Mikä hätänä?
kun käytetään ”off-label” lapsilla, laksatiivinen jauhe MiraLax on yhdistetty vakaviin neuropsykiatrisiin ongelmiin, mukaan lukien vapina, tics, pakko-oireinen käyttäytyminen ja paljon muuta.
mitä MiraLax on?
MiraLax (yleisnimeltään polyetyleeniglykoli 3350 tai ”PEG 3350”) on satunnaisen ummetuksen käsikauppahoito. Lääke toimii tuomalla vettä suolistoon, mikä auttaa pitämään ruoansulatuskanavan säännöllisenä. Miralaxia valmistaa Bayer, ja sen hyväksyi U. S. Food & Drug Administration (FDA) helmikuussa 1999.
FDA kyseenalaistaa Ulostuslääkkeen käytön lapsuusiän lääkkeenä
FDA: n pyynnöstä Philadelphian Lastensairaalan (CHOP) tutkijat tutkivat, miten lapset metaboloivat PEG 3350: n ja voisiko sen käyttö liittyä lasten psykiatrisiin ongelmiin, kertoo The New York Times. Ulostuslääkettä annetaan rutiininomaisesti (ja joskus päivittäin) ummetuksesta kärsiville lapsille, mutta sitä ei ole koskaan hyväksytty pitkäaikaiseen päivittäiseen käyttöön, Ei aikuisille eikä lapsille. FDA on saanut raportteja pakko-oireisesta käyttäytymisestä, ticeistä, vapinasta ja muista neuropsykiatrisista sivuvaikutuksista PEG 3350-laksatiiveja käyttävillä lapsilla.
MiraLax Sisältää jäätymisenestoaineita
vuonna 2008 FDA testasi 8 erää Miralaxia ja löysi pieniä määriä auton jäätymisenestoaineita etyleeniglykolia (esim.) ja dietyleeniglykolia (DEG) kaikista eristä. Nämä olivat viraston mukaan valmistusprosessista peräisin olevia epäpuhtauksia. Testit tehtiin, koska monet ilmoitetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia etyleeniglykolimyrkytyksen kanssa.
MiraLax-haittavaikutukset
- munuaisvaurio
- akuutti munuaisvaurio
- munuaisten vajaatoiminta (loppuvaiheen munuaissairaus tai ”ESRD”)
- Oksalaattinefropatia
- hapan veri
- kouristukset
- vapina
- tics
- pakko-oireinen käyttäytyminen
- neuropsykiatriset tapahtumat
- vainoharhaisuus
- mielialan vaihtelut
- aggressio
- raivo
- raivo
- pelot
- fobiat
- ahdistuneisuus
- Mania
- ja enemmän
Empire State Consumer Project
in 2012 Rochesterissa, New Yorkissa sijaitseva Empire State Consumer Project (ESCP) jätti FDA: lle vetoomuksen PEG 3350: n turvallisuutta koskevan tutkimuksensa aloittamiseksi uudelleen. Adressi myönnettiin vuonna 2014, ja tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, hajoaako PEG 3350 elimistössä myrkyllisiksi kemikaaleiksi etyleeniglykoliksi ja dietyleeniglykoliksi, mikä lisää riskiä lasten psykiatrisiin haittatapahtumiin.
MiraLax-tutkimukset
- Alimentary Pharmacology and Therapeutics-lehdessä (AP& T) kesäkuussa 2008 julkaistussa tutkimuksessa havaittiin, että suun kautta annettu PEG-3350 imeytyy vähäisessä määrin, erittyy nopeasti ja eliminoituu pääasiassa ulosteiden kautta.
- Clinics in Colon and Rectal Surgery-lehdessä helmikuussa 2009 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että Miralaxin kaltaiset mechanical bowel preparation products (MBP) – valmisteet eivät hyödytä leikkausta edeltävänä toimenpiteenä ja kyseenalaistavat niiden paikan nykyisissä kirurgisissa käytännöissä.
- PLOS ONE-lehdessä helmikuussa 2012 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että tavanomaiset suolen puhdistusvalmisteet muuttavat limakalvoihin kiinnittyvää mikrobistoa. Havainnot korostavat tutkijoiden mukaan sitä, miten tärkeää on ottaa huomioon suoliston valmistamisen hämmentävät vaikutukset suunniteltaessa suoliston mikrobistoa tutkivia kokeita.
- 2014 Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics-lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että vaikka propyleeniglykolia pidetään yleisesti turvallisena, toksisuutta voi esiintyä käytettäessä suuria annoksia tai pitkiä aikoja. Propyleeniglykolin toksisuuden raportoituja haittavaikutuksia ovat keskushermostotoksisuus, hyperosmolariteetti, hemolyysi, sydämen rytmihäiriöt, kouristukset, agitaatio ja maitohappoasidoosi. Toksisuusriskiin kuuluvat imeväiset, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat, epilepsia ja palovammapotilaat, jotka saavat runsaasti ihon kautta PG: tä sisältäviä valmisteita.
- European Journal of Gastroenterology & Hepatology-lehdessä toukokuussa 2016 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että runsaasti polyetyleeniglykolia sisältävällä suolistopuhdistusvalmisteella on pitkäkestoinen vaikutus suoliston mikrobiomikoostumukseen ja homeostaasiin, ja Lactobacillaceae-runsaus, suojaavien bakteerien populaatio, vähenee.
MiraLax Aikajana
helmikuu 1999-FDA: n hyväksymä
helmikuuta 1999 FDA: n hyväksymällä Miralaxilla.
kesä 2008 – tutkimustulokset
kesäkuu 2008-tutkimuksessa todettiin, että suun kautta annettu PEG-3350 imeytyy hyvin vähän, erittyy nopeasti ja eliminoituu pääasiassa ulosteeseen.
2008 – FDA testaa Miralaxia
2008 – FDA testaa 8 erää Miralaxia ja löytää jäätymisenestoaineet etyleeniglykoli (esim.) ja Dietyleeniglykoli (DEG) kaikissa erissä.
helmikuu 2009 – tutkimustulokset
helmikuu 2009-tutkimuksessa todettiin, että Miralaxin kaltaiset mechanical bowel preparation products (MBP) – valmisteet eivät hyödytä ennen leikkausta tehtävää kolonoskopiaa.
helmikuu 2012-PLOS ONE – tutkimuksen tulokset
helmikuu 2012-PLOS Onen tutkimuksessa todettiin, että tavanomaiset suolenpuhdistusvalmisteet muuttavat limakalvoihin tarttuvaa mikrobistoa.
2012 – Empire State Consumer Project vetoomus
2012 – Empire State Consumer Project (ESCP) pyytää FDA: ta avaamaan uudelleen PEG 3350: n turvallisuutta koskevan tutkimuksensa.
Lokakuu 2014 – tutkimustulokset
lokakuu 2014-tutkimus toteaa, että propyleeniglykolin myrkyllisyyttä voi esiintyä, kun sitä käytetään suurina annoksina tai pitkään.
2014 – adressi myönnetty
2014 – FDA myöntää ESCP: n vetoomuksen.
Tammikuu 2015-New York Timesin artikkeli
5. tammikuuta 2015-New York Timesin artikkeli kyseenalaistaa laksatiivin käytön turvallisuuden lapsilla.
Syyskuu 2015-FDA myöntää rahaa tutkimukseen
syyskuu 2015-FDA myönsi 325 000 dollaria Philadelphian Lastensairaalalle (CHOP) PEG 3350 laksatiivien vaikutusten tutkimiseen lapsiin.