- SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET:
osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
18-50-vuotias.
saatavilla kliinistä seurantaa varten Tutkimusviikolle 32 asti.
pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin päättänyttä kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
täytä ymmärryksen arviointi ennen ilmoittautumista ja suullisesti ymmärrä kaikki väärin vastatut kysymykset.
kykenevä ja halukas saattamaan tietoisen suostumuksen prosessin päätökseen.
halukas saamaan HIV – testitulokset ja halukas noudattamaan NIH: n ohjeita kumppanien ilmoittaessa HIV-positiivisista tuloksista.
valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointiin tulevaa tutkimusta varten.
hyvässä yleiskunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa ja on läpäissyt seulonnan tyydyttävästi.
lääkärintarkastus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkitseviä löydöksiä 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
Laboratoriokriteerit 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista:
hemoglobiini Vähintään 11.5 g/dL naisille; suurempi tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dL miehille.
WBC = 3 300-12 000 solua/mm(3).
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) institutionaalisen normaalin rajoissa.
lymfosyyttien kokonaismäärä vähintään 800 solua / mm(3).
trombosyyttiarvo = 125 000 – 400 000/mm(3).
alat (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, 25 x normaalin yläraja.
seerumin kreatiniinipitoisuus enintään 1 x normaalin yläraja (naisilla enintään 1, 3 mg/dL; miehillä enintään 1, 4 mg/dL).
normaali virtsa määritettynä negatiivisena glukoosina, negatiivisena tai vähäisenä proteiinina, eikä virtsassa ole kliinisesti merkitsevää verta.
negatiivinen FDA: n hyväksymä HIV-verikoe.
negatiivinen hepatiitti B: n pinta-antigeeni.
negatiivinen anti-HCV ja negatiivinen HCV PCR.
Laboratoriokriteerit 12 viikkoa (84 päivää) ennen tutkimuksiin osallistumista:
negatiivinen flavivirusserologia 84 päivää ennen tutkimuksiin osallistumista eikä aikaisempaa rokotusta keltakuumetta tai Japanin enkefaliittivirusta vastaan ole annettu.
Naiskohtaiset Kriteerit:
negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä.
naisosallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
ei lisääntymispotentiaalia vaihdevuosien (yksi vuosi ilman kuukautisia) tai kohdunpoistomian, molemminpuolisen ooforektomian tai tubal ligaation vuoksi
tai
osallistuja suostuu olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimusviikolla 32,
tai
osallistuja suostuu käyttämään jatkuvasti ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja viikon 32 läpi jollakin seuraavista menetelmistä:
kondomit, miehille tai naisille, spermisidillä tai ilman;
pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä;
kohdunsisäinen laite;
ehkäisypillerit tai-laastari, Norpantti, Depo-Provera tai muu FDA: n hyväksymä ehkäisymenetelmä;
miespuoliselle partnerille on aiemmin tehty vasektomia, josta on dokumentaatiota.
poissulkemisperusteet:
vapaaehtoistyöntekijä suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
naiset:
nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta 32 tutkimusviikon aikana.
vapaaehtoinen on saanut jotakin seuraavista aineista:
immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä tai hengitettäviä kortikosteroideja kuuden viime kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidia allergiseen nuhaan tai paikallisesti käytettävää kortikosteroidia akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan);
verivalmisteet 120 päivää ennen HIV-seulontaa;
immunoglobuliinia 60 päivää ennen HIV-seulontaa;
tutkimus tutkimusaineet 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokotetutkimusta;
elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokotetutkimusta;
lääketieteellisesti indikoidut tai tapetut rokotteet, esim.influenssa -, pneumokokki-tai allergiahoito antigeenipistoksilla, 14 päivän kuluessa tutkimuksen rokottamisesta;
nykyinen tuberkuloosin estolääkitys tai hoito.
vapaaehtoisella on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkitsevistä sairauksista:
rokotteiden aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema tai vatsakipu.
autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
astma, joka on kahden viime vuoden aikana ollut epävakaa tai vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota tai joka vaatii suun kautta tai laskimoon annettavaa kortikosteroidia.
Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetesta.
viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana on tehty kilpirauhasen poistoleikkaus tai kilpirauhasen sairaus, johon on tarvittu lääkitystä.
vakavat angioedeema-episodit kolmen edellisen vuoden aikana tai vaativat lääkitystä kahden edellisen vuoden aikana.
hypertensio, jota lääkityksellä ei saada hyvin hallintaan tai joka on ilmoittautumishetkellä yli 145 / 95.
lääkärin diagnosoima Vuotohäiriö (esim.tekijän puutos, koagulopatia tai trombosyyttihäiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittäviä mustelmanmuodostus-tai verenvuotovaikeuksia IM-injektioiden tai verinäytteiden yhteydessä.
maligniteetti, joka on aktiivinen tai hoidettu maligniteetti, josta ei ole kohtuullista varmuutta pysyvästä paranemisesta tai maligniteetista, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.
kouristuskohtaus, muu kuin: 1) alle kaksivuotiaiden kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuneet kohtaukset tai 3) yksittäinen kohtaus, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa sairaus, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistumiseen.
allerginen reaktio aminoglykosidiantibiooteille.
psyykkinen tila, joka estää tutkimussuunnitelman noudattamisen; aiemmat tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; litiumia vaativa häiriö; tai viiden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista aiempi itsemurhasuunnitelma tai-yritys.
mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.