viime huhtikuussa raportoin, että vaxart, pieni sanfranciscolainen rokotteen biotech, oli valmis aloittamaan kokeellisen norovirusrokotteen, eli vatsataudin, antamisen vapaaehtoisille vaiheen Ib tutkimuksissa (KS.Hurdle But No Hurl: Vaxart aloittaa vaiheen Ib Norovirusrokotetutkimukset). Yhtiö julkisti eilen tulokset, ja ne ovat kiehtovia.
Norovirusrokote – sellaista ei tällä hetkellä ole – olisi tervetullut keino torjua hyvin yleistä (20 tapausta miljoonaa vuodessa Yhdysvalloissa), erittäin tarttuvaa ja erittäin epämiellyttävää infektiota. Se johtaa harvoin kuolemaan Yhdysvalloissa (<1000 kuolemantapausta vuodessa), mutta maailmanlaajuisesti tilanne on toinen: 685 miljoonaa ihmistä saa sen vuosittain ja 50000 lasta kuolee sen aiheuttamaan nestehukkaan.
nyt kun Ib-vaiheen tiedot ovat saatavilla, voin kertoa, että 1) numerot näyttävät hyviltä, mutta 2) se ei estänyt yhtä henkilöä oksentamasta. Tämä voi kuulostaa hieman hullulta, mutta se on täysin järkevää, kun katsoo, mitä tietoja tämä oikeudenkäynti oli suunniteltu paljastamaan.
tutkimukseen osallistui 80 tervettä vapaaehtoista, jotka saivat joko toisen kahdesta suun kautta otettavasta (1) rokotteesta (kumpikin eri viruskannalle) tai molemmat yhdessä. Tutkimuksen päätetapahtumat (mitattavissa olevat tulokset) olivat immunogeenisuus (muodostuiko virukselle vasta-aineita), turvallisuus ja haittasiko toinen rokote toista. He läpäisivät ”lentäen”, mutta emme vielä tiedä, lentääkö rokote; on vielä liian aikaista sanoa. Tämä johtuu siitä, että kokeilun tarkoituksena ei ollut selvittää, suojaisiko rokote norovirukseen sairastuneita ihmisiä sairastumiselta. Kukaan ei saanut tässä kokeessa lusikallista norovirusta. Se tulee seuraavaksi, olettaen, että he löytävät joukon mielipuolia, jotka haluavat osallistua siihen oikeudenkäyntiin. Kuten Yogi Berra kerran sanoi, ” sisällytä minut ulos.”
Here what it did do.
vaxartin mukaan yksittäiset rokotteet ” osoittivat vankkaa immunogeenisuutta.”Rokotetta GI: lle.1 kannan IgA ASC – vaste oli 78% (2). Vaste GII-rokotteeseen.4 strain (3) oli vielä parempi – 93%.
yhdessä ne toimivat vielä paremmin. Bivalenteilla (molemmat kannat yhdessä) vasteet olivat 86% ja 90%.
nämä luvut ovat melko hyviä. Se tarkoittaa, että bivalentin rokotteen tulee antaa suoja varsinaista infektiota vastaan. Mutta todisteet ovat vanukkaassa vaiheen II kokeissa, – joissa vapaaehtoiset saavat rokotteen ja saavat tartunnan. Katsotaan sitten, pitävätkö he vanukkaan kurissa.
jos näin on, niin meillä voi todella olla jotain. Jos ei, se ei ole vain vapaaehtoisia, jotka kärsivät vakavasta ruoansulatuskanavan vaivaa. Yhtiön sijoittajatkaan eivät tunne oloaan kovin hyväksi. Parempi pitää pari mopoa varmuuden vuoksi.
huomautukset:
(1) tällä hetkellä suun kautta annetaan vain neljä rokotetta.
(2) IgA tarkoittaa A-tyypin vasta-aineita, jotka säätelevät limakalvoilla esiintyvää immuniteettia. Tämä on tärkeää, koska norovirus tarttuu ohutsuolen limakalvoon. ASC tarkoittaa vasta-aineita erittäviä soluja, mitä enemmän sitä hauskempaa.
(3) GII.4 on ollut maailmanlaajuisesti yleisin kanta vuodesta 2002. Se on lyhenne genotyyppi II: sta, genotyyppi 4: stä. Älä kysy.