Amlodipine
Comprimés
Antihypertenseur
FORME PHARMACEUTIQUE ET FORMULATION:
Chaque COMPRIMÉ contient:
Besilato d’équivalent amlodipine…………………………… 5 mg
d’excipient d’amlodipine
, c.b.p. 1 comprimé.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES:
Hypertension: L’AMLODIPINE est indiquée comme traitement initial de premier choix de l’hypertension artérielle et peut être utilisée en monothérapie pour le contrôle de la pression artérielle chez la plupart des patients.
Les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un seul antihypertenseur peuvent bénéficier de l’ajout d’AMLODIPINE, qui a été utilisée en association avec des diurétiques thiazidiques, des agents bloquants adrénorécepteurs bêta, des alpha-bloquants ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
L’AMLODIPINE est également indiquée pour réduire le risque de maladie coronarienne mortelle et d’infarctus du myocarde non mortel, et pour réduire le risque de maladie vasculaire cérébrale.
Maladie coronarienne: L’AMLODIPINE est indiquée pour réduire le risque de revascularisation coronarienne et la nécessité d’une hospitalisation en raison d’une angine de poitrine chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Angine chronique stable: L’AMLODIPINE est indiquée pour le traitement de premier choix de l’ischémie myocardique due à une obstruction fixe (angine stable) et / ou à un vasospasme / vasoconstriction (angine variante de Prinzmetal) des vaisseaux coronaires.
L’AMLODIPINE peut être utilisée dans les cas où le tableau clinique initial suggère un composant possible de vasospasme / vasoconstriction, bien que ceux-ci n’aient pas été confirmés.
L’AMLODIPINE peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament antiangineux chez les patients présentant une angine réfractaire aux nitrates et /ou des doses appropriées de bêta-bloquants.
CONTRE-INDICATIONS: L’AMLODIPINE est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité connue aux dihydropyridines, à l’AMLODIPINE ou aux excipients contenus dans sa formulation, âgés de moins de 18 ans, hypotension sévère, choc, angine de poitrine instable.
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES:
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance cardiaque: Dans une étude de suivi à long terme contrôlée par placebo de l’AMLODIPINE (Praise 2) chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la NYHA d’étiologie non ischémique, l’AMLODIPINE a été associée à une augmentation des cas d’œdème pulmonaire, bien qu’il n’y ait pas eu de différence significative dans l’incidence de l’aggravation de l’insuffisance cardiaque par rapport au placebo.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Comme avec d’autres antagonistes du calcium, la demi-vie de l’AMLODIPINE est prolongée chez les patients atteints d’hepátic0a rénal, et il n’y a pas de recommandations posologiques chez eux, ce médicament doit donc être administré avec prudence chez ces patients.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : D’après l’expérience clinique de l’AMLODIPINE, il est peu probable que l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines de précision diminue.
RESTRICTIONS D’UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT:
L’innocuité de l’AMLODIPINE pendant la grossesse ou l’allaitement n’a pas été établie chez l’homme.
EFFETS SECONDAIRES ET INDÉSIRABLES:
L’AMLODIPINE est bien tolérée. Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, qui incluaient des patients souffrant d’hypertension ou d’angine de poitrine, les réactions indésirables les plus fréquemment observées étaient: bouffées de chaleur, fatigue, œdème, maux de tête, vertiges, douleurs abdominales, nausées, palpitations, somnolence.
Dans ces études cliniques, aucun changement significatif n’a été observé dans les études de laboratoire qui pourrait être lié à l’administration d’AMLODIPINE. Les réactions secondaires qui ont été moins fréquemment observées pendant la commercialisation comprennent: bouche sèche, transpiration, asthénie, maux de dos, malaise général, douleur, augmentation / diminution du poids corporel, hypotension, syncope, hypertonie pire, hypesthésie / paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, gynécomastie, altération des habitudes intestinales, dyspepsie (y compris gastrite), hyperplasie gingivale, pancréatite, vomissements, hyperglycémie, arthralgie, crampes musculaires, myalgie, purpura, thrombocytopénie, impuissance, insomnie, changements d’humeur, toux, dyspnée, rhinite, alopécie, hypopigmentation, éruption cutanée, altération du goût, acouphènes, poliaquiurie, trouble de la miction, nycturie, vascularite, troubles visuels, leucopénie. Des réactions allergiques, notamment un prurit, une éruption cutanée, un œdème de quincke et un érythème polymorphe, peuvent rarement survenir.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES:
L’AMLODIPINE a été administrée en toute sécurité en association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants, des alpha-bloquants, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des nitrates à action prolongée, de la nitroglycérine sublinguale, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.
Les données d’études in vitro sur plasma humain démontrent que l’AMLODIPINE n’a aucun effet sur la liaison des protéines avec les médicaments étudiés (digoxine, phénytoïne, warfarine ou indométacine).
Études spéciales: Effet d’autres agents sur l’AMLODIPINE.
Cimétidine : L’administration concomitante d’AMLODIPINE et de cimétidine n’a pas modifié la pharmacocinétique de l’AMLODIPINE.
Jus de pamplemousse: La co-administration de 240 ml de jus de pamplemousse avec une dose orale unique de 10 mg d’AMLODIPINE chez 20 volontaires sains n’a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’AMLODIPINE.
Aluminium/magnésium (antiacide) : La co-administration d’un antiacide aluminium/magnésium avec une dose unique d’AMLODIPINE n’a pas eu d’effet significatif sur la pharmacocinétique de l’AMLODIPINE.
Sildénafil: Une dose unique de 100 mg de sildénafil chez des sujets souffrant d’hypertension essentielle n’a eu aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de l’AMLODIPINE. Lorsque l’AMLODIPINE et le sildénafil étaient utilisés en association, chaque agent exerçait indépendamment son propre effet de réduction de la pression artérielle.
Études spéciales: Effet de l’AMLODIPINE sur d’autres agents.
Atorvastatine : L’administration concomitante de doses multiples de 10 mg d’AMLODIPINE et de 80 mg d’atorvastatine n’a entraîné aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques de l’atorvastatine à l’état d’équilibre.
Digoxine: L’administration concomitante d’AMLODIPINE et de digoxine n’a pas affecté les concentrations sériques de digoxine ni la clairance rénale chez les volontaires sains.
Éthanol (alcool): Les doses uniques et multiples de 10 mg d’AMLODIPINE n’ont eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’éthanol.
Warfarine: La co-administration d’AMLODIPINE n’a pas modifié de manière significative l’effet de la warfarine sur le temps de prothombine.
Ciclosporine: Des études pharmacocinétiques avec la ciclosporine ont montré que l’AMLODIPINE ne modifie pas significativement la pharmacocinétique de la ciclosporine.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT LES EFFETS DE LA CARCINOGENÈSE, DE LA MUTAGÉNÈSE, DE LA TÉRATOGENÈSE ET DE LA FERTILITÉ : Non rapportées À ce jour.
DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION: Orale.
Pour l’hypertension et l’angine de poitrine, la dose initiale habituelle est de 5 mg une fois par jour, qui peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 10 mg par jour, en fonction de la réponse individuelle.
Pour les patients atteints de maladie coronarienne, la plage posologique recommandée est de 5 à 10 mg par jour.
Dans les études cliniques, la majorité des patients avaient besoin de 10 mg.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour l’AMLODIPINE lorsqu’elle est administrée en association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
Utilisation chez les personnes âgées: Des schémas posologiques normaux sont recommandés. L’AMLODIPINE, administrée à des doses similaires chez les patients âgés et jeunes, est également tolérée.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Voir Précautions générales.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale: L’AMLODIPINE peut être administrée à ces patients à des doses normales.
Les variations des concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélées avec la gravité de l’insuffisance rénale.
L’AMLODIPINE n’est pas dialysable.
MANIFESTATIONS ET PRISE EN CHARGE DU SURDOSAGE OU DE LA PRISE ACCIDENTELLE:
Chez l’homme, l’expérience du surdosage est limitée. Un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage en AMLODIPINE nécessite un soutien cardiovasculaire actif, y compris une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, de l’élévation des membres et une attention au volume circulant et à la diurèse.
Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, tant qu’il n’y a pas de contre-indication à son utilisation.
Le gluconate de calcium par voie intraveineuse peut être bénéfique pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Comme l’AMLODIPINE est fortement liée aux protéines, la dialyse ne semble pas offrir d’avantage particulier.
RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION:
Conserver à température ambiante ne dépassant pas 30 ° C et dans un endroit sec.
LÉGENDES PROTECTRICES:
Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.
Prescription requise.
Ne le laissez pas à la portée des enfants.
Littérature réservée aux médecins.
NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE:
Voir Présentation(s).
PRÉSENTATION(S)):
Source : Catalogue S.s.a. des Médicaments Génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public au 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les Intrants sanitaires, les médicaments qui composent
le Catalogue des Médicaments Génériques Interchangeables ont été comparés, en suivant les directives indiquées par NOM-177SSA1-1998,
aux produits innovants ou de référence énumérés à la pp. 11 à 22 où vous pouvez le consulter.