Accreditation Canada ’ s required organizational practice
Accreditation Canada on kansallinen organisaatio, joka asettaa sairaaloiden turvallisuusstandardit. Vaaditut Organisaatiokäytännöt (RoPS) katsotaan turvallisuuden kannalta kriittisiksi, ja sairaaloiden on noudatettava tai menetettävä akkreditointinsa. Sisään 2011, akkreditointi Kanada käynnistänyt ROP vaativat sairaalat tunnistaa ja antaa profylaksia otetuille aikuisille potilaille, joilla on kohonnut VTE-riski. Koska oli epäselvää, ketkä potilaat hyötyvät estolääkityksestä, Kanadalaissairaalat tarvitsivat ohjausta. ”Safer Healthcare Now!”itse kuvattu” Kanadan Potilasturvallisuusinstituutin lippulaivaohjelma ja kansallinen ohjelma, joka tukee kanadalaisia terveydenhuoltoorganisaatioita turvallisuuden parantamiseksi käyttämällä laadunparannusmenetelmiä ja integroimalla näyttöä käytännössä” . ”Ilmainen resurssi, joka on suunniteltu auttamaan (sairaaloita) toteuttamaan interventioita (niiden) organisaatiossa … aloituspakkaus sisältää kliinistä tietoa, tietoa tieteen parantamisesta, ja kaikki (sairaaloiden) täytyy tietää aloittaa intervention käyttö” .
aloituspaketissa on sama ensimmäinen tekijä kuin AT8: ssa. Myös perustuu tutkimuksiin, jotka seulotaan oireeton DVT, se raportoi ilmaantuvuus 10-40% potilailla ja 15-80% leikkaus-ja trauma-potilailla (Taulukko 1). Kokeneelle kliinikolle nämä luvut ovat silmiinpistävän epäsuhtaisia kliinisestä käytännöstä. Vaikka kirjoittajat toteavat: ”(Taulukko 1) luettelee DVT: n esiintyvyyden eri sairaalahoidossa oleville potilasryhmille, jos estolääkitystä ei anneta ja oireettoman DVT: n seulonta suoritetaan,” he päättelevät ”merkittävien, tunnettujen LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN sekä sen akuuttien ja pitkäaikaisten seurausten perusteella voidaan nähdä, että lähes jokaisen sairaalahoidossa olevan potilaan tulisi saada tromboprofylaksia” .
tämä johtopäätös on erittäin harhaanjohtava. Harvalle oireettomasta DVT: stä kärsivälle potilaalle kehittyy kliininen laskimotromboosi, ja kliinisen DVT: n ilmaantuvuus on suuruusluokkaa pienempi kuin oireettoman DVT: n ilmaantuvuus . AT9-tutkimuksessa (n = 5400) viitattujen yleisleikkauspotilaiden laajassa meta-analyysissä kliinisen laskimotromboembolian riski ilman hepariinia oli 0, 89% . Oireisen DVT: n yhdistetty riski oli toisessa laajassa meta-analyysissä sekalaisilla leikkauspotilailla 0, 6% . Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jota käytettiin kirurgisen riskiluokitusjärjestelmän validointiin (n = 8216), lähtötason riski oli 0, 28% keskivaikealla riskillä ja 0, 9% suuririskisillä potilailla . Oireisen laskimotromboosin esiintyvyys leikkauspotilailla on alle kymmenesosa oireettoman laskimotromboosin esiintyvyydestä. Satunnaistetuissa LMWH – tutkimuksissa yli 25 000 sairaus-ja aivohalvauspotilaalla oireisen DVT: n ja keuhkoemboluksen esiintyvyys lumelääkkeellä oli alle 1% kummassakin, eikä laajoissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ole havaittu LMWH-profylaksian nettohyötyä .
tästä ei kuitenkaan ole mainintaa aloituspaketissa. Hälyttävää, ensisijainen tromboprofylaksian päätös puu on yksi ”opt out” (Kuva. 1). Lukuun ottamatta potilaita, joilla on aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, se neuvoo kaikkia potilaita saamaan LMWH: ta, ellei se ole täysin liikkuva ja otettu alle 2 päivän ajan. Tietoja toimittamatta vuotoriski hylätään: ”runsas meta-analyysien ja sokkoutettujen, lumekontrolloitujen satunnaistettujen tutkimusten aineisto on osoittanut, että LDUH: n tai LMWH: n profylaksian jälkeinen kliinisesti merkittävä verenvuoto on harvinainen tapahtuma” . Itse asiassa, LMWH profylaksia aiheuttaa merkittävää lisäystä verenvuoto, joka monille sairaalaan potilaille todennäköisesti yhtä suuri tai suurempi riski VTE estetty.
suositeltava ”opt-out” – päätöksentekopuu VTE-estolääkitystä varten. (alkaen VTE Getting Started Kit, Patient Safety Institute of Canada; avoin lähdekoodi)
LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN ilmaantuvuus ja vuotoriski LMWH: ssa leikkauksen jälkeen
Caprini-pisteytysjärjestelmää käytetään tunnistamaan potilaat, joilla on lisääntynyt postoperatiivinen LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN riski . Sen pisteytyslomake ilmoittaa seulontatutkimusten perusteella oireettomaksi VTE: ksi 10-80% ja suosittelee kemoprofylaksiaa potilaille, joiden pistearvo on 2 (”kohtalainen riski”) tai suurempi. Caprinin pistemäärän on osoitettu ennustavan, ketkä potilaat saavat VTE: n; suurimmassa validointitutkimuksessa oireisen laskimotromboembolian riski oli kuitenkin alle 1% yleis -, verisuoni-ja urologista kirurgiaa sairastavilla potilailla, joilla oli ”kohtalainen” ja ”suuri riski”. Suurimmalla osalla otolaryngologian, gynekologisen ja plastiikkakirurgian potilaista on myös oireisen VTE: n riski alle 1% – riskin suuruus huomattavasti pienempi kuin 3%: n kynnys, joka katsottiin tarpeelliseksi kemoprofylaksian saamiseksi AT9: ssä . Jopa” suurimman riskin ” yleisleikkauspotilailla laskimotromboembolian riski oli vain 2% . Sen sijaan lähes kaikilla kirurgista tehohoitoa tarvitsevilla potilailla laskimotromboembolian riski on yli 3 prosenttia, mikä oikeuttaa sytostaattiprofylaksiaan .
jotta riskin pisteytysväline olisi käytännöllinen, sen on oltava yksinkertainen . Caprini-pisteytyksessä on 35 riskitekijää, ja sitä on vaikea antaa. Yksinkertaisempi riskilaskentaväline on erittäin lupaava . Tunnustaen, että LMWH: n verenvuodon riski ei ole merkityksetön, sen kirjoittajat neuvovat, että tulevan tutkimuksen olisi annettava ”tiedot riskin ositetusta vasteesta ennaltaehkäisyyn rinta rinnan riskin ositetun tiedon kanssa verenvuotokomplikaatioista.”AT9-tutkimuksessa viitattujen satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysi käsitti 5400 yleisleikkauspotilasta, joille annettiin LMWH: ta tai lumelääkettä . Lumelääkkeeseen verrattuna LMWH vähensi kliinisen laskimotromboembolian absoluuttista riskiä 0, 68%, jolloin hoitoon tarvittava määrä (NNT) oli 147. LMWH kuitenkin lisäsi suuria verenvuotoja ja verensiirtoa vaativia verenvuotoja 1,5%: n ja 3,8%: n absoluuttisen riskin lisäyksillä (ARI), jolloin saatiin 67: n ja 26: n vahingoittamiseen tarvittavat numerot – pienempi kuin NNT. Enemmän LMWH: n aiheuttamia verenvuotoja kuin VTE: n välttämistä: jokaista estynyttä LASKIMOTROMBOEMBOLIAA kohti kaksi potilasta sai vakavan verenvuodon ja seitsemän sai verensiirron. Nämä tiedot tukevat AT9-suositusta, jonka mukaan leikkauksen jälkeisen VTE-riskin pitäisi olla vähintään 3% LMWH: n perustelemiseksi .
ortopedien skeptisyys voimakasta tromboprofylaksiaa kohtaan on huomattava. Lisääntyneet haava-ja nivelkomplikaatiot johtivat näytön varhaiseen kriittiseen tarkasteluun ja varovaisempiin suosituksiin . Lyhyemmän, alemman potenssin antikoagulaation katsotaan nyt olevan riittävä tekonivelleikkauksen jälkeen, ja asetyylisalisyylihapon 81 mg / vrk ei ole todettu olevan huonompi kuin rivaroksabaanilla ensimmäisten 5 päivän jälkeen .
VTE ja LMWH: n verenvuotoriski
AT9 suosittelee LMWH: ta akuutisti sairaille sairaalapotilaille Padovan Ennustuspisteen mukaan . Tämä riskinarviointityökalu jakaa potilaat matalan ja korkean riskin ryhmiin 11 riskitekijän perusteella. IT: n validointitutkimus osoitti kliinisen laskimotromboembolian 11%: lla potilaista, joiden pistemäärä oli 4 tai suurempi ja 0.3% potilailla, joiden pistemäärä on alle 4 – merkittävä riskisuhde 32 monimutkaiselle ilmiölle . 40 prosenttia kaikista potilaista katsottiin olevan ” suuri riski.”YHDEKSÄLLÄKYMMENELLÄSEITSEMÄLLÄ prosentilla niistä, jotka saivat laskimotromboembolian, oli vähintään yksi neljästä yleisestä riskitekijästä: aiempi laskimotromboembolian esiintyminen, aktiivinen syöpä, tunnettu trombofilia tai vähintään kolmen päivän vuodelepo.
tutkimusta ei satunnaistettu, eivätkä lääkärit olleet tietoisia potilaidensa laskimotromboembolian riskiarvioinneista. Profylaksian antaminen jätettiin kliinisen harkinnan varaan. Alle 40% suuren riskin potilaista sai riittävän tromboprofylaksian. Kirjoittajat toteavat, että” satunnaistaminen olisi ollut epäeettistä; ” mutta jos potilaat olisi satunnaistettu, täysi 50% olisi saanut LMWH. He päättelevät, että ” koska suuren riskin potilaita ei ole satunnaistettu saamaan tromboprofylaksiaa tai ei, se estää oikean vertailun kahden tutkimusryhmän välillä … Padua Prediction Scoren pätevyys edellyttää asianmukaista vahvistusta ja validointia muista suurista prospektiivisista tutkimuksista.”Muita validointitutkimuksia ei ole julkaistu.
Padova prediction score antaa vaatimatonta havainnollista näyttöä siitä, että LMWH-hoitoa tulisi antaa potilaille, joilla on neljä ”erittäin korkeaa” riskitekijää. Näitä tekijöitä oli kuitenkin vähemmistöllä potilaista, ja osuus saattaa olla pienempi yleisessä sairaalassa. Paljon suuremmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa yleislääkäreillä laskimotromboembolian riski oli lähtötilanteessa 1% tai vähemmän, ja LMWH: lla oli vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta kliinisen laskimotromboembolian ilmaantuvuuteen . Tämä on samanlainen suuruus riskin jälkeen avohoidossa polven tähystys, jolle LMWH ei suositella . Vakavien verenvuotojen riski on lääkäreillä jopa 0,5 prosenttia . Padua prediction tool tai satunnaistetut tutkimukset eivät tue liberaaleja VTE-protokollia potilaille tai johtopäätöstä, että ”lähes jokaisen sairaalahoidossa olevan potilaan tulisi saada Trombo-profylaksia”.
laskimotromboosi ja verenvuotoriski synnytyksen jälkeisen LMWH: n
näyttöä LMWH: n estohoidosta synnytyksen jälkeisillä naisilla ei ole . Vaikka AT9 pyrittiin perustamaan kliinisiin tutkimuksiin oireettoman laskimotromboosin sijaan, obstetrinen osuus jätettiin huomiotta . Seulontatutkimuksiin perustuvan päätösanalyysin perusteella keisarileikkauksen (CS) jälkeisen DVT-riskin arviot ovat kymmenkertaisia kliinisen DVT-taudin ilmaantuvuuteen verrattuna . Synnytyksen jälkeistä riskiä ei ole mukautettu LMWH: n lyhyen annostelujakson aikana, ja LMWH: n riskit on sivuutettu. LMWH: ta suositellaan naisille, joilla on yhteisiä riskitekijöitä ja joilla kliinisen laskimotromboembolian riski on alle 0, 1% ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen. Kun LMWH annetaan viikon ajan tyypillisen CS: n jälkeen, yhden VTE: n estävä NNT on 4000 . Noin 1% obstetrisesta LASKIMOTROMBOEMBOLIASTA on kuolemaan johtavaa PE: tä, jolloin saadaan NNT, joka estää yhden PE-kuoleman 400 000: sta .
Ison-Britannian, Kanadan, Ruotsin, Australian ja Uuden-Seelannin obstetriset järjestöt ovat laatineet arvioimattomat ohjeet, jotka perustuvat tapauskontrollitutkimuksista otettuihin riskitekijöihin kiinnittäen vain vähän huomiota riskin suuruuteen . Arviot absoluuttisen riskin vähenemisestä (arr), NNT: stä, ARI: sta ja NNH: sta puuttuvat. Lukuun ottamatta naisia, joilla on aiemmin ollut LASKIMOTROMBOEMBOLIAA tai tunnettua trombofiliaa, ei ole havaittavissa tai kokeellista näyttöä siitä, että LMWH-profylaksia vähentäisi LASKIMOTROMBOEMBOLIAA aivo-selkäydinnesteen jälkeen edes korkean riskin naisilla .
kuitenkin LMWH-hoitoon CS: n jälkeen liittyy lisääntynyt haavan irtoaminen ja uudelleen sairaalahoito haavakomplikaatioiden vuoksi; ARIs-arvot ovat vastaavasti 3, 8% ja 1, 3% (NNH = 26 ja 77) . Koska NNT estää yhden laskimotromboembolian tyypillisen CS: n jälkeen on noin 4000, noin 50 naista voi saada haavakomplikaatioita LMWH: sta jokaista estettyä LASKIMOTROMBOEMBOLIAA kohti. LMWH: n aiheuttaman vakavan verenvuodon riskiä synnytyksen jälkeisillä potilailla ei tunneta. CS: n jälkeen AT9 viittaa 2%: n ylimääräiseen ”suuren verenvuodon” riskiin, joka määritellään ”johtaa kuolemaan, verensiirtoon, uudelleenaloittamiseen tai (hepariinihoidon) lopettamiseen” . Todellisuudessa synnyttäjät ovat nuorempia ja terveempiä kuin useimmat leikkauspotilaat, joten riski on todennäköisesti pienempi. Jos riski olisi kuitenkin vain kymmenesosa ACCP: n arviosta (0,2%), NNH olisi 500, ja noin kahdeksan naista kokisi vakavan verenvuodon LMWH: sta jokaista estettyä LASKIMOTROMBOEMBOLIAA kohti .
Canadian and international hospital VTE guidelines
vastauksena Accreditation Canadan ROP: lle useimmat kanadalaiset sairaalat ottivat käyttöön Aloituspakkaukseen perustuvat VTE-ohjeet. Alkaen mukavuutta näyte VTE protokollia, menettelyjä, ja tilauslomakkeet 12 sairaalat 9 maakunnat ja territoriot, kaikki paitsi yksi suosittelevat liberaali LMWH useimmille sairaalaan sairaalaan (Lisätiedosto 1). Kuten aloituspakkaus, monet suosittelevat LMWH: ta kaikille potilaille, joilla on ’opt out’ hyvin rajoitetuille poissulkemisille (Lisätiedosto 2). Loput ovat ottaneet käyttöön validoimattomia riskiluokitusjärjestelmiä, jotka sisältävät kymmeniä kliinisiä tekijöitä ja joiden hoitokynnys on matala (Lisätiedosto 3). Kaikista paitsi yhdestä ei ole arvioita LMWH-estolääkityksestä mahdollisesti koituvan hyödyn tai haitan suuruudesta.
Ison-Britannian kansallisen terveys-ja hoitotyön Huippuosaamisinstituutin (NICE) sairaalapotilaille antamissa VTE-ohjeissa suositellaan samankaltaista lähestymistapaa . Lääketieteen ja kirurgisten potilaiden osalta linkki Yhdistyneen kuningaskunnan osastoon. terveyden VTE riskinarviointityökalu on saatavilla: ”Jokaisen tromboosiriskin punkin tulee aiheuttaa tromboprofylaksia Nizzan ohjeiden mukaan … (ellei) verenvuotoriski ole riittävä estämään farmakologisia toimenpiteitä”. Obstetrisille potilaille suositellaan vahvistamatonta RCOG-ohjetta .
US Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) guideline: Preventing Hospital-Acquired Laskimotromboembolism perustuu AT8: aan. Vuoden 2008 ensipainos on samankaltainen kuin Getting Started-pakki . 2nd edition (2016) edelleen suositella ”… yleisimmin käytetty laadullinen malli Yhdysvalloissa, University of California San Diego malli … johdettu suoraan taulukoista AT8 ohje” . Kaikki potilaat saavat hepariinia, elleivät he ole täysin liikkuvia ja pysyvät sairaalassa alle 48 tuntia. verrattuna monimutkaisempiin, epäsuosittuihin, yksilöllisiin pisteytysjärjestelmiin ” tätä riskinarviointimallia pidettiin intuitiivisena ja helppokäyttöisenä.”
eturistiriidat
varhaiset ACCP-ohjeet ruokkivat maailmanlaajuista innostusta LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN ehkäisyyn ja johtivat suosituksiin vapaamuotoisesta LMWH-estohoidosta sairaalahoitopotilailla. AT8: ssa ja siihen perustuvissa ohjeissa suurin osa sairaalahoitopotilaista sai LMWH: n . Ensimmäinen kirjoittaja AT8 paljasti ”että hän sai apurahoja Canadian Institute for Health Research, Sanofi-Aventis, ja Pfizer … konsulttipalkkioita Bayer, Eisai, Glaxo Smith Kline, Lilly, Merck, Pfizer, Roche, ja Sanofi-Aventis, sekä speaker ’s honoraria Bayer, Calea, Oryx, Pfizer, ja Sanofi-Aventis” . Sanofi-Aventis, Pfizer, Bayer, GlaxoSmithKline, Lilly ja Merck tuottavat (D) antikoagulantteja enoksapariinia, daltepariinia, rivaroksabaania, nadropariinia, fondaparinuuksia ja fraktioimatonta hepariinia.
tämän tekijän osallistuminen rajoitettiin AT9: stä taloudellisten ja älyllisten eturistiriitojen vuoksi; hän on kuitenkin ensimmäinen Aloittamispaketin kirjoittaja ja toimii edelleen Kanadan akkreditoinnin ensisijaisena konsulttina VTE: n suhteen. Kolme kuukautta AT9: n jälkeen julkaistu get Started-pakki esittelee oireettomia seulontatietoja, jotka liioittelevat LMWH: n hyötyä. Siinä kuitenkin viitataan sekä AT8: aan että AT9: ään, mikä osoittaa, että kirjoittaja oli tietoinen yleisesti hyväksytystä päätelmästä, jonka mukaan useimmat oireettomat DVT: t ovat kliinisesti merkityksettömiä. Tätä johtopäätöstä ei mainita aloituspaketissa. Pakki rahoitettiin osittain Pfizerin ” rajoittamattomalla koulutusapurahalla.”Se ei sisällä eturistiriitailmoitusta.
eturistiriidat ovat vaivanneet suuntaviivoja jo vuosia . AT9: n myötä ACCP pyrki ennennäkemättömällä tavalla puuttumaan eturistiriitoihin ja syrjäytti tekijyyden lähes kokonaan . Eturistiriidan olemassaolo ei välttämättä tarkoita, että tekijöiden päätelmät olisivat puolueellisia; avoin julkistaminen antaa kuitenkin toimittajille, ohjekomiteoille, kliinikoille ja potilaille mahdollisuuden arvioida mahdollista puolueellisuutta ja muuttaa päätöksiään sen mukaisesti. Silmiinpistävät erot AT8: n ja AT9: n suosituksissa rinnastavat silmiinpistävän eron tekijöiden eturistiriitoihin. Kuusi seitsemästä AT8: n kirjoittajasta julisti taloudellisia suhteita useisiin yrityksiin, jotka tuottavat antitromboottisia lääkkeitä. Sen sijaan yksi viidestä AT9: n kirjoittajasta ilmoitti olevansa taloudellisessa suhteessa.
ongelmia ei synny ”pelkästään (tekijöiden) taloudellisista syistä, vaan yhtä lailla tai ehkä tärkeämpänä heidän älyllisistä eturistiriidoistaan” . Lääkäreiden ja tutkijoiden innostuksessa auttaa potilaita on taipumus uskoa, että suosituksemme ja toimemme ovat hyödyllisiä. Kun todistusaineisto kyseenalaistaa aiemmat johtopäätökset, objektiivinen uudelleenarviointi voi olla vaikeaa, ehkä vielä vaikeampaa, kun kyseessä on tutkimus-ja kaupallisen konsultoinnin ura.
näyttöön perustuva lääketiede
innostus uusiin parannuskeinoihin on keskeinen kannustin lääketieteen innovaatioille ja on ajanut VTE-ohjeita. Monista ilman riittävää arviointia käyttöön otetuista uusista hoitomuodoista on kuitenkin myöhemmin havaittu, että niistä ei ole potilaille hyötyä tai jopa haittaa. Vaikka kaikki sairaalahoidossa olevat potilaat ovat kliinisen laskimotromboembolian vaarassa, useimpien kohdalla riskin suuruutta ja kykyämme ehkäistä sitä on liioiteltu. Oireeton DVT ei ole mielekäs korvike kliiniselle LASKIMOTROMBOEMBOLIALLE, ja LMWH: n riski on unohdettu.
neljäkymmentä vuotta sitten Archie Cochrane haastoi lääkärin suhtautumaan kriittisesti uusiin hoitoihin ja arvioimaan niitä huolellisesti ennen laajaa käyttöönottoa . Näyttöön perustuva lääketiede oli kollektiivinen vastauksemme . Näyttöön perustuva lääketiede pyrkii tasapainottamaan laadukkaan näytön potilasarvojen ja kliinisen asiantuntemuksen kanssa optimaalisten tulosten saavuttamiseksi . Kriittistä tässä pyrkimyksessä on hyödyn ja haitan absoluuttisen suuruuden arviointi: ARR, ARI, NNT ja NNH VTE: n ehkäisyyn LMWH: lla lääketieteellisissä, kirurgisissa ja synnytyksen jälkeisissä potilaissa.
satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (Randomized controlled trials, Rcts) ovat hyväksytty kultakanta lääketieteellisen hoidon hyötyjen ja haittojen mittaamisessa. Koska kliinisten LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN esiintyvyys useimmilla sairaalahoidossa olevilla potilailla on pieni, tutkimusten on oltava suuria, jotta LMWH: n hyöty voidaan havaita. Logistiikka on pelottava; kuitenkin välttämätöntä on suuri. Suurimmalle osalle sairaalahoitopotilaista laskimotromboembolian Alhainen lähtötason riski tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä, että LMWH: sta koituva haitta on suurempi kuin hyöty. Suuri NNT merkitsee myös suuria kustannuksia vähän hyötyä. Näistä syistä Toht. Cochrane neuvoi, että hoitojen hyöty on todistettava riittävällä teholla toimivilla RTGS-järjestelmillä ennen niiden levittämistä .