kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus on vahvistanut, että pieni metotreksaattiannos liittyy suurentuneeseen ihosyöpäriskiin Annals of Internal Medicine-lehdessä tällä viikolla julkaistun tutkimuksen mukaan.
tutkimusta, jota johtivat Harvardin Medical Schoolin Brigham and Women ’ s Hospitalin reumatologi ja kliininen tutkija David H. Solomon ja Harvardin kollega Paul M. Ridker., todettiin pieni tai kohtalainen kohoaa riskejä ihosyövän, ja ruoansulatuskanavan, tarttuva, keuhkojen, ja hematologiset haittavaikutukset. Se vahvistaa aiempien, metotreksaattiin liittyviä haittavaikutuksia koskevien havainnoivien tutkimusten tulokset.
metotreksaatti on yleisimmin käytetty lääke reumasairauksiin. American College of Rheumatology suosittelee, että sitä käytetään nivelreuman ensilinjan hoitona ja sitä käytetään myös yhdessä biologisten aineiden kanssa. Sen on jo pitkään tiedetty olevan yhteydessä ihosyövän ja Non-Hodgkinin lymfooman kehittymiseen.
” teimme tämän tutkimuksen, koska metotreksaatti on laajalti käytetty lääke kaikkialla maailmassa. Noin 5 miljoonaa ihmistä ottaa sen viikoittain nivelreuman. Jopa kolmen-neljän vuosikymmenen käytön jälkeen olemme edelleen hieman epävarmoja sen sivuvaikutusprofiilista”, Solomon sanoi videouutistiedotteessa.
” metotreksaatin tarina juontaa juurensa noin kolmesta neljään vuosikymmentä reumatologiassa, mutta kaikkiaan viidestä kuuteen vuosikymmentä. Se alkoi lasten onkologiassa Tri. Sidney Farber käyttää metotreksaattia lapsilla, joilla on lasten leukemia. Se todettiin erittäin tehokkaaksi. Seuraavien vuosikymmenten aikana se siirtyi ihotaudista reumatologiaan. Ja nyt, nopeasti eteenpäin 2020, meillä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus useita tuhansia potilaita paremmin ymmärtää turvallisuutta metotreksaatti, ” hän sanoi.
tämä tutkimus oli sekundaarianalyysi kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla oli sydän-ja verisuonitauti ja diabetes tai metabolinen oireyhtymä. Kyseisessä tutkimuksessa metotreksaatti ei vähentänyt tehokkaasti sydän-ja verisuonitauteihin liittyvää tulehdusta, mutta haittavaikutusten sekundaarianalyysi vahvisti lisääntyneen syöpäriskin.
tutkimukseen osallistui 6 158 potilasta, joista 4 786 (81, 2% miehiä, 65, 7 vuoden iän mediaani, 31, 5 kg/m2 mediaani BMI) satunnaistettiin johonkin ryhmään. Seuranta-ajan mediaani oli 23 kuukautta ja mediaaniannos 15 mg/VK. Jokainen potilas sai myös foolihappoa, 1 mg päivässä kuutena päivänä viikossa.
2 391 osallistujasta, joille annettiin pieni metotreksaattiannos, 2 080 (87.0%: lla) esiintyi haittavaikutus verrattuna 1 951: een 2 395: stä (81 , 5%) lumelääkettä saaneesta potilaasta (riskisuhde 1, 17 ).
kaikista syistä johtuvien haittatapahtumien riski oli tässä vakiintuneessa hoidossa noin 30 prosenttia suurempi pienillä metotreksaattiannoksilla kuin lumelääkeryhmässä. Maksan toimintahäiriöt olivat noin kaksi kertaa yleisempiä hoitoryhmässä; pahoinvointi, oksentelu ja ripuli olivat 50 prosenttia yleisempiä; minkä tahansa tyyppiset keuhkohaittatapahtumat lisääntyivät; interstitiaalinen pneumoniitti seitsenkertaistui hoitoryhmässä ja anemia oli yleisempää hoitoryhmässä.
lukuun ottamatta lisääntynyttä ihosyöpäriskiä (HR, 2, 05), hoitoryhmissä ei ollut eroja muiden syöpien tai mukokutaanisen, neuropsykiatrisen tai muskuloskeletaalisen AEs: n riskissä. LD-MTX-ryhmässä munuaisten toiminnan häiriöt vähenivät (HR, 0, 85 ).