ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg/ 0,5 ml

Introduction

notice: information pour l’utilisateur

Arixtra 2,5 mg/ 0,5 ml solution injectable
fondaparinux sodique

Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Conservez cette notice car vous devrez peut-être la relire.
• Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit only.It peut leur nuire, même si leurs symptômes sont les mêmes que vous.
• Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Cela inclut tous les effets indésirables possibles non mentionnés dans cette notice. Voir la section 4.

Dans cette notice:

• 1. Qu’est-ce qu’Arixtra et dans quel cas est-il utilisé
• 2. Ce que vous devez savoir avant d’utiliser Arixtra
• 3. Comment utiliser Arixtra
• 4. Effets secondaires possibles
• 5. Comment conserver Arixtra
• 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Arixtra et dans quel cas est-il utilisé

Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).

Arixtra contient une substance synthétique appelée fondaparinux sodique. Il arrête l’effet du facteur de coagulation Xa « ten-A » dans le sang et empêche ainsi la formation de caillots sanguins indésirables (thrombus) dans les vaisseaux sanguins.

Arixtra est utilisé pour:

• prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une chirurgie orthopédique, telle qu’une chirurgie de la hanche ou du genou, ou une chirurgie abdominale
• prévenir la formation de caillots sanguins pendant et peu de temps après une période de mobilité réduite en raison d’une maladie aiguë.
• traiter certains types de crise cardiaque et d’angine sévère (douleur causée par le rétrécissement des artères du cœur).
• traiter les caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins proches de la surface de la peau des jambes (thrombose veineuse superficielle).

2. Ce que vous devez savoir avant d’utiliser Arixtra

N’utilisez pas Arixtra

• si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la rubrique 6).
• si vous saignez abondamment
• si vous avez une infection cardiaque bactérienne
• si vous avez une maladie rénale très sévère.

→ Informez votre médecin si vous pensez que l’une de ces conditions vous affecte. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.

Mises en garde et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Arixtra:

• si vous avez un risque de saignement incontrôlé (saignement), tel que:
  • · ulcère gastrique
• si vous avez une maladie hépatique sévère
• si vous avez une maladie rénale
• si vous avez 75 ans ou plus
• si vous pesez moins de 50 kg

→ Signalez à votre médecin si cela affecte l’une de ces situations.

Enfants et adolescents
Arixtra n’a pas été testé chez les enfants ou adolescents de moins de 17 ans.

Autres médicaments et Arixtra
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
La prise d’autres médicaments peut affecter le fonctionnement d’Arixtra ou être affectée par Arixtra.

Grossesse et allaitement
Arixtra ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes sauf si cela est strictement nécessaire.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Arixtra. Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Arixtra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose; il est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».

La seringue Arixtra peut contenir du latex

Le protège-aiguille de la seringue peut contenir du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
→ Informez votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d’être traité par Arixtra.

3. Comment utiliser Arixtra

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. Si vous n’êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour, injectée à peu près à la même heure chaque jour.

Si vous avez une maladie rénale, la dose peut être réduite à 1,5 mg une fois par jour.

Comment Arixtra

• Arixtra est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) dans un pli cutané formé dans le bas-ventre. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte dont vous avez besoin. Il existe différentes seringues pour les doses de 2,5 mg et de 1,5 mg. Pour une description détaillée de l’utilisation d’Arixtra, voir la fin de la notice. Pour traiter certains types de crises cardiaques, un professionnel de la santé peut vous administrer la première dose dans une veine (par voie intraveineuse).
• N’injectez pas Arixtra dans un muscle.

Pendant combien de temps vous devez utiliser Arixtra
Vous devez utiliser Arixtra aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué, car Arixtra vous empêche de développer une maladie grave.

Si vous injectez plus d’Arixtra que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car il existe un risque accru de saignement.

Si vous oubliez d’utiliser Arixtra

• Donnez la dose dès que vous vous en souvenez. Ne pas injecter une double dose pour compenser une dose oubliée.
• En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Arixtra

Si vous arrêtez de prendre Arixtra avant que votre médecin ne vous en ait informé, vous risquez de développer un caillot sanguin dans une veine de votre jambe ou de votre poumon. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne les contracte pas.

Symptômes à surveiller pour
Réactions allergiques graves (anaphylaxie): elles sont très rares (jusqu’à 1 sur 10 000) chez les patients prenant Arixtra. Les symptômes comprennent:

• gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de quincke), entraînant des difficultés à avaler ou à respirer
• collapsus.

→ Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez d’utiliser Arixtra.

Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 patient sur 100 traité par Arixtra.

• saignement (par exemple de la zone où l’opération a été effectuée, d’un ulcère de l’estomac existant ou du nez, des gencives)
• anémie (réduction du nombre de globules rouges)

Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 traité par Arixtra.

• ecchymoses ou gonflement (œdème)
• avoir ou ressentir des étourdissements (nausées ou vomissements)
• douleur thoracique
• essoufflement
• éruption cutanée ou démangeaisons sur la peau
• suintement de la plaie de l’opération
• fièvre
• réduction ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation du sang)
• augmentation de certaines substances chimiques (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 sur 1.000 patients traités par Arixtra.

• réaction allergique (y compris démangeaisons, gonflement, éruption cutanée)
• saignements internes au cerveau ou à l’abdomen
• anxiété ou confusion
• maux de tête
• évanouissements ou étourdissements, basse tension
• somnolence ou fatigue
• rougissement
• toux
• douleurs aux jambes ou à l’estomac
• diarrhée ou constipation
• indigestion
• infection de la plaie
• augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
• réduction du potassium dans le sang

Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Cela inclut tous les effets indésirables possibles non mentionnés dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Cela inclut tous les effets indésirables possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également les déclarer directement par le biais du système national de déclaration énuméré à l’annexe V. En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d’informations sur l’innocuité de ce médicament.

5. Comment conserver Arixtra

• Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
• Conserver en dessous de 25 ans?. Ne pas congeler
• Arixtra n’a pas besoin d’être conservé au réfrigérateur.

N’utilisez pas ce médicament:

• après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
• si vous remarquez des particules dans la solution ou si la solution est décolorée
• si vous remarquez que la seringue est endommagée
• si vous avez ouvert la seringue et ne l’utilisez pas immédiatement.

Élimination des seringues:
Les médicaments ou les seringues ne doivent pas être éliminés par les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Cela aidera à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage extérieur et autres informations

Ce que Arixtra

• La substance active est 2,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,5 ml de solution injectable
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH (voir rubrique 2).

Arixtra ne contient aucun produit d’origine animale.

À quoi ressemble Arixtra et contenu de l’emballage extérieur
Arixtra est une solution injectable limpide et incolore. Il est fourni dans une seringue préremplie à usage unique, équipée d’un système de sécurité pour prévenir les perforations accidentelles après utilisation. Des boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues préremplies sont disponibles. Seules certaines boîtes peuvent être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Fabricant:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.

Date de la dernière révision de cette notice :

Autres sources d’information

des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Pour toute demande d’informations supplémentaires concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local de l’autorisation de mise sur le marché.

Types de seringues sécurité:
Il existe deux types de seringues et de sécurité pour Arixtra, conçus pour protéger des perforations et des après-utilisations accidentelles. Un type de seringues dispose d’un système de protection automatique des aiguilles et l’autre d’un système manuel.

Composants de seringue:

1. ? Protège-aiguille
2. ? Piston
3. ? Zone de maintien (avec les doigts)
4. ? Capuchon de sécurité pour aiguille

Dessin 1. Seringue avec système de protection automatique de l’aiguille

Seringue avec système de protection manuel de l’aiguille

DESCRIPTION DU MODE D’EMPLOI D’ARIXTRA

Mode d’emploi
Ces instructions s’appliquent aux deux types de seringues (avec système automatique et système manuel de protection des aiguilles).
Lorsqu’il y a une instruction différente entre les seringues, elle doit être clairement spécifiée.

1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon et séchez-les avec une serviette.

2. Retirez la seringue du récipient et vérifiez que:

• la solution est limpide et incolore et ne contient aucune particule
• la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée

Seringue avec système manuel

9. Après l’injection, tenez la seringue à travers le capuchon de sécurité de l’aiguille avec les doigts d’une main, saisissez la zone de fixation avec les doigts de l’autre main et tirez vers l’arrière. Cette action libère le bouchon. Faites glisser le capuchon sur le corps de la seringue jusqu’à ce qu’il soit verrouillé dans une position qui recouvre l’aiguille comme indiqué à la figure 3.

Ne mettez pas l’aiguille dans la poubelle. Éliminez-le selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.