varoitukset
kudoksen käsittely, laboratoriokokeet ja huolellinen luovuttajaseulonta minimoivat riskin, että luovuttajakudos välittää taudin vastaanottajapotilaalle. Kuten minkä tahansa käsitellyn luovuttajakudoksen kohdalla, ALLODERM SELECTTM RTM: n ei voida taata olevan vapaa kaikista taudinaiheuttajista. Alloderm SELECTTM RTM: n kliinisen käytön karsinogeenisuutta tai mutageenisuutta tai reproduktiivista vaikutusta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
älä steriloi ALLODERM SELECTTM RTM: ää uudelleen. Älä käytä uudelleen, kun kudossiirte on poistettu pakkauksesta ja / tai se on kosketuksissa potilaan kanssa. Kaikki avoimet ja käyttämättömät annokset on hävitettävä tavanomaisen lääketieteellisen käytännön ja laitoskäytännön mukaisesti ihmiskudosten hävittämiseksi. Kun pakkauksen tai säiliön sinetti on vioittunut, kudos on tarvittaessa joko siirrettävä tai muulla tavoin hävitettävä. Älä käytä, jos foliopussi on avattu tai vahingoittunut. Älä käytä, jos sinetti on rikki tai vioittunut. Älä käytä, jos lämpötilan seurantalaite ei näytä ”OK.”Älä käytä etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Siirrä ALLODERM SELECTTM RTM foliopussista aseptisesti. Älä aseta foliopussia steriiliin kenttään.
varotoimet
huono yleinen sairaus tai mikä tahansa patologia, joka rajoittaa verenkiertoa ja vaarantaa paranemista, on otettava huomioon valittaessa potilaita alloderm SELECTTM RTM-implantoitavaksi, koska tällaiset olosuhteet voivat vaarantaa onnistuneen kliinisen hoitotuloksen. Kun kliiniset olosuhteet edellyttävät implantaatiota saastuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan, on ryhdyttävä asianmukaisiin paikallisiin ja / tai systeemisiin infektion torjuntatoimiin.
ALLODERM SELECTTM RTM: llä on erillinen kellarikalvo (ylempi) ja ihon pinta (alempi). Kun sitä käytetään implanttina, on suositeltavaa, että ihon puoli asetetaan kaikkein verisuonikudosta vasten. Liota kudosta vähintään 2 minuuttia käyttäen steriiliä allasta ja huoneenlämpöistä steriiliä suolaliuosta tai huoneenlämpöistä steriiliä laktaattia sisältävää Ringerin liuosta kudoksen peittämiseksi. Jos karvoja ei ole näkyvissä, ne on poistettava aseptisella tekniikalla ennen istutusta.
alloderm SELECTTM RTM: n tulee olla nesteytetty ja kostea, kun pakkaus avataan. Älä käytä, jos valmiste on kuiva. Tämän tuotteen käyttö on rajattu tiettyihin terveydenhuollon ammattilaisiin (esim.lääkärit, hammaslääkärit ja/tai jalkahoitajat).Tiettyjä huomioita on tehtävä haittatapahtumien riskin vähentämiseksi, kun suoritetaan kirurgisia toimenpiteitä kudossiirteen avulla. Katso IFU: n käyttöohjeista lisätietoja potilaan/tuotteen valinnasta ja kirurgisista prosesseista, joihin liittyy kudosimplantaatio ennen ALLODERM SELECTTM RTM: n käyttöä.
haittatapahtumat
tavallisimpia kudossiirteen implanttiin liittyviä haittatapahtumia ovat muun muassa seuraavat: haava tai systeeminen infektio, serooma, dehiskenssi, yliherkkä, allerginen tai muu immuunivaste sekä siirteen irtoaminen tai epäonnistuminen.
ALLODERM SELECTTM RTM on saatavilla vain lääkärin määräyksestä.
lisätietoja on ALLODERMELECTTM RTM: n käyttöohjeissa (IFU). www.allergan.com/AlloDermIFU tai soita 1.800.678.1605.
haittavaikutuksesta voi ilmoittaa Allerganille numeroon 1.800.433.8871.