PMC

toinen osa: tutkimuksen erityispiirteet

hallinnollisten yksityiskohtien valmistumisen jälkeen seuraava vaihe on antaa ja laajentaa tutkimuksen otsikkoa: tämä on tehty tutkimusalan ja tutkimuksen tavoitteen tunnistamiseksi eräänlaisena lyhyenä tiivistelmänä tutkimuksesta; otsikon jälkeen on käytettävä ainutlaatuista lyhennettä, kuten protokollan ID. Jos pöytäkirja on jo paljastettu ja eettinen komitea on hyväksynyt sen, siihen on aiheellista sisällyttää myös pöytäkirjan numero.

on lueteltava 3-7 avainsanan luettelo, jotta voidaan yksinkertaistaa protokollan yhdistämistä sen tutkimusalalla, mukaan lukien esimerkiksi sairaudet, tutkimusvälineet ja analysoidut parametrit (esim.kolmiulotteinen kaikukardiografia, oikea kammio, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja ennuste).

tutkimuspöytäkirjassa on edelleen mainittava se tutkimustausta, joka on rationaalinen syy sillä pohjalla, jolla tutkimusta jatketaan. Tämä osio on kirjoitettu vastaamaan joihinkin näihin kysymyksiin: mistä hankkeessa on kyse? Mitä tällä alalla on jo nykytiedon mukaan tarjolla? Miksi meidän on päästävä eroon siitä datasta? entä miten yhteisö pärjää tämän tutkimuksen perusteella?

mitä tulee alkuperäiseen tutkimuskäsikirjoitukseen, projektin johdantoon on sisällyttävä lyhyt katsaus kirjallisuuteen (vastaavine viitteineen). Olennaista on myös tukea tutkimuksen lähtökohtia, korostaa hankkeen merkitystä kyseisellä ajanjaksolla ja ennen kaikkea käytettäviä materiaaleja ja menetelmiä. Perusteluissa olisi todennettava tarkasti, että tällä alalla on tällä hetkellä puutetta tieteellisestä tiedosta, ja niiden olisi oltava täsmällisiä ja loogisia, ja niissä olisi esitettävä konkreettisia ratkaisuja puutteiden korjaamiseksi ja hankkeen hypoteesin pohjalta. Erillinen kappale voidaan omistaa viittauksia, kiinnittäen huomiota valita vain aiemmat paperit, jotka voivat auttaa lukijaa keskittyä huomiota aiheeseen ja ei liikaa laajentaa luetteloa. Viittauskappaleeseen on lisättävä tutkimuksen kohdetta koskevat tärkeimmät tutkimukset, mutta myös alan uusimpia löytöjä päivittävät katsaukset.

kohta tulee asettaa tutkimuksen suunnittelu peräkkäin: monosentrinen tai monikeskuksinen, retrospektiivinen tai prospektiivinen, kontrolloitu tai kontrolloimaton, avoin tai sokkoutettu, satunnaistettu tai ei-endomisoitu ja havainnoiva tai kokeellinen. Olisi myös selitettävä, miksi juuri tämä malli on valittu.

tässä vaiheessa tekijän on mainittava tutkimuksen ensisijainen tavoite eli tutkimuksen päätavoite. Tämä on olennainen osa ehdotusta, ja yli 4-5 tavoitetta tulisi välttää, jotta hankkeen tarkkuus ei heikkenisi. Verbien käyttäminen ilmaisuina ”osoittaa”, ”arvioida”, ”tarkistaa”, ”parantaa”, ”vähentää” ja ”vertailla” auttaa antamaan merkitystä tälle jaksolle. Lisätään myös kuvaus tutkimukseen osallistuvan väestön yleisistä ominaisuuksista (jos on suunniteltu eri alaryhmiä, kriteerit, joiden perusteella ne jaetaan, on täsmennettävä); ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien kaikki muuttujat, jotka edustavat tavoitteen mittausta (esim.kokonaiskuolema, sydän-ja verisuonitautikuolema, sairaalahoito ja lääkkeen sivuvaikutukset), seuraavat Tässä jaksossa.

kaikki yksittäiset parametrit ja muuttujat, joita arvioidaan tutkimuksen aikana, on lueteltava tarkasti ja tarkasti sekä työkalut, menetelmät, prosessiaikataulun ajoitus ja tekniset yksityiskohdat, joiden perusteella ne hankitaan.tässä kirjoittajan on selitettävä, miten muissa mukana olevissa keskuksissa työskentelevien tutkijoiden on lähetettävä tuloksensa ja hankkimansa tiedot Ydinlaboratorioon (esim. täytettyjen tietokantojen tai kuvien avulla).

tämän jälkeen on kiinnitettävä erityistä huomiota tutkimuspotilaiden jokaisen tutkimuksen suunnittelun selkeyttämiseen.: perusarviointi, mahdollinen seuranta-aikataulu, hoitostrategiasuunnitelma, uusien ja jo käytössä olevien lääkkeiden vertailu, hoidon annos ja annostus farmakologisessa tutkimuksessa. Tätä osaa voidaan tehostaa vuokaavioilla tai algoritmeilla, jotka mahdollistavat suoremman suoritustavan ymmärtämisen ja tulkinnan.

tämä jakso voi olla täydellisempi, jos siihen sisältyy vielä yksi odotettuja tuloksia kuvaava alajakso. Kun otetaan huomioon hankkeen pohjalla oleva ajatus, päätepisteet ja ennalta sovitut tavoitteet, tekijä voi selittää, miten sen tutkimushanke tulee

• edistää tieteellisen tiedon optimointia kyseisellä erityisalalla

• Anna todelliset peräkkäiset vaikutukset kliiniseen käytäntöön

• tasoittaa tietä tulevalle tieteelliselle tutkimukselle samalla tai vastaavalla kiinnostuksen alueella jne.

tutkimusjoukko on määriteltävä yksityiskohtaisesti alkaen osallistumiskriteereistä (mukaan lukien ikä ja sukupuoli, jos sitä aiotaan rajoittaa) ja poissulkukriteereistä: mitä tarkempia listat ovat, sitä tarkempi on tutkittavien ilmoittautuminen valintavääristymien välttämiseksi. Tämä auttaa myös nostamaan hankkeen onnistumisastetta ja vähentämään tilastollisten virheiden riskiä, kun tietoja analysoidaan perättäin. Otoskoko on suunniteltava ja perusteltava tilastollisen laskelman perusteella ottaen huomioon taudin esiintyvyys ja esiintyvyys, lääkkeen käyttötiheys jne., ja mahdollisesti myös ilmoittaa, jos tutkimuksessa otetaan huomioon vähimmäis-tai maksimimäärä koehenkilöitä kussakin ilmoittautumiskeskuksessa (monikeskustutkimuksissa).

tutkimussuunnitelman tämän osan tulisi päättyä joihinkin tutkimuksen ajoitusta ja kestoa koskeviin tietoihin.: Ilmoittautumisen alkamis-ja päättymispäivä, sisällyttämisen alkamis-ja päättymispäivä, tarkastuskokeiden mahdollinen tiheys ja hankittujen tietojen analysoinnin ajoitus. Jos asia on jo selvitetty, voi olla hyödyllistä ilmoittaa myös, millaisen tilastollisen analyysin tutkijat soveltavat aineistoon.

potilaalle on aina valmisteltava tietoon perustuva suostumus, jota voidaan ehdottaa, jos tutkimuksen lähtökohdat, menetelmät ja tavoitteet sekä edut (esim.maksuttomat käynnit tai diagnostiset tutkimukset) ja tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvat mahdolliset riskit.