EFFETS SECONDAIRES
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans la littérature, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés attribués à l’administration intraveineuse d’acétylcystéine étaient des éruptions cutanées, de l’urticaire et du prurit. La fréquence des effets indésirables a été rapportée entre 0,2% et 21%, et ils surviennent le plus souvent pendant la dose de charge initiale d’acétylcystéine.
Étude Dose de charge / Débit de perfusion
Dans une étude clinique multicentrique randomisée en ouvert menée en Australie chez des patients intoxiqués à l’acétaminophène, les taux de réactions d’hypersensibilité entre une perfusion intraveineuse de 15 minutes et 60 minutes pour la dose de charge de 150 mg / kg d’acétylcystéine ont été comparés.
L’incidence des effets indésirables liés au médicament survenant dans les 2 premières heures suivant l’administration d’acétylcystéine est présentée dans le tableau 5. Dans l’ensemble, 17% des patients ont développé une réaction d’hypersensibilité aiguë (18% dans le groupe de perfusion de 15 minutes; 14% dans le groupe de perfusion de 60 minutes).
Tableau 5 : Incidence des Effets Indésirables Liés au Médicament Survenant Dans les 2 Premières Heures Suivant L’Administration du Médicament à L’Étude, par Terme Préféré: Étude de la Dose de Charge / Du Débit de Perfusion
| Groupe de traitement | 15 minutes | 60 minutes | ||||||
| Nombre de patients | n = 109 | n=71 | ||||||
| Troubles cardiaques | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| Sévérité: Tachycardie NOS | Unkn | Légère | Modérée | Sévère | Unkn | Légère | Modérée | Sévère |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| Troubles gastro-intestinaux | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| Sévérité: Nausées Vomissements NOS | Unkn | Léger | Modéré | Sévère | Unkn | Léger | Modéré | Sévère |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Troubles Du Système Immunitaire | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| Sévérité: Réaction d’hypersensibilité | Unkn | Légère | Modérée | Sévère | Unkn | Légère | Modérée | Sévère |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| Sévérité: | Unkn | Léger | Modéré | Sévère | Unkn | Léger | Modéré | Sévère |
| Pharyngite Rhinorrhée Rhonchi Étanchéité de la gorge | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| Affections cutanées & des tissus sous-cutanés | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| Sévérité: Éruption de prurit NOS | Unkn | Légère | Modérée | Sévère | Unkn | Légère | Modérée | Sévère |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Affections vasculaires | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Sévérité: Rinçage | Unkn | Léger | Modéré | Sévère | Unkn | Léger | Modéré | Sévère |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn = Inconnu; NOS = non spécifié autrement | ||||||||
Étude d’innocuité
Une vaste étude multicentrique a été réalisée au Canada, où des données ont été recueillies auprès de patients traités par voie intraveineuse à l’acétylcystéine pour un surdosage en acétaminophène entre 1980 et 2005. Cette étude a évalué 4709 cas adultes et 1905 cas pédiatriques. L’incidence des réactions d’hypersensibilité chez les patients adultes (incidence globale de 8%) et pédiatriques (incidence globale de 10%) est présentée dans les tableaux 6 et 7.
Tableau 6: Distribution des réactions d’hypersensibilité signalées chez les patients adultes recevant de l’acétylcystéine par voie intraveineuse
| Réaction | Incidence (%) n=4709 |
| Urticaire / Rougeur du Visage | 6.1% |
| Prurit | 4.3% |
| Symptômes Respiratoires* | 1.9% |
| Oedème | 1.6% |
| Hypotension | 0.1% |
| Anaphylaxie | 0.1% |
Tableau 7: Distribution des réactions d’hypersensibilité signalées chez les patients pédiatriques recevant de l’acétylcystéine par voie intraveineuse
| Réaction | Incidence (%) n=1905 |
| Urticaire / Rougeur du Visage | 7.6% |
| Prurit | 4.1% |
| Symptômes Respiratoires* | 2.2% |
| Oedème | 1.2% |
| Anaphylaxie | 0.2% |
| Hypotension | 0.1% |
| * Les symptômes respiratoires sont définis comme la présence de l’un des éléments suivants: toux, respiration sifflante, stridor, essoufflement, oppression thoracique, détresse respiratoire ou bronchospasme. | |
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour l’Acétadote (injection d’acétylcystéine)