Eloksatiini

haittavaikutukset

seuraavia vakavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin etiketin muissa kohdissa:

• Anafylaksia ja allergiset reaktiot
• neuropatia
• vaikea Neutropenia
• Keuhkotoksisuus
• maksatoksisuus
• kardiovaskulaarinen toksisuus
• rabdomyolyysi

kliiniset tutkimukset

koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, Adrug-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja Esiintymistiheyksiä.

eloksatiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin yli 1100 potilasta, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolisyöpä, ja yli 4000 potilasta, joilla oli edennyt paksusuolen syöpä. Yleisimpiä liitännäishoitoa saavia II tai III vaiheen paksusuolisyöpää sairastavia haittavaikutuksia olivat sensorinen sensorinen neuropatia, neutropenia, trombosytopenia, anemia,pahoinvointi, transaminaasien ja alkalisen fosfataasin nousu, ripuli, oksentelu, fatigueja stomatiitti. Yleisimmät haittavaikutukset aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla olivat perifeeriset aistinvaraiset neuropatiat, väsymys, neutropenia,pahoinvointi, oksentelu ja ripuli .

yhdistelmähoito Eloksatiinin ja Infusoivan 5-fluorourasiilin/leukovoriinin kanssa potilailla, joilla on paksusuolisyöpä

tuhatta satakahdeksaa iior III-vaiheen paksusuolisyöpää sairastavaa potilasta,joille oli tehty primaarikasvaimen täydellinen resektio, hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa ELOKSATIINILLA yhdessä infusoivan 5-fluorourasiilin/leukovoriinin kanssa . Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia esiintyi 70%: lla eloksatiiniyhdistelmäryhmässä ja 31%: lla infusoitavissa 5-fluorourasiili/leucovorin-haarassa. Vastatoimet tässä kokeessa on esitetty alla olevissa taulukoissa. Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi tapahtui 15%: lla potilaista, jotka saivat eloksatiinia ja infusoitavaa 5-fluorourasiilia / leucovorinia. Sekä 5fluorourasiili / leucovorin että ELOKSATIINI liittyvät ruoansulatuskanavan tai hematologisiin kontraindikaatioihin. Kun eloksatiinia annetaan yhdessä infusional5fluorourasiilin / leucovorinin kanssa, näiden tapahtumien ilmaantuvuus lisääntyy.

kuolleisuus 28 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta oli syy-yhteydestä riippumatta 0,5% (n=6) eloksatiiniyhdistelmässä ja infusoituneessa 5-fluorourasiili/leucovoriini-ryhmässä. Kuolleisuus 60 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta oli 0, 3% (n=3) eloksatiiniyhdistelmässä ja 5-fluorourasiili/leukovoriini-infuusioryhmässä. Eloksatiiniyhdistelmähaarassa 3 kuolemantapausta johtui sepsiksestä/neutropeenisesta sepsiksestä, 2 aivoverenvuodosta ja yksi eosinofiilisestä keuhkokuumeesta. 5-fluorourasiili / leucovorin-ryhmässä yksi kuolema johtui itsemurhasta, 2 fromSteven-Johnsonin oireyhtymästä (yhdellä potilaalla oli myös sepsis), 1 tuntematon syy, 1 anoksinen aivoinfarkti ja 1 todennäköinen vatsa-aortan repeämä.

seuraavassa taulukossa on esitetty eloksatiini-ja infusional5-fluorourasiili/leucovoriiniryhmän paksusuolen syövän liitännäishoitotutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5% ja NCI-luokan 3 / 4 tapahtumat, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1%.

Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita raportoitiin liitännäishoitoa saaneilla paksusuolen syöpää sairastavilla potilailla (≥5% kaikista potilaista ja ≥ 1% NCI-luokan 3 / 4 tapahtumista))

seuraavassa taulukossa esitetään suolistosyövän kliinisessä liitännäishoitotutkimuksessa ilmoitetut käänteisreaktiot kehon järjestelmän mukaan ja esiintymistiheyden alenevassa järjestyksessä eloksatiinilla ja infusionisilla 5-fluorourasiili/leucovorin-ryhmä tapauksille, joiden Yleisoireet olivat ≥ 5% mutta ilmaantuvuudet < 1% NCI-luokan 3 / 4 tapahtumista.

Taulukko 4: Adjuvanttihoitoa saaneilla kolonsyöpäpotilailla raportoidut haittavaikutukset (≥5% kaikista potilaista, mutta < 1% NCI-luokan 3 / 4 tapahtumista))

vaikka erityistapahtumat kartoitettiin, haittavaikutusten yleinen esiintymistiheys oli sama miehillä ja naisilla ja < 65 ja ≥ 65-vuotiailla potilailla. Seuraavat asteen 3 / 4 tapahtumat olivat kuitenkin yleisempiä naisilla: ripuli, väsymys, granulosytopenia, pahoinvointi ja oksentelu. ≥ 65-vuotiailla potilailla asteen 3/4diarthean ja granulosytopenian esiintyvyys oli korkeampi kuin nuoremmilla potilailla. Riittämätön ryhmäkoko esti turvallisuuden analysoinnin rodun perusteella. Seuraavia additionaladversaalireaktioita raportoitiin ≥ 2%: lla ja < 5%: lla potilaista, jotka saivat eloksatiinia ja infusoivaa 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmähoitoa (lueteltu yleisyyden vähentymisjärjestyksessä): kipu, leukopenia, painon lasku, yskä.

niiden potilaiden määrä, joilla kehittyi sekundaarisia maligniteetteja, oli sama; 62 ELOKSATIINIYHDISTELMÄSSÄ ja 68 infusoitavaa 5-fluorourasiili / leucovorin-ryhmässä. Tutkimusanalyysi osoitti, että sekundaarisista maligniteeteista johtuvien kuolemien määrä oli 1, 96% eloksatiiniyhdistelmähaarassa ja 0, 98% infusional5-fluorourasiili/leukovoriini-ryhmässä. Lisäksi sydän-ja verisuonitautikuolemien määrä oli 1, 4% eloksatiiniyhdistelmähaarassa ja 0, 7% infusoivassa 5-fluorourasiili/leucovoriinihaarassa. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.

potilaat, jotka eivät olleet aiemmin hoitaneet pitkälle edennyttä kolorektaalisyöpää

Kaksisataaviisikymmentäyhdeksän potilasta saivat eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähoitoa satunnaistetuista trialiinipotilaista, jotka eivät aiemmin hoitaneet pitkälle edennyttä kolorektaalisyöpää . Tässä tutkimuksessa haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa, ja tämän tutkimuksen haittavaikutukset on esitetty alla olevissa taulukoissa. Sekä 5-fluorourasiili että ELOKSATIINI liittyvät ruoansulatuskanavaan ja hematologisiin haittavaikutuksiin. Kun eloksatiinia annetaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa, näiden tapahtumien esiintyvyys lisääntyy.

aiemmin hoitamattomassa pitkälle edenneessä kolorektaalisyöpätutkimuksessa kuolleisuus oli kausaalisuudesta riippumatta 3% eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmällä, 5% irinotekaanin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmällä ja 3% eloksatiiniplusirinotekaanin yhdistelmällä. 60 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta kuolleita oli 2, 3% teeloksatiinilla ja 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmällä, 5, 1% irinotekaani plus5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmällä ja 3.1% yhdessä eloksatiinin ja irinotekaanin kanssa. Seuraavassa taulukossa on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu aiemmin kehittynyttä kolorektaalisyöpää koskevassa bodysystem-tutkimuksessa ja joiden esiintyvyys alenee eloksatiinin ja 5-fluorourasiili / leukovoriini – yhdistelmähaarassa tapahtumien osalta, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5% ja vaikeusasteen 3 / 4 tapahtumien osalta, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1%.

Taulukko 5: Edenneen kolorektaalisyövän kliinisessä tutkimuksessa ( ≥ 5% kaikista potilaista ja ≥ 1% NCI-luokan 3 / 4 tapahtumista) raportoidut haittavaikutukset, joita ei aiemmin ollut hoitamattomilla potilailla)

seuraavassa taulukossa esitetään käänteisreaktiot, joita on raportoitu aiemmin hoitamattomissa pitkälle edenneissä kolorektalsancer-tutkimus elinjärjestelmittäin ja harveneva esiintymistiheys eloksatiinilla ja 5-fluorourasiili / leukovoriini-yhdistelmähoitoryhmän eturaajojen potilailla, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5%, mutta ilmaantuvuus < 1% NCI Grade3 / 4 tapahtumaa.

Taulukko 6: Edenneessä Kolorektaaliperskliinisessä tutkimuksessa ( ≥ 5% kaikista potilaista, mutta < 1% NCI-aste 3/4 events) raportoidut haittavaikutukset)

haittavaikutukset olivat samantapaisia miehillä ja naisilla sekä < 65-ja ≥ 65-vuotiailla potilailla, mutta vanhemmat potilaat ovat voineet olla alttiimpia ripulille, nestehukalle, hypokalemialle,leukopenialle, väsymykselle ja pyörtymiselle. Seuraavia muita haittavaikutuksia, jotka olivat ainakin mahdollisesti hoitoon liittyviä ja mahdollisesti tärkeitä, raportoitiin ≥ 2%: lla ja < 5%: lla eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leucovorin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista (lueteltu yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä): metabolinen,pneumoniitti, katetritulehdus, kiertohuimaus, protrombiiniaika, keuhkojen, peräsuolen verenvuoto, dysuria, kynsien muutokset, rintakipu, peräsuolen kipu, pyörtyminen, hypertensio, hypoksia, tuntematon infektio, luukipu, pigmenttimuutokset ja urtikaria.

aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli edennyt kolorektaalisyöpä

neljäsataaviisikymmentä potilasta(noin 150 sai eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmää), tutkittiin satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli refraktaarinen ja relapsoitunut kolorektaalisyöpä . Haittavaikutusprofiili tässä tutkimuksessa oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa, ja haittavaikutukset tässä tutkimuksessa on esitetty alla olevissa taulukoissa.

kolmetoista prosenttia eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähaarassa olleista potilaista ja 18 prosenttia aiemmin hoidetun tutkimuksen 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähaarassa joutui jatkamaan hoitoa maha-suolikanavaan tai hematologisiin haittavaikutuksiin tai neuropatioihin liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Sekä 5-fluorourasiili että eloksatiini liittyvät maha-suolikanavan ja hematologisiin kontraindikaatioihin. Kun ELOKSATIINIA annetaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa, näiden tapahtumien ilmaantuvuus lisääntyy.

aiemmin hoidetussa tutkimuksessa kuolleisuus 30 hoitopäivän aikana oli syy-yhteydestä riippumatta 5% eloksatiinilla ja 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmällä, 8% pelkällä eloksatiinilla ja 7% 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmällä. 7 kuolemantapauksesta, jotka liittyivät eloksatiinin ja 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmähaaraan 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta, 3 saattoi liittyä hoitoon, joka liittyi ruoansulatuskanavan verenvuotoon tai nestehukkaan.

seuraavassa taulukossa esitetään käänteisreaktiot, joita raportoitiin aiemmin hoidetussa tutkimuksessa elimistöittäin ja yleisyysjärjestyksessä alenevassa järjestyksessä eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähaarassa tapahtumille, joiden Yleisoireet olivat ≥ 5%, ja vaikeusasteelle 3 / 4 tapahtumille, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1%. Tämä ei sisällä hematologisia ja verikemian poikkeavuuksia; nämä ovat erikseen alla.

Taulukko 7: Haittavaikutukset, joita raportoitiin edellisessä hoidetussa Kolorektaalisyöpätutkimuksessa (≥5% kaikista potilaista ja ≥ 1% NCI-luokan 3 / 4 tapahtumista))

seuraavassa taulukossa esitetään seloksatiinin ja 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähaarassa aiemmin hoidetussa tutkimuksessa raportoidut käänteisreaktiot yleisyysjärjestyksessä alenevassa järjestyksessä tapahtumille, joiden yleinen ilmaantuvuus oli ≥ 5% mutta ilmaantuvuus < 1% NCI-luokan 3/4 tapahtumista.

taulukko 8: Haittavaikutukset, joita raportoitiin edellisessä hoidetussa Kolorektaalisyöpätutkimuksessa (≥5% kaikista potilaista, mutta < 1% NCI asteen 3 / 4 tapahtumista))

haittavaikutukset olivat samantapaisia miehillä ja naisilla sekä < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla, mutta vanhemmat potilaat ovat saattaneet olla alttiimpia kuivumiselle, ripulille, hypokalemialle ja vatsavaivoille. Seuraavia, ainakin mahdollisesti hoitoon liittyviä ja mahdollisesti tärkeitä haittavaikutuksia raportoitiin ≥ 2%: lla ja < 5%: lla eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista (lueteltu yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä): ahdistuneisuus, lihassärky,punoittava ihottuma, lisääntynyt hikoilu, sidekalvotulehdus, painon lasku, suun kuivuminen, rectalhemorrage, masennus, ataksia, askites, peräpukamat,lihasheikkous, hermostuneisuus, takykardia, epänormaalin virtsaamistiheyden taajuus, kuiva iho, kutina, hemoptyysi, purppura, emätinverenvuoto, melena, uneliaisuus, keuhkokuume, proktiitti, tahattomat lihassupistukset, suolitukos, ientulehdus, tenesmus, kuumat aallot, suurentunut vatsa, virtsainkontinenssi.

hematologiset muutokset

seuraavissa taulukoissa on lueteltu hematologiset muutokset, joita esiintyi ≥ 5%: lla potilaista laboratorioarvojen ja NCI-asteen perusteella, lukuun ottamatta liitännäispotilailla esiintyviä tapahtumia ja anemiaa potilailla, joita ei aiemmin ollut hoidettu pitkälle edenneen kolorektaalisyövän vuoksi, jotka perustuvat AE-raportointiin ja NCI-gradealoniin.

Taulukko 9: adjuvanttihoitoa saavien Paksusuolisyöpäpotilaiden hematologiset reaktiot( ≥ 5% potilaista))

taulukko 10: Hematologiset haittavaikutukset potilailla, joita ei aiemmin hoidettu pitkälle edenneillä

taulukko 11: hematologiset haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla (≥5% potilaista))

trombosytopenia ja verenvuoto

trombosytopeniaa raportoitiin usein eloksatiinin ja infusional5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähoidon yhteydessä. Kaikkien verenvuototapahtumien esiintyvyys oli adjuvanttipotilailla ja aiemmin hoidetuilla potilailla suurempi eloksatiiniyhdistelmää saaneilla kuin infusoitavalla 5-fluorourasiili / leucovorin-haaralla. Näihin tapahtumiin kuuluivat ruoansulatuskanavan verenvuoto, hematuria ja nenäverenvuoto. Adjuvanttitutkimuksessa kaksi potilasta kuoli aivoverenvuotoihin.

asteen 3/4trombosytopenian insidenssi oli 2% paksusuolen syöpää sairastavilla adjuvanttipotilailla. Pitkälle edennyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla asteen 3/4trombosytopenian ilmaantuvuus oli 3-5%, ja näiden tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmällä verrattuna irinotecanplus-ryhmään 5-fluorourasiili/leukovoriini tai 5-fluorourasiili/leukovoriini.Asteen 3/4 ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 0, 2%: lla adjuvanttipotilaista, jotka saivat eloksatiinia ja 5-fluorourasiilia / leucovorinia. Aiemmin hoitamattomista potilaista nenäverenvuodon esiintyvyys oli 10% eloksatiiniryhmässä ja 5-fluorourasiili/leucovoriiniryhmässä ja 2% ja 1% irinotecanplus 5-fluorourasiili/leucovoriiniryhmässä tai irinotekaani + eloksatiiniryhmässä.

neutropeniaa

neutropeniaa havaittiin usein eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähoidon yhteydessä, ja Asteen 3 tapahtumia raportoitiin 29%: lla paksusuolisyöpää sairastavista adjuvanttipotilaista ja asteen 4 tapahtumia 12%: lla. Adjuvanttitutkimuksessa 3 potilasta kuoli sepsikseen/neutropeeniseen sepsikseen. Asteen 3 tapahtumia raportoitiin 35%: lla ja asteen 4 tapahtumia 18%: lla potilaista, jotka eivät olleet aiemmin hoitaneet edennyttä kolorektaalisyöpää. Asteen 3 tapahtumia raportoitiin 27%: lla ja asteen 4 tapahtumia 17%: lla aiemmin hoidetuista potilaista. Adjuvanttipotilailla joko kuumeisen neutropenian (0, 7%) tai dokumentoidun 3/4-asteen neutropenian (1, 1%) aiheuttaman infektion ilmaantuvuus oli 1, 8% eloksatiiniryhmässä ja 5-fluorourasiili / leukovoriini-ryhmässä. Kuumeisen neutropenian esiintyvyys potilailla, joita ei aiemmin hoidettu pitkälle edenneen kolorektaalisyövän hoitoon, oli 15% (3% syklistä) irinotekaania ja 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmähaarassa ja 4% (alle 1% sykleistä) ELOKSATIININ ja 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmähaarassa.Lisäksi samassa potilasryhmässä 3.tai 4. asteen neutropeniatartuntoja oli 12% irinotekaanin ja 5-fluorourasiilin/leucovorinin yhdistelmässä ja 8% eloksatiinin ja 5fluorourasiilin/leucovorinin yhdistelmässä. Febrileneutropenian ilmaantuvuus aiemmin hoidetuilla potilailla oli 1% 5-fluorourasiili/leucovorin-ryhmässä ja 6% (alle 1% hoitojaksoista) eloksatin-ja 5-fluorourasiili/leucovorin-yhdistelmähaarassa.

gastrointestinaalinen

potilailla, jotka saivat eloksatiinia plusinfuusiona 5-fluorourasiili/leukovoriini liitännäishoitona paksusuolenpoistoon, asteen 3/4 pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enemmän kuin potilailla, jotka saivat pelkkää 5-fluorourasiilia / leukovoriinia (KS.taulukko). Potilailla, joita ei aiemmin hoidettu pitkälle edenneen kolorektaalisyövän hoitoon ja jotka saivat eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähoitoa, 3.ja 4. asteen oksentelun ja diarrean ilmaantuvuus oli vähäisempää kuin irinotekaanilla ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin kontrolleilla (KS. taulukko). Aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka saivat eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmähoitoa, 3.ja 4. asteen verenvuotojen, oksentelun, ripulin ja mukosiitin/stomatiitin ilmaantuvuus lisääntyi verrattuna 5fluorourasiili/leukovoriini-vertailuryhmään (KS. taulukko).

aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintyvyys näyttää olevan samansuuruinen kerta-jaksoissa. Esilääkitys antiemeetteillä, mukaan lukien 5-HT3-salpaajat, on suositeltavaa. Ripuli ja mukosiitti voivat pahentua, kun ofeloksatiini lisätään 5-fluorourasiiliin/leucovoriniin, ja niitä tulee hoitaa asianmukaisella tukihoidolla. Koska kylmä lämpötila voi pahentaa akuutteja neurologisia oireita, jäätä (mukosiittiprofylaksia) tulee välttää eloksatiini-infuusion aikana.

dermatologinen

ELOKSATIINI ei lisännyt alopekiaa verrattuna pelkkään 5-fluorourasiiliin/leukovoriiniin. Täydellistä hiustenlähtöä ei raportoitu.Asteen 3/4 ihosairauksien ilmaantuvuus oli 2% sekä plusinfuusioryhmässä 5-fluorourasiili/leucovoriini että pelkästään infusional5-fluorourasiili / leucovoriini liitännäispotilailla paksusuolisyöpää sairastavilla potilailla. Käsi-jalkaoireyhtymä oli 2% irinotekaanin ja 5-fluorourasiilin/leucovorinin yhdistelmähaarassa ja 7% eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin/leucovorinin yhdistelmähaarassa. Aiemmin hoidetuilla potilailla 13%: lla oli käsi-jalkaoireyhtymä 5-fluorourasiili/leucovorin-ryhmässä ja 11%: lla ELOKSATIINI ja 5-fluorourasiili/leucovorin-yhdistelmähaarassa.

laskimonsisäiset reaktiot

ekstravasaatiota, joissakin tapauksissa myös nekroosia, on raportoitu. Pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, turvotusta ja kipua, on raportoitu.

antikoagulaatio ja verenvuoto

tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu protrombiiniajan pidentymistä ja verenvuotoon satunnaisesti liittynyttä INR-aikaa potilailla, jotka saivat eloksatiini plus5-fluorourasiilia/leucovoriinia antikoagulanttihoidon aikana. Potilaat, jotka saavat eloxatinplus 5-fluorourasiili / leucovoriinia ja tarvitsevat oraalisia antikoagulantteja, saattavat tarvita lähiseurantaa.

munuaisten

noin 5-10 prosentilla potilaista kaikissa ryhmissä seerumin kreatiniiniarvo oli jonkinasteinen. Eloksatiinin ja 5-fluorourasiilin ja leucovoriinin yhdistelmähoidon 3/4 asteen nousujen ilmaantuvuus oli 1% aiemmin hoidetuilla potilailla. Adjuvanttitutkimuksessa ei raportoitu seerumin kreatiniinimäärityksiä.

maksa

maksatoksisuus (määritelty maksaentsyymiarvojen kohoamisena)näyttää liittyvän ELOKSATIINIYHDISTELMÄHOITOON . Seuraavassa taulukossa on lueteltu maksan toksisuuteen liittyvät Kliinisen Kemian muutokset, joita esiintyy ≥ 5%: lla potilaista, perustuen raportoituihin haittavaikutuksiin ja NCI CTC-asteikkoon adjuvanttipotilailla ja potilailla, joita ei aiemmin ollut hoidettu pitkälle edenneen paksusuolen syövän hoidossa, laboratorioarvoihin ja NCI CTC-asteeseen aiemmin hoidetuilla potilailla.

taulukko 12: adjuvanttihoitoa saavien, vaiheen II tai III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden Maksavaikutukset ( ≥ 5% potilaista))

taulukko 13: Maksan Kliinisen Kemian poikkeavuudet potilailla, jotka eivät olleet aiemmin hoitaneet levinnyttä kolorektaalisyöpää (≥5% potilaista))

taulukko 14: maksan kliiniset Kemistiset haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla (≥5% potilaista))

tromboembolia

tromboembolisten tapahtumien insidenssi paksusuolisyöpää sairastavilla liitännäispotilailla oli 6% (1, 8% 3/4) infusoivassa 5-fluorourasiili/leucovoriini-ryhmässä ja 6% (1, 2% 3 / 4) infusoivassa 5-fluorourasiili / leucovoriini-yhdistelmähaarassa.Ilmaantuvuus oli 6%: lla potilaista, jotka eivät aiemmin olleet hoitaneet levinnyttä kolorektaalisyöpää, ja 9%: lla potilaista, joita aiemmin hoidettiin ELOKSATIINI-ja 5-fluorourasiili/leukovoriini-yhdistelmähaarassa.

markkinoille tulon jälkeen

seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu eloksatiinin hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintyvyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistukseen voida osoittaa.

koko keho: angioedeema, anafylaktinen sokki

sydän-ja verisuonisairaudet: QT-ajan piteneminen, joka johtaa kammioperäisiin rytmihäiriöihin, mukaan lukien kuolemaan johtava kääntyvien kärkien takykardia

keskus-ja ääreishermoston häiriöt: syvien jännerefleksien häviäminen,dysartria, Lhermitten merkki, kallon hermopalsiat, faskikulat, kouristukset, palautuva posteriorinen Leukoenkefalopatiaoireyhtymä(Rpls, tunnetaan myös nimellä PRES).

kuulo-ja tasapainoelimen häiriöt: kuurous

infektiot: septinen sokki, myös kuolemaan johtaneet

infuusioreaktiot / yliherkkyys: laryngospasmi

maksan ja ruoansulatuskanavan häiriöt: vakava sairaus/oksentelu, joka johtaa hypokalemiaan, koliittiin (mukaan lukien Clostridium difficile-ripuli), metaboliseen asidoosiin; ileus; suolitukos, haimatulehdus; veno-okklusiivinen maksasairaus, joka tunnetaan myös nimellä sinusoidalobstruktio-oireyhtymä, ja perisinusoidifibroosi, joka harvoin voi edetä.

Luusto, lihakset ja sidekudos: rabdomyolyysi, myös kuolemaan johtanut.

Trombosyytti -, verenvuoto-ja hyytymishäiriöt:immunoallerginen trombosytopenia protrombiiniajan ja INR-potilaiden piteneminen, jotka saivat antikoagulantteja

Punasoluhäiriöt: hemolyyttiuremiksiyndromisyndromisyndromisyndromisyndromisyndromisyndrome, immunoallerginen hemolyyttinen anemia

Munuaishäiriöt: akuutti tubulusnekroosi, akuteinterstitiaalinen nefriitti ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

hengityselimet: keuhkofibroosi ja muut interstitiaaliset keuhkosairaudet (joskus kuolemaan johtavat)

näköhäiriöt: näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökentän häiriöt, optikusneuriitti ja ohimenevä näönmenetys (reversible-hoidon lopettamisen jälkeen)

Lue koko FDA: n antamat tiedot Eloksatiinin (oksaliplatiini-injektion)