haittavaikutukset
yhdysvaltalaisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1728 potilasta (joista 506 sairasti gastroesofageaalista refluksitautia ja loput muita häiriöitä) seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin yli 1%: lla sisapridia saaneista potilaista ja vähintään yhtä usein sisapridia kuin lumelääkettä saaneista potilaista. Taulukko 1.)
| taulukko 1 | ||
| systeemiset / haittatapahtumat | sisapridi N=1042 | lumelääke N=686 |
|---|---|---|
| keskus & Ääreishermostot | ||
|
päänsärky |
19.3% | 17.1% |
| Ruoansulatuselimistö | ||
|
ripuli |
14.2 | 10.3 |
|
vatsakipu |
10.2 | 7.7 |
|
Pahoinvointi |
7.6 | 7.6 |
|
Ummetus |
6.7 | 3.4 |
|
Ilmavaivat |
3.5 | 3.1 |
|
Dyspepsia |
2.7 | 1.0 |
| Hengityselimet | ||
|
Nuha |
7.3 | 5.7 |
|
Sinuiitti |
3.6 | 3.5 |
|
yskä |
1.5 | 1.2 |
| Resistenssimekanismi | ||
|
virusinfektio |
3.6 | 3.2 |
|
ylähengitystieinfektio |
3.1 | 2.8 |
| koko keho | ||
|
kipu |
3.4 | 2.3 |
|
kuume |
2.2 | 1.5 |
| virtsatiet | ||
|
virtsatieinfektio |
2.4 | 1.9 |
|
rabdomyolyysi |
1.2 | 0.6 |
| psyykkiset häiriöt | ||
|
unettomuus |
1.9 | 1.3 |
|
ahdistus |
1.4 | 1.0 |
|
hermostuneisuus |
1.4 | 0.7 |
| iho & lisäkkeet | ||
|
ihottuma |
1.6 | 1.6 |
|
kutina |
1.2 | 1.0 |
| tuki-ja liikuntaelimistö | ||
|
nivelkipu |
1.4 | 1.2 |
| visio | ||
|
epänormaali näkö |
1.4 | 0.3 |
| lisääntymis -, naaras – | ||
|
vaginiitti |
1.2 | 0.9 |
seuraavia haittatapahtumia, joita raportoitiin yli 1%: lla sisapridipotilaista, raportoitiin useammin lumelääkkeellä: huimaus, oksentelu, nielutulehdus, rintakipu, väsymys, selkäkipu, masennus, nestehukka ja lihassärky.
ripulia, vatsakipua, ummetusta, ilmavaivoja ja nuhaa esiintyi kaikkia useammin 20 mg sisapridia kuin 10 mg: aa saaneilla potilailla.
muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu esiintyneen enintään 1%: lla potilaista yhdysvaltalaisissa kliinisissä tutkimuksissa, ovat: suun kuivuminen, uneliaisuus, sydämentykytys, migreeni, vapina ja turvotus.
muissa yhdysvaltalaisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin kouristuskohtauksia ja ekstrapyramidaalisia vaikutuksia. Lisäksi on raportoitu takykardiaa, kohonneita maksaentsyymiarvoja, hepatiittia, trombosytopeniaa, leukopeniaa, aplastista anemiaa, pansytopeniaa ja granulosytopeniaa. Näissä tapauksissa sisapridin yhteys tapahtumaan ei ollut selvä.
sydämen rytmihäiriöitä, kuten kammiotakykardiaa, kammiovärinää, kääntyvien kärkien takykardiaa ja QT-ajan pitenemistä, on raportoitu joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneina. Vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet ja lääkkeiden yhteisvaikutukset.)
markkinoille tulon jälkeen on raportoitu
kardiovaskulaaristen haittatapahtumien lisäksi seuraavia tapahtumia on havaittu sisapridin kliinisen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Koska ne ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on tuntematon, yleisyysarvioita ei voida tehdä. Nämä tapahtumat on valittu sisällytettäviksi tähän tuotetietoon niiden vakavuuden, raportointitiheyden tai mahdollisen syy-yhteyden sisapridiin vuoksi: allergiset reaktiot, mukaan lukien bronkospasmi, urtikaria ja angioedeema; astman mahdollinen paheneminen; psyykkiset tapahtumat, mukaan lukien sekavuus, masennus, itsemurhayritykset ja hallusinaatiot; ekstrapyramidaaliset vaikutukset, mukaan lukien akatisia, Parkinsonin kaltaiset oireet, dyskineettiset ja dystoniset reaktiot; gynekomastia, naisten rintojen suureneminen, virtsainkontinenssi, hyperprolaktinemia ja galaktorreaktiot.
lapsipotilailla raportoitiin erityisesti seuraavia tapahtumia: tumavasta-ainepositiivisuus (Ana), anemia, hemolyyttinen anemia, methemoglobinemia, hyperglykemia, hypoglykemia, johon liittyy asidoosi, selittämättömät apneijaksot, sekavuus, heikentynyt keskittymiskyky, masennus, apatia, näköhäiriöt, joihin liittyy muistinmenetys, ja vaikea valoherkkyysreaktio.
sinustakykardiaa on raportoitu harvoin. Takaisinkutsu nopeutti takykardiaa joillakin näistä potilaista.
Lue koko FDA: n tiedot Propulsidin (sisapridi (poistettu Yhdysvaltain markkinoilta)) määräämisestä