yhdysvaltain perustuslaista, jonka mukaan keksijät omistavat keksintönsä automaattisesti, ja sopimusvelvoitteet näiden oikeuksien luovuttamisesta kolmansille osapuolille ovat toissijaisia.
tapaus sai alkunsa siitä, että Stanfordin työntekijä, jolla oli velvollisuus antaa keksinnöt Stanfordille, vietti aikaa biotekniikkayrityksessä oppiakseen tekniikan ja allekirjoitti kyseisen yrityksen kanssa sopimuksen, jossa hän suostui luovuttamaan keksinnöt sille. Myöhemmin Roche osti yhtiön. Stanford haki patentteja työstä, jota työntekijä teki palattuaan Stanfordiin, ja yhtiö (ja myöhemmin Roche) esitteli tuotteita, jotka perustuivat Stanfordin työntekijän yrityksessä tekemään työhön. Kun Stanford haastoi Rochen oikeuteen patenttiensa loukkaamisesta, Roche vastasi, että sillä on omistusosuus patenteista Stanfordin työntekijän allekirjoittaman sopimuksen vuoksi. Niistä argumentit Stanford teki District, Federal Circuit, ja korkein oikeus tasolla, oli yksi, joka totesi, että Bayh-Dole Act antoi apurahan saajille ”oikeus toisen kieltäytymisen” edellyttäen hallituksen etuosto-oikeus, joka perustuu seuraavan kielen perussäännön: ”jos urakoitsija ei valita säilyttää omistusoikeuden aihe keksinnön tapauksissa, joihin sovelletaan tätä pykälää, liittovaltion virasto voi harkita ja kuultuaan urakoitsija myöntää pyyntöjä säilyttää oikeudet keksijä jollei tämän lain säännösten ja asetusten julkaistaan jäljempänä.”
vaikka käräjäoikeus hyväksyi tämän väitteen, sekä liittovaltion piiri että korkein oikeus kiistivät sen, jättäen keksimislain ennalleen.
aihepiirikohtaisten keksintöjen paljastaminen
vain yhdessä tapauksessa on käsitelty aihepiirikohtaisten keksintöjen paljastamisen seurauksia. Campbell Plastics Engineeringissä & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004) mukaan koska valittaja ei noudattanut sopimuksen keksintöjen julkistamista koskevia määräyksiä, oikeus hyväksyi keksinnön omistusoikeuden siirtämisen Yhdysvaltain armeijalle. Sopimuksessa vaadittiin, per Bayh-Dole, että keksintö luovutetaan Yhdysvaltain armeijalle tietyn lomakkeen kautta, DD lomake 882s. Campbell Plastics ei koskaan julkistanut sen kohde keksintö tällä lomakkeella. Campbell Plastics väitti sen sijaan paljastaneensa kaikki keksintönsä osat sopimuksen aikana, mutta ei yksinkertaisesti koskaan käyttänyt lomaketta. Oikeus ei erityisesti käsitellyt kyseisen muodon laillisuutta, vaan oletti sen riittävän. Oikeus kuitenkin totesi, että ”osittaisista lausunnoista ei käy riittävästi ilmi sopimuksen kohteena olevaa keksintöä.”Tuloksena oli aihekeksinnön menettäminen.
hallituksen lisenssien Laajuus
alaviitteessä kuuluisassa koekäyttötapauksessa, Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), tuomioistuin mainitsee lyhyesti Bayh-Dolen ehdottaessaan, että tutkijoiden kokeellista käyttöä tuetaan lain nojalla. Erityisesti Madey court siteerasi käräjäoikeuden katsovan, että jos subjekti keksintö on olemassa ja vastaaja on valtion rahoituksen saaja, ”Bayh-Dolen lain valossa … valtioneuvoston hyväksymien patenttien käyttö ei ole patenttirikkomus.”
Bayh-Dole and patentabilityEdit
in University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), tuomioistuin hylkäsi väitteen, jonka mukaan Bayh-Dole olisi muuttanut patentoitavuuden perusteita. Yhteisöjen tuomioistuin totesi erästä Amicus curiæ-lehteä lainaten
, että Bayh-Dolen lain ja tuomioistuinten patentoitavuuden arvioinnissa käyttämien oikeusnormien välillä ei ole yhteyttä. Lisäksi mikään Bayh-Dole-lain kahdeksasta poliittisesta tavoitteesta ei kannusta tai suvaitse patenttilakien löyhempää soveltamista yliopistoihin kuin muihin yhteisöihin.
vetoomukset maaliskuulle-oikeuksissamediitti
Francis Collins ja senaattori Durbin on NIH march-in rights, April 7, 2016 senaatin kuulemistilaisuudessa
hallituksen marssi-in right on yksi kiistanalaisimmista säännöksistä Bayh-Dolessa. Sen avulla rahoitusvirasto voi omasta aloitteestaan tai kolmannen osapuolen pyynnöstä tosiasiallisesti jättää huomiotta lain nojalla myönnetyn patentin yksinoikeuden ja myöntää lisälisenssejä muille ”kohtuullisille hakijoille”. Tämä oikeus on tiukasti rajoitettu, ja sitä voidaan käyttää vain, jos virasto toteaa tutkimuksen jälkeen, että yksi neljästä kriteeristä täyttyy. Tärkein näistä on se, että urakoitsija ei ole ryhtynyt ” tehokkaisiin toimiin aiheen keksinnön käytännön soveltamiseksi ”tai että se ei ole tyydyttänyt kuluttajien” terveys-ja turvallisuustarpeita”.
vaikka tämä oikeus on teoriassa varsin voimakas, se ei ole osoittanut sitä käytännön sovelluksissaan—tammikuussa 2015 yksikään liittovaltion virasto ei ole käyttänyt marssioikeuksiaan. National Institutes of Healthille on tehty viisi march-in-vetoomusta.
in Re Report of CellPro, Inc. Cellpro vetosi NIH: hon maaliskuussa 1997 viiden vuoden patenttioikeudenkäynnin jälkeen Johns Hopkinsin yliopiston ja Baxter Healthcaren kanssa. Cellprolla oli patentoitu, FDA: n hyväksymä kantasolujen puhdistamiseen tarkoitettu laite käytettäväksi hematopoieettisissa kantasolusiirroissa; Johns Hopkinsilla oli patentteja erilaiselle menetelmälle kantasolujen puhdistamiseksi ja hän oli lisensoinut ne Becton Dickinsonille, joka oli alilisensoinut ne Baxterille, joka kehitti tuotteita, mutta jolla ei ollut niitä markkinoilla. CellPro väitti, että march-in-säännökset luotiin tätä tilannetta varten erityisesti siksi, että (cellpro katsoi) välttämättömän lääketieteellisen teknologian saatavuuden olevan vaakalaudalla. Nih kiisti väitteen vedoten:
- Johns Hopkins ’s licensing of the subject invention
- Baxter’ s use, manufacturing, and practice of the subject invention
- Baxter ’s use, manufacturing, and practice of the subject invention
- Baxter’ s application to the Food and Drug Administration (FDA) to market the invention
- the actual clinical benefit of purifying stem cell transplants was unknown
- valtion interventiolla markkinoille on kielteisiä vaikutuksia, eikä siihen ole tässä tapauksessa riittävää syytä.
Norvirin tapauksessa nih vastaanotti tammikuussa 2004 olennaisilta Keksinnöiltä sekä muilta kansalaisilta ja Yhdysvaltain kongressin jäseniltä pyyntöjä, jotka koskivat Abbott Labsin omistamia patentteja, jotka koskivat ritonaviiria, jota myydään kauppanimellä Norvir, aidsin hoitoon käytettävä reseptilääke. Vuonna 2003 Abbott nosti Norvirin hintaa 400%. asiakkaat (mutta eivät minkään muun maan kuluttajat), ja he olivat kieltäytyneet lisensoimasta ritonaviiria toiselle yhtiölle, jonka tarkoituksena on tarjota ritonaviirin kanssa yhdessä muodostettuja proteaasinestäjiä. NIH kiisti vetoomuksen todeten, ettei sillä ollut perusteita käyttää marssioikeuksiaan. Mainittu NIH:
- Norvirin saatavuus AIDS-potilaille
- ei ollut näyttöä siitä, että Abbott ei olisi täyttänyt riittävästi terveys-ja turvallisuustarpeita, ja
- siitä, että NIH: n ei pitäisi käsitellä huumeiden hinnoittelua koskevaa kysymystä, ainoastaan kongressissa.
Xalatanin tapauksessa NIH sai tammikuussa 2004 olennaisilta Keksinnöiltä pyynnön myöntää march-in-lisenssejä patenteille, kun patentin omistaja veloitti Yhdysvalloissa huomattavasti korkeampia hintoja kuin muissa korkean tulotason maissa sillä perusteella, että Pfizerin glaukoomalääkettä myytiin Yhdysvalloissa kahdesta viiteen kertaa korkeampiin hintoihin kuin muissa korkean tulotason maissa. NIH: n mukaan ”maaliskuun poikkeuksellinen korjauskeino ei ollut sopiva keino hintojen säätelyyn.”
Fabrazymen tapauksessa Fabryn tautia sairastavat potilaat anoivat 2.elokuuta 2010 march-in-oikeuksia vastauksena Genzymen kyvyttömyyteen valmistaa tarpeeksi Fabrazymeä kaikkien Fabryn potilaiden hoitoon. Vuonna 2009 Genzyme säännösteli lääkkeen alle kolmasosaan suositusannoksesta valmistusongelmien ja FDA: n pakotteiden vuoksi, mutta arvioi pystyvänsä vastaamaan markkinoiden tarpeisiin vasta loppuvuodesta 2011. Potilailla oireet palasivat, ja heillä oli suurempi sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski pienennetyllä annoksella. Vetoomuksen esittäjät väittivät, että jos julkisen keksinnön luvanhaltija on aiheuttanut lääkepulan, Bayh–Dole-lain kansanterveydelliset vaatimukset eivät täyty ja muiden valmistajien olisi sallittava tulla markkinoille.
marraskuun 3. päivänä 2010 NIH hylkäsi march-in-anomuksen todeten, että silloisen FDA: n lääkkeiden hyväksymisprosessin aikana Fabrazymen biosimilaarin markkinoille saattaminen vaatisi vuosien kliinisen testauksen, joten march-in ei ratkaisisi ongelmaa. Nih ilmoitti myös jatkavansa tilanteen seurantaa, ja jos Genzyme ei pysty noudattamaan tuotannon määräaikoja tai jos kolmas lisenssinhaltija pyytää lisenssiä, march-in-pyyntöä tarkastellaan uudelleen. Nih lisäksi tarvitaan säännöllisiä päivityksiä Mount Sinai School of Medicine, patentin haltija, joka suostui ei hakea kieltoja mahdollisesti loukkaavia tuotteita myydään pulan aikana. NIH: n Teknologiansiirtovirasto julkaisi 13. helmikuuta 2013 ”close out” – kirjeen, jossa todettiin: ”Genzymen joulukuun 2012 raportissa todettiin, että: 1) U. S. Fabryn potilaat pysyvät täydessä hoito-ohjelmassa, (2) Genzyme jatkaa uusien potilaiden hoitoa täydellä annostuksella ja ilman, että he joutuvat jonotuslistalle, ja (3) Genzyme pystyy tarjoamaan Fabrazyme-hoitoa saaville potilaille täydet Fabrazyme-annokset.
25.lokakuuta 2012 NIH vastaanotti yleishyödyllisten ryhmien yhteenliittymän puolesta vetoomuksen, jotta se käyttäisi marssioikeuksiaan Abbvietä vastaan sen antiretroviraalista ritonaviiria vastaan (myydään nimellä Norvir). 25. lokakuuta 2013 NIH kielsi vetoomuksen todeten, että kuten vuonna 2004, jolloin samaan huumeeseen liittyvät samankaltaiset hinnoittelu-ja saatavuuskysymykset otettiin esille ja niistä keskusteltiin julkisissa kuulemisissa, NIH: n rooli tapauksessa rajoittui Bayh-Dole-lain noudattamiseen ja että ”… maaliskuun poikkeuksellinen lääke ei ole sopiva keino hillitä yleisesti saatavilla olevien lääkkeiden hintoja …”.