selektiivinen COX-2-steroidinen tulehduskipulääke etorikoksibi (Arcoxia) hyväksyttiin Saudi-Arabiassa vuonna 2003 ja rekisteröitiin uudelleen helmikuussa 2007. Lääke on nyt saatavilla 63 maassa ympäri maailmaa. Huhtikuussa 2007 Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) neuvoa-antava komitea äänesti äänin 20-1 olla suosittelematta etorikoksibin hyväksymistä lääkkeen kardiovaskulaaristen riskien (CV) perusteella ja sen yhteydestä verenpainetaudin pahenemiseen. 1 kaikki FDA: n neuvoa-antavien komiteoiden käsittelemät tiedot on saatettava yleisön saataville ennen kokouksia. Etorikoksibikokouksen neuvoa-antavan komitean keskusteluasiakirjat eli briefing documents löytyvät FDA: n verkkosivuilta osoitteesta http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Komitean kokouksessa esitetyt tiedot eivät sulkeneet pois sitä mahdollisuutta, että sydän-ja VERISUONITAUTIRISKI olisi yli kuusinkertainen etorikoksibiin verrattuna naprokseeniin.2 alkuperäinen etorikoksibin markkinointihakemus jätettiin FDA: lle lokakuussa 2001. Lääkkeen valmistaja peruutti hakemuksen maaliskuussa 2002, jotta siitä voitiin toimittaa lisätietoja. Markkinointihakemus viivästyi jälleen kesäkuussa 2002, kun FDA pyysi lisää akuutin kivun tehoa ja CV-riskin turvallisuutta koskevia tietoja. FDA julkaisi lokakuussa 2004 hyväksyttävän kirjeen, jossa se pyysi lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja ennen lopullisen päätöksen tekemistä lääkkeen markkinointihakemuksesta.
helmikuussa 2005, kaksi vuotta ennen etorikoksibin hyväksymistä Saudi-Arabiassa, FDA kutsui koolle kokouksen COX-2-lääkkeiden, mukaan lukien etorikoksibin, turvallisuuden tarkastelemiseksi. Kokouksen briefing-asiakirjoissa oli FDA: n turvallisuuskatsaus etorikoksibista ja analyysi Etorikoksibista vs. diklofenaakkinatrium ruoansulatuskanavan siedettävyys ja tehokkuus (EDGE) – tutkimuksesta.3 The EDGE-tulokset esiteltiin alun perin American College of Rheumatology-kokouksessa lokakuussa 2004. Tiedotusvälineet raportoivat, että etorikoksibin maha-suolikanavan turvallisuusprofiili oli merkitsevästi parempi kuin diklofenaakin, eikä sydän-ja verisuonitautien riskisignaalia ollut.4 EDGE trial5 julkaistiin vasta helmikuussa 2007, samaan aikaan lääke rekisteröitiin uudelleen Saudi-Arabiassa ja yli 28 kuukautta tulosten julkistamisen jälkeen ACR: n kokouksessa lokakuussa 2004.
helmikuussa 2005 pidetyn neuvoa-antavan komitean kokouksen briefing-asiakirjoissa todettiin, että lääke ei tarjoa ainutlaatuista terapeuttista etua nivelrikon hoitoon käytettäviin lääkkeisiin verrattuna ja että siihen saattaa liittyä huomattavasti suurempi sydän-ja verisuonitautien haittavaikutusten riski kuin muihin lääkeaineisiin.3 on kysyttävä: jos Saudi-Arabian huumevalvontaviranomaiset olisivat tutustuneet helmikuun 2005 tiedotusasiakirjoihin etorikoksibin uudelleenrekisteröinnin yhteydessä vuonna 2007, olisiko lääke pysynyt markkinoilla Saudi-Arabiassa?