Nesina

haittavaikutukset

seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu alla tai muualla valmisteyhteenvedossa:

• haimatulehdus
• sydämen vajaatoiminta
• yliherkkyysreaktiot
• Maksavaikutukset
• vaikea ja invalidisoiva nivelkipu
• rakkulainen Pemphigoidi

kliiniset tutkimukset

koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, Adrugilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten Esiintyvyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja Esiintyvyyksiä.

yhteensä 14778 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui 14 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa 34052 potilasta hoidettiin nesinalla, 3469 potilasta hoidettiin placebolla ja 2257 potilasta hoidettiin vaikuttavalla vertailulääkkeellä. Diabetesten keskimääräinen kesto oli seitsemän vuotta, keskimääräinen painoindeksi (BMI) oli 31 kg/m (49%: lla potilaista BMI ≥30 kg/m) ja keski-ikä oli 58 vuotta (26%: lla≥65-vuotiaista potilaista). Keskimääräinen altistus NESINALLE oli 49 viikkoa, ja 3348 potilasta hoidettiin yli vuoden ajan.

näiden 14 kontrolloidun kliinisen lääketutkimuksen yhdistetyssä analyysissä haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 73% 25 mg NESINAA saaneilla potilailla verrattuna 75%: iin lumelääkkeellä ja 70%: iin vaikuttavalla vertailulääkkeellä.Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 6, 8% 25 mg: n nesina-ryhmässä verrattuna 8, 4%: iin lumelääkeryhmässä tai 6, 2%: iin vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneessa ryhmässä.

taulukossa 1 on yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin ≥4%: lla 25 mg: n nesina-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin placeboa saaneilla potilailla.

Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥4%: lla 25 mg nesinaa saaneista potilaista ja useammin kuin yhdistetyissä tutkimuksissa GivenPlacebo-potilailla

hypoglykemia

Hypoglykemiatapahtumat dokumentoitiin veriglukoosiarvon ja/tai hypoglykemian kliinisten merkkien ja oireiden perusteella.

monoterapiatutkimuksessa hypoglykemian esiintyvyys oli 1, 5% nesinaa saaneilla potilailla ja 1, 6% lumelääkettä saaneilla potilailla. NESINAN käyttö glyburidin tai insuliinin lisähoitona ei lisännyt hypoglykemian todennäköisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin nesinaa sulfonyyliureaan iäkkäillä potilailla, hypoglykemian esiintyvyys oli 5, 4% nesinalla ja 26% glipitsidillä (Taulukko 2).

Taulukko 2: hypoglykemian ilmaantuvuus ja esiintyvyys * placebo-ja Aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa, kun NESINAA käytettiin lisähoitona toglyburidiin, insuliiniin, metformiiniin, Pioglitatsoniin tai verrattuna Glipitsidiin tai metformiiniin

tutkimuksessa todettiin, että nesinaa saaneilla potilailla oli 6,7% hypoglykemiasta ja 6.5% plaseboa saavista potilaista. Vakavia hypoglykemiahaittoja todettiin 0, 8%: lla NESINA-hoitoa saaneista potilaista ja 0, 6%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.

munuaisten vajaatoiminta

tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä glykeemisissä kontrollitutkimuksissa NESINAA saaneista potilaista 3,4% ja lumelääkettä saaneista munuaistoiminnan haittavaikutuksista 1, 3%. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta (0, 5% nesinalla ja 0, 1% aktiivisilla vertailuaineilla tai lumelääkkeellä), kreatiniinipuhdistuman lasku (1, 6% nesinalla ja 0.5% vaikuttavilla vertailulääkkeillä tai lumelääkkeellä) ja kohonnutta veren kreatiniiniarvoa (0, 5% nesinalla ja 0, 3% vaikuttavilla vertailulääkkeillä tai lumelääkkeellä) .

tutkimuksessa, joka koski korkean sydän-ja verisuonitautien riskin tyypin 2 diabetespotilaita, 23%: lla nesina-hoitoa saaneista potilaista ja 21%: lla placabo-hoitoa saaneista potilaista todettiin munuaisten vajaatoiminnan haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat munuaisten vajaatoiminta (7, 7% nesinalla ja 6, 7% lumelääkkeellä), glomerulussuodostuksen väheneminen (4, 9% Nesinalla ja 4, 3% lumelääkkeellä) ja munuaispuhdistuman väheneminen (2, 2% nesinalla ja 1, 8% lumelääkkeellä). Myös munuaisten toimintaa arvioitiin laboratoriokokein.Arvioitu glomerulusfiltraatio väheni vähintään 25% 21, 1%: lla NESINAA saaneista potilaista ja 18, 7%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.Kroonisen munuaissairauden pahenemista havaittiin 16, 8%: lla NESINALLA hoidetuista potilaista ja 15, 5%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.

markkinoille tulon jälkeen

markkinoille tulon jälkeen nesina-valmisteen käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintyvyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistukseen voida osoittaa.

akuutti haimatulehdus, yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma, urtikaria ja vaikeat ihovastavaikutukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, maksaentsyymien nousu, fulminanthepaattinen vajaatoiminta, vaikea ja invalidisoiva nivelkipu, rakkulainen pemfigoidi ja diarrea, ummetus, pahoinvointi ja ileus .

Lue koko FDA: n nesinan (Alogliptiinitablettien) määräystiedot