Administration de Produits Thérapeutiques (TGA)

Introduction

Cette information s’applique aux médicaments sur ordonnance contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou produits par eux.

Elle ne s’applique pas aux thérapies à base de cellules et de tissus qui sont définies comme des produits biologiques dans la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques et ses modifications, et qui sont donc réglementées par le Cadre réglementaire des produits biologiques.

Contenu

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21.1 Quels sont les médicaments produits par manipulation génétique?

Les médicaments produits par manipulation génétique peuvent être divisés en deux grandes catégories:

• Médicaments dérivés ou produits à partir d’OGM (médicaments biologiques).
• OGM destinés à être utilisés comme agents médicinaux (médicaments OGM).

21.2 La réglementation des organismes génétiquement modifiés

En Australie, les relations avec les OGM, y compris la recherche, la fabrication, la propagation et l’importation, sont interdites sauf autorisation expresse en vertu de la Gene Technology Act 2000 afin de protéger la santé et la sécurité humaines, ainsi que l’environnement.

Cela inclut toutes les transactions avec des OGM vivants et viables, y compris ceux destinés à être utilisés comme, ou dans la fabrication ou l’essai de médicaments.

L’Office of the Gene Technology Regulator (OGTR) administre le Gene Technology Act 2000 et tient un registre accessible au public de toutes les transactions en Australie impliquant des OGM ou des produits génétiquement modifiés (le Registre).

Le dossier contient des informations sur tous les produits génétiquement modifiés dont la fourniture est approuvée en Australie en vertu d’un certain nombre de lois, y compris les produits thérapeutiques contenant des produits génétiquement modifiés dont la fourniture est approuvée en vertu de la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques.

Le TGA est tenu d’informer le Bureau du Régulateur de la technologie génétique des applications pour la fourniture de produits thérapeutiques contenant des OGM.

21.2.1 Demandes d’OGM/médecine biologique

Les promoteurs qui ont l’intention de soumettre des demandes à la TGA pour un OGM en tant que médicament ou médecine biologique (y compris son utilisation dans un essai clinique) doivent ::

• consulter l’OGTR pour déterminer les obligations en vertu de la Loi de 2000 sur la technologie génétique
• indiquer si une demande a été déposée auprès de l’OGTR pour que les informations requises pour le Dossier soient déclarées comme des informations commerciales confidentielles.

21.3 Médicaments biologiques

Les médicaments biologiques sont des produits thérapeutiques dérivés de sources biologiques (y compris les OGM et les produits génétiquement modifiés) et sont réglementés en tant que médicaments d’ordonnance enregistrés. Les exemples incluent:

• vaccins
• antivenins
• toxines dérivées de bactéries
• Immunoglobulines
• anticorps monoclonaux
• allergènes
• produits sanguins et facteurs de coagulation
• hormones telles que l’insuline, l’hormone de croissance,
• enzymes telles que les pancréatines
• héparines.

Ces médicaments ne sont pas des produits biologiques (tels que définis dans la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques et ses modifications) et ne sont donc pas réglementés par le Cadre réglementaire des produits biologiques.

Des orientations sur les questions de qualité des médicaments recombinants ou biotechnologiques sont fournies dans les lignes directrices de l’Union européenne. Ceux-ci incluent:

• Production et contrôle de qualité de médicaments dérivés de la technologie de l’ADN recombinant (pp. 205-216 des Règles 1998 (3A)-3AB1a)
• Production et contrôle de qualité de produits à base de cytokines dérivés de procédés biotechnologiques (pp. 223-235 des Règles 1998 (3A) -3AB3a)
• Utilisation d’animaux transgéniques dans la fabrication de médicaments biologiques à usage humain (pp. 287-294 des Règles 1998 (3A)-3AB7a)
• Énoncé de position sur l’utilisation de cellules tumorigènes d’origine humaine pour la production de médicaments biologiques et biotechnologiques (CPMP/BWP/1143/00)
• Note d’orientation sur la qualité des produits biotechnologiques : évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de lignées cellulaires d’origine humaine ou animale (CPMP/ICH/295/95)
• Qualité des produits biotechnologiques : analyse de la construction d’expression dans les lignées cellulaires utilisées pour la production de produits protéiques dérivés de l’ADNr (pp. 217-222 des Règles 1998 (3A)-3AB2a)
• Qualité des produits biotechnologiques: essais de stabilité des produits biotechnologiques/biologiques (pp. 263-273 des Règles 1998 (3A)-3AB5a)
• Produits pharmaceutiques de développement pour les produits biotechnologiques et biologiques (annexe à la Note d’orientation sur les produits pharmaceutiques de développement) (CPMP/BWP/328/99)
• Note d’orientation sur la qualité des produits biotechnologiques: dérivation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés pour la production de produits biotechnologiques/biologiques (CPMP/ICH/294/95)
• Note d’orientation sur les spécifications: procédures d’essai et critères d’acceptation des produits biotechnologiques/biologiques (CPMP/ICH/365/96).

21.4 Les médicaments OGM

Les médicaments OGM peuvent inclure:

• vaccins vivants atténués (viraux ou bactériens)
• vecteurs viraux
• cellules somatiques modifiées.

Les promoteurs qui ont l’intention d’utiliser des OGM en thérapie génique doivent se référer aux directives pertinentes de l’Union européenne, notamment:

• Note d’orientation sur la qualité, les aspects précliniques et cliniques des médicaments de transfert de gènes (CPMP/BWP/3088/99)
• Aspects de la qualité des produits de thérapie génique dans la production de vecteurs et de cellules somatiques génétiquement modifiées (pp. 275-286 des règles 1998 (3A–-3AB6a).

21.5 Exigence spéciale pour les tests de médicaments biologiques utilisant des OGM

Un certain nombre de médicaments biologiques utilisent des lignées cellulaires GM pour tester la puissance du médicament (par exemple, des lignées cellulaires rapporteuses de luciférase). Si les tests sont effectués en Australie, les promoteurs ont besoin d’une autorisation en vertu de la Gene Technology Act 2000 pour utiliser la lignée cellulaire GM.

Les transactions à petite échelle (moins de 25 litres par récipient) avec la majorité des lignées cellulaires GM ont été déclarées exemptées de licence en vertu de l’annexe 2 du Règlement de 2001 sur la technologie génétique.

Les sponsors doivent:

• évaluer si les tests requis seraient exemptés en vertu de la Gene Technology Act 2000 ou nécessiteraient une autorisation supplémentaire
• soumettre cette évaluation dans le cadre de toute demande de catégorie 1.

21.5.1 Tous les médicaments biologiques

L’enregistrement des médicaments biologiques comprend souvent une condition selon laquelle les informations et les échantillons de lots individuels doivent être fournis à la TGA pour analyse / évaluation avant leur mise sur le marché.

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