Therapeutic Goods Administration (TGA)

Introduction

nämä tiedot koskevat reseptilääkkeitä, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai ovat niiden tuottamia.

sitä ei sovelleta solupohjaisiin ja kudospohjaisiin hoitoihin, jotka on määritelty biologisiksi hoidoiksi vuoden 1989 Therapeutic Goods Act-laissa ja sen muutoksissa ja joita siis säännellään Biologicals Regulatory Framework-säädöksellä.

sisältö

tällä sivulla: Mitä ovat geenimanipulaatiolla tuotetut lääkkeet? / Geneettisesti muunnettujen organismien sääntely | biologiset lääkkeet | muuntogeeniset lääkkeet | biologisten lääkkeiden testausta koskeva erityisvaatimus GMO: ita käyttäen / versiohistoria

21.1 Mitä ovat geenimanipulaatiolla tuotetut lääkkeet?

Geenimanipulaatiolla tuotetut lääkkeet voidaan jakaa kahteen laajaan kategoriaan:

• muuntogeenisistä organismeista johdetut tai niistä valmistetut lääkkeet (biologiset lääkkeet).
• muuntogeeniset organismit, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeinä (muuntogeeniset lääkkeet).

21.2 geneettisesti muunnettujen organismien sääntely

Australiassa GMO: ien käsittely, mukaan lukien tutkimus, valmistus, lisääminen ja maahantuonti, on kielletty, ellei vuoden 2000 Geeniteknologialain nojalla ole nimenomaisesti sallittu ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä ympäristön suojelemiseksi.

tähän sisältyvät kaikki elävien, elinkykyisten muuntogeenisten organismien käsittely, mukaan lukien lääkkeet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa tai testauksessa.

Office of the Gene Technology Regulator (OGTR) hallinnoi vuoden 2000 Gene Technology Act-lakia ja ylläpitää julkisesti saatavilla olevaa rekisteriä kaikista Australian kaupoista, jotka koskevat muuntogeenisiä organismeja tai muuntogeenisiä tuotteita (the Record).

rekisteri sisältää tiedot kaikista muuntogeenisistä tuotteista, jotka on hyväksytty toimitettaviksi Australiassa useiden lakien nojalla, mukaan lukien muuntogeenisiä tuotteita sisältävät terapeuttiset tuotteet, jotka on hyväksytty toimitettaviksi vuoden 1989 Therapeutic Goods Act-lain nojalla.

TGA: n on ilmoitettava geeniteknologian sääntelyviranomaiselle muuntogeenisiä organismeja sisältävien terapeuttisten tuotteiden toimittamista koskevista sovelluksista.

21.2.1 GMO – /biologista lääkettä koskevat hakemukset

sponsorit, jotka aikovat toimittaa TGA: lle hakemuksen muuntogeenisestä organismista lääkkeenä tai biologisena lääkkeenä (mukaan lukien käyttö kliinisessä tutkimuksessa), on:

• ota yhteyttä OGTR: ään määrittääksesi vuoden 2000 Geeniteknologialain mukaiset velvoitteet
• ilmoita, onko OGTR: lle jätetty hakemus rekisteriin vaadittavien tietojen julistamiseksi luottamuksellisiksi kaupallisiksi tiedoiksi.

21.3 biologiset lääkkeet

biologiset lääkkeet ovat biologisista lähteistä (mukaan lukien muuntogeeniset organismit ja muuntogeeniset tuotteet) peräisin olevia hoitotuotteita, joita säännellään rekisteröidyiksi reseptilääkkeiksi. Esimerkiksi siksi, että:

• rokotteet
• vastamyrkyt
• bakteeriperäiset toksiinit
• immunoglobuliinit
• monoklonaaliset vasta-aineet
• allergeenit
• verituotteet ja hyytymistekijät
• hormonit kuten insuliini, kasvuhormoni,
• entsyymit kuten pankreatiinit
• hepariinit.

nämä lääkkeet eivät ole biologisia lääkkeitä (sellaisina kuin ne on määritelty vuoden 1989 Therapeutic Goods Act-laissa ja sen muutoksissa), joten niitä ei säännellä Biologicals-sääntelykehyksessä.

rekombinanttien tai bioteknologisten lääkkeiden laatukysymyksiä koskevat ohjeet ovat Euroopan unionin ohjeissa. Näitä ovat:

• yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettujen lääkkeiden tuotanto ja laadunvalvonta (työjärjestyksen 1998 (3a)-3AB1a s.205-216)
• bioteknisillä menetelmillä tuotettujen sytokiinivalmisteiden tuotanto ja laadunvalvonta (työjärjestyksen 1998 (3a)-3ab3a s. 223-235)
• siirtogeenisten eläinten käyttö biologisten lääkkeiden valmistuksessa ihmisille (s. 287-294 työjärjestyksen 1998 (3a)-3ab7a)
• kannanotto ihmisperäisten tuumorigeenisten solujen käytöstä biologisten ja bioteknologisten lääkkeiden tuotannossa (CPMP/BWP/1143/00)
• Note for guidance on quality of biotechnological products: viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin (CPMP / ICH/295/95)
• bioteknologian tuotteiden laatu: rDNA: sta johdettujen proteiinituotteiden valmistuksessa käytettävien solulinjojen ilmentymärakenteen analysointi (pp. 217-222 of Rules 1998 (3A)-3ab2a)
• Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products (s. 263-273 of Rules 1998 (3a)-3ab5a)
• Development pharmaceutics for biotechnological and biological products (annex to Note for guidance on development pharmaceutics) (CPMP/BWP/328/99)
• Note for guidance on quality of biotechnological products: derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/biological products (CPMP / ICH/294/95)
• note for guidance on specifications: bioteknologian/biologisten tuotteiden testausmenettelyt ja hyväksymiskriteerit (CPMP/ICH/365/96).

21.4 GMO-lääkkeet

GMO-lääkkeet voivat sisältää:

• elävät heikennetyt rokotteet (virus-tai bakteerirokotteet)
• virusvektorit
• modifioidut somaattiset solut.

sponsorit, jotka aikovat käyttää muuntogeenisiä organismeja geeniterapiassa, viittaavat asiaa koskeviin Euroopan unionin ohjeisiin, mukaan lukien:

• Note for guidance on the quality, prekliinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (CPMP/BWP/3088/99)
• Geeniterapiatuotteiden laatunäkökohdat vektoreiden ja geneettisesti muunnettujen somaattisten solujen tuotannossa (s.275-286 työjärjestyksen 1998 (3a)–3AB6a).

21.5 erityisvaatimus biologisten lääkkeiden testaamiseksi käyttäen muuntogeenisiä organismeja

useat biologiset lääkkeet käyttävät muuntogeenisiä solulinjoja lääkkeen tehon testaamiseen (esim.lusiferaasi-reporterisolulinjoja). Jos testaus tehdään Australiassa, sponsorit vaativat Gene Technology Act 2000: n mukaisen luvan käyttää GM-solulinjaa.

pienimuotoinen kauppa (alle 25 litraa astiaa kohti), jossa on suurin osa GM-solulinjoista, on vapautettu lisenssistä vuoden 2001 Geenitekniikkasäännösten luettelon 2 mukaisesti.

rahoittajien on:

• arvioitava, myönnetäänkö vaaditulle testaukselle poikkeus vuoden 2000 Geeniteknologialain nojalla vai edellyttäisikö se lisälupaa
• , ja toimitettava tämä arviointi osana mitä tahansa ryhmään 1 kuuluvaa hakemusta.

21.5.1 kaikki biologiset lääkkeet

biologisten lääkkeiden rekisteröinti sisältää usein ehdon, jonka mukaan tiedot ja näytteet yksittäisistä eristä on toimitettava TGA: lle analysoitavaksi/arvioitavaksi ennen niiden toimittamista markkinoille.

versiohistoria